Classificação fiscal de colírio com ciprofloxacino e dexametasona na NCM 3004.32.90

A classificação fiscal de colírio com ciprofloxacino e dexametasona foi objeto da Solução de Consulta COSIT nº 98.239, publicada em 14 de setembro de 2018. Este documento estabelece a correta classificação na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) para uma solução oftálmica estéril contendo estes dois princípios ativos.

Tipo de norma: Solução de Consulta
Número/referência: nº 98.239 – COSIT
Data de publicação: 14 de setembro de 2018
Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação da Receita Federal do Brasil

Esta Solução de Consulta determinou que o produto em questão, um colírio contendo cloridrato de ciprofloxacino e dexametasona apresentado em frasco plástico gotejador de 5 ml para venda a retalho, deve ser classificado no código NCM 3004.32.90.

Contexto da Solução de Consulta

A classificação fiscal de mercadorias no Brasil segue o Sistema Harmonizado de Designação e de Codificação de Mercadorias, implementado através da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM). Esta classificação é fundamental para determinar os tributos incidentes sobre os produtos, bem como para definir procedimentos aduaneiros e controles específicos.

No caso em questão, a consulta buscou esclarecer a correta classificação fiscal de um medicamento oftálmico que combina um antibiótico (ciprofloxacino) com um corticosteroide (dexametasona), utilizado para tratamento de infecções oculares e prevenção de inflamação.

Esta definição é relevante para importadores, fabricantes e distribuidores deste tipo de medicamento, pois impacta diretamente na tributação aplicável e nos procedimentos de comércio exterior relacionados ao produto.

Fundamentação da Classificação Fiscal

A classificação fiscal de colírio com ciprofloxacino e dexametasona baseou-se nas Regras Gerais para Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI), nas Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC) e nas Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (NESH). Vamos compreender o raciocínio aplicado:

1. Aplicação da RGI 1: O medicamento foi inicialmente classificado na posição 30.04, que abrange “Medicamentos constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho”.
2. Aplicação da RGI 6: Para definição da subposição, foi considerado que o produto contém dexametasona, um hormônio corticosteroide classificado na posição 29.37, o que leva à subposição 3004.3 (“Outros, que contenham hormônios ou outros produtos da posição 29.37”).
3. Classificação na subposição de segundo nível: Considerando que a dexametasona é um derivado halogenado de hormônio corticosteroide, o produto é classificado na subposição 3004.32 (“Que contenham hormônios corticosteroides, seus derivados ou análogos estruturais”).
4. Definição do item: Pela RGC 1, o produto classifica-se no item residual 3004.32.90 (“Outros”), por não se enquadrar nos itens específicos anteriores.

Um ponto importante destacado na análise foi que o ciprofloxacino, mesmo sendo um antibiótico, não se enquadra na posição 29.41 (“Antibióticos”) para fins de classificação fiscal, mas sim na posição 29.33 (“Compostos heterocíclicos exclusivamente de heteroátomo(s) de nitrogênio”). Esta distinção foi determinante para que o produto não fosse classificado na subposição 3004.20 (“Outros, que contenham antibióticos”).

Análise dos Componentes do Medicamento

A Solução de Consulta detalha a natureza dos componentes ativos do medicamento:

• Cloridrato de ciprofloxacino: Composto heterocíclico contendo ciclos quinoleína e piperazina, com função antibacteriana, classificado isoladamente na posição 29.33. Importante notar que, conforme as exclusões listadas nas NESH, este composto não é considerado um antibiótico para fins de classificação na posição 29.41.
• Dexametasona: Corticosteroide que inibe a resposta inflamatória, classificado isoladamente na posição 29.37, sendo considerado um derivado halogenado de hormônio corticosteroide.

Esta composição determinou a classificação final do produto, prevalecendo a presença do hormônio corticosteroide (dexametasona) como característica determinante para a definição da subposição.

Impactos Práticos da Classificação

A classificação fiscal de colírio com ciprofloxacino e dexametasona na NCM 3004.32.90 tem diversas implicações práticas para as empresas do setor farmacêutico:

1. Tributação: Determina as alíquotas de tributos federais como Imposto de Importação (II), IPI, PIS e COFINS aplicáveis ao produto.
2. Licenciamento de importação: Produtos farmacêuticos possuem controles específicos pela ANVISA, e a classificação fiscal correta é fundamental para o processo de licenciamento.
3. Estatísticas de comércio exterior: Impacta na forma como os dados de importação e exportação deste tipo de medicamento são contabilizados.
4. Regimes aduaneiros especiais: A classificação pode influenciar a aplicabilidade de regimes aduaneiros especiais e benefícios fiscais.

Empresas que comercializam ou pretendem comercializar medicamentos oftálmicos similares devem atentar para esta classificação, pois a aplicação incorreta pode resultar em autuações fiscais e problemas no desembaraço aduaneiro.

Considerações sobre Produtos Similares

É importante observar que a classificação definida nesta Solução de Consulta se aplica especificamente a colírios que contenham a combinação de ciprofloxacino e dexametasona. Outros medicamentos oftálmicos podem ter classificações diferentes, dependendo de sua composição:

• Colírios contendo apenas antibióticos seriam classificados na subposição 3004.20;
• Colírios contendo apenas corticosteroides seriam classificados no item 3004.32.10;
• Colírios com outras combinações de princípios ativos podem ter classificações distintas, dependendo da análise específica de sua composição.

Desta forma, empresas que trabalham com diferentes formulações de colírios devem avaliar caso a caso a correta classificação fiscal de colírio com ciprofloxacino e dexametasona ou outras combinações de princípios ativos.

Conclusão

A Solução de Consulta COSIT nº 98.239/2018 trouxe importante esclarecimento sobre a classificação fiscal de colírios contendo ciprofloxacino e dexametasona, demonstrando que, apesar da presença de um componente antibiótico, a característica determinante para fins de classificação é a presença do corticosteroide.

Este entendimento é um exemplo da complexidade da classificação fiscal de medicamentos, que muitas vezes combina diferentes princípios ativos com funções terapêuticas distintas. O raciocínio apresentado na Solução de Consulta ilustra a metodologia a ser seguida para determinar a classificação de produtos similares, aplicando as Regras Gerais de Interpretação do Sistema Harmonizado de forma sistemática.

Para empresas do setor farmacêutico, manter-se atualizado sobre estas interpretações oficiais da Receita Federal é fundamental para garantir o correto cumprimento das obrigações tributárias e aduaneiras, evitando autuações e otimizando a gestão fiscal.

Você pode consultar a íntegra desta Solução de Consulta no site oficial da Receita Federal do Brasil.

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