A classificação fiscal de medicamento contendo ácido lático foi objeto de análise pela Receita Federal do Brasil (RFB) na Solução de Consulta nº 98.246, emitida pela Coordenação-Geral de Tributação (Cosit) em 10 de agosto de 2020. Esta decisão estabelece importantes parâmetros para a correta classificação de medicamentos na forma de gel destinados ao tratamento de vaginose bacteriana.
Identificação da Norma
- Tipo de norma: Solução de Consulta
- Número/referência: 98.246 – Cosit
- Data de publicação: 10 de agosto de 2020
- Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação da Receita Federal do Brasil
Contexto da Consulta
A consulta refere-se à classificação fiscal na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) de um medicamento contendo ácido lático e excipientes, na forma de gel, de uso interno, preparado para fins terapêuticos contra a vaginose bacteriana. O produto é apresentado em embalagem contendo 7 aplicadores (bisnagas) de uso único, cada um com 5 ml de gel.
O contribuinte consultou a Receita Federal adotando inicialmente o código NCM 3004.90.26, porém manifestou interesse em reclassificar o produto para a posição 38.21 (Meios de cultura preparados para o desenvolvimento e a manutenção de microrganismos), especificamente no código NCM 3821.00.00.
Fundamentos Legais da Classificação Fiscal
A decisão da Receita Federal baseou-se em um conjunto de normas que regem a classificação fiscal no Brasil:
- Regras Gerais para a Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI/SH)
- Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC/NCM)
- Regra Geral Complementar da TIPI (RGC/TIPI)
- Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh)
- Convenção Internacional sobre o Sistema Harmonizado, incorporada ao ordenamento jurídico brasileiro pelo Decreto nº 97.409/1988
A Receita Federal destacou que a classificação fiscal de medicamento contendo ácido lático deve observar a hierarquia normativa estabelecida pela legislação, inclusive com a aplicação da Nota Legal nº 2 da Seção VI do Sistema Harmonizado, que determina tratamento específico para produtos apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho.
Análise Técnica do Produto
Na análise do produto, a autoridade fiscal primeiro avaliou a pretensão do contribuinte de classificar o medicamento como “meio de cultura”. Entretanto, esclareceu que meios de cultura são “insumos preparados em laboratórios que fornecem os nutrientes para o crescimento e desenvolvimento de microrganismos fora do seu habitat natural”.
Por se tratar de um gel para aplicação no canal vaginal, com objetivo primário de tratar ou prevenir a vaginose bacteriana, a RFB concluiu que o produto não se encaixa no conceito de “meios de cultura”. Pelo contrário, a análise técnica demonstrou que o produto adequa-se ao conceito de medicamento, entendido como “preparações medicamentosas de uso interno ou externo, para usos terapêuticos ou profiláticos em medicina humana ou veterinária”.
A Nota Legal nº 1 do Capítulo 38 especifica claramente que “o presente Capítulo não compreende os medicamentos (posições 30.03 ou 30.04)”, o que reforçou a impossibilidade de classificação no código pretendido pelo contribuinte.
Classificação Definida pela Receita Federal
Após análise técnica detalhada, a Receita Federal determinou a classificação fiscal de medicamento contendo ácido lático no código NCM 3004.90.26, com base na seguinte estrutura de classificação:
- Posição 30.04: Medicamentos constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho.
- Subposição 3004.90: Outros (que não contenham penicilinas, antibióticos, hormônios, alcaloides, vitaminas ou princípios ativos antimaláricos)
- Item 3004.90.2: Que contenham produtos das posições 29.16 a 29.20
- Subitem 3004.90.26: Ácido láctico, seus sais ou seus ésteres; ácido 4-(4-hidroxifenoxi)-3,5-diiodofenilacético; ácido fumárico, seus sais ou seus ésteres
A classificação foi determinada pela aplicação das seguintes regras:
- RGI/SH 1 (Nota 2 da Seção VI e o texto da posição 30.04)
- RGI/SH 6 (texto da subposição 3004.90)
- RGC 1 (texto do item 3004.90.2 e do subitem 3004.90.26)
Esta classificação foi possível porque o ácido láctico, componente principal do medicamento, está enquadrado na posição 29.18 da NCM, o que direciona o produto para o item 3004.90.2 e, especificamente, para o subitem 3004.90.26.
Impactos Práticos da Decisão
A determinação da correta classificação fiscal de medicamento contendo ácido lático traz diversos impactos para os contribuintes e para o mercado farmacêutico:
- Tributação adequada: A classificação no código NCM 3004.90.26 implica na aplicação da alíquota correta de tributos federais, incluindo Imposto de Importação (II), Imposto sobre Produtos Industrializados (IPI), PIS/COFINS-Importação.
- Segurança jurídica: A decisão proporciona segurança jurídica aos contribuintes que comercializam medicamentos similares, estabelecendo um parâmetro claro para a classificação de produtos contendo ácido lático para tratamento de vaginose bacteriana.
- Tratamento administrativo na importação: A classificação determina quais licenças, autorizações e controles administrativos serão necessários na importação desse tipo de produto.
- Possíveis benefícios fiscais: A correta classificação permite o acesso a eventuais benefícios fiscais específicos para determinados medicamentos, como reduções de alíquotas ou isenções.
Precedentes e Jurisprudência
A decisão da Receita Federal reforça entendimentos consolidados sobre a autonomia do Direito Tributário, citando inclusive o precedente do Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário RE n.º 85.317/DF, que estabeleceu que “a lei fiscal atinge situações fatos, sem ter de se preocupar saber como eles são definidos por outra lei”.
Este princípio é fundamental para entender que a classificação fiscal de medicamento contendo ácido lático para fins tributários pode ser independente de classificações estabelecidas por outros órgãos reguladores, como a ANVISA, ainda que na prática seja desejável a harmonização entre as diferentes classificações.
A Receita Federal esclareceu que “o enquadramento para fins de classificação na NCM não se confunde com os atributos definidos e exigidos por outros órgãos. Logo, a posição de cada órgão prevalecerá no âmbito da sua respectiva competência, sendo o enquadramento na Nomenclatura Comum do Mercosul competência da Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil”.
Considerações Finais
A Solução de Consulta nº 98.246 representa um importante precedente para a classificação fiscal de medicamento contendo ácido lático, especialmente aqueles destinados ao tratamento de vaginose bacteriana. A decisão reforça a importância de uma análise técnica detalhada das características do produto, sua composição química e finalidade terapêutica para a determinação da correta classificação fiscal.
É importante ressaltar que esta classificação se aplica especificamente ao medicamento descrito na consulta, com a composição e finalidade declaradas. Produtos com composições ou finalidades distintas podem receber classificações diferentes, mesmo que contenham ácido lático em sua formulação.
Os contribuintes que comercializam ou importam medicamentos similares devem avaliar cuidadosamente a aplicabilidade desta decisão aos seus produtos, considerando as características específicas de suas formulações e finalidades terapêuticas.
Para consultar o texto integral da Solução de Consulta nº 98.246 – Cosit, acesse o portal da Receita Federal do Brasil.
Simplifique sua consultoria tributária sobre classificação fiscal
Enquanto você acaba de compreender os detalhes técnicos sobre a classificação fiscal de medicamentos contendo ácido lático, imagine poder consultar instantaneamente interpretações precisas sobre casos similares sem precisar navegar por dezenas de normas e soluções de consulta. A TAIS reduz em até 73% o tempo gasto com pesquisas tributárias complexas, fornecendo respostas precisas e contextualizadas sobre classificação fiscal e outras questões tributárias federais.
Experimente a TAIS hoje mesmo e transforme sua consultoria tributária com inteligência artificial especializada em tributação federal.
No Comments