A classificação fiscal de anticorpos monoclonais na NCM foi objeto da Solução de Consulta nº 98.271, publicada em 16 de novembro de 2022 pela Coordenação-Geral de Tributação (COSIT) da Receita Federal. A decisão abordou especificamente a classificação de um medicamento antineoplásico contendo o princípio ativo cetuximabe.
Tipo de norma: Solução de Consulta
Número/referência: 98.271 – COSIT
Data de publicação: 16 de novembro de 2022
Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação (COSIT)
Contexto da Consulta
A Receita Federal foi questionada sobre a correta classificação na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) de um produto antineoplásico de aplicação intravenosa contendo 5 mg/ml do princípio ativo cetuximabe, classificado como um anticorpo monoclonal IgG1 quimérico. O medicamento é apresentado na forma líquida (solução), em caixas contendo frasco-ampola de vidro com 20 ml ou 100 ml, acondicionado para venda a retalho.
O interessado buscava orientação para determinar o código correto na Tarifa Externa Comum (TEC), aprovada pela Resolução Gecex nº 272/2021, e na Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados (TIPI), aprovada pelo Decreto nº 11.158/2022.
Características do Medicamento
O produto analisado na consulta apresenta as seguintes características:
- Medicamento antineoplásico de aplicação intravenosa
- Princípio ativo: cetuximabe (anticorpo monoclonal IgG1 quimérico) na concentração de 5 mg/ml
- Excipientes: cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido cítrico monoidratado, hidróxido de sódio 1M e água para injetáveis
- Forma farmacêutica: líquida (solução)
- Apresentação: caixa contendo frasco-ampola de vidro com 20 ml ou 100 ml
- Acondicionamento: para venda a retalho
Mecanismo de Ação e Uso Terapêutico
Segundo a análise da COSIT, o cetuximabe atua ligando-se ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) das células tumorais, com afinidade aproximadamente 5 a 10 vezes maior que o ligante endógeno. Este receptor faz parte de uma via de sinalização que controla:
- Sobrevivência celular
- Progressão do ciclo celular
- Angiogênese (formação de novos vasos sanguíneos)
- Migração celular
- Invasão celular (metástase)
Ao se ligar ao EGFR, o cetuximabe inibe a função do receptor, induz sua internalização celular e direciona células imunoefetoras citotóxicas contra as células tumorais (toxicidade celular dependente de anticorpos – ADCC). Adicionalmente, o medicamento reduz a produção do fator angiogênico por células neoplásicas, diminuindo assim a revascularização tumoral.
Fundamentos para Classificação Fiscal
A classificação fiscal de anticorpos monoclonais na NCM segue princípios específicos estabelecidos nas Regras Gerais para Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI). A autoridade fiscal aplicou os seguintes fundamentos para determinação do código correto:
Posição Fiscal Aplicável
De acordo com a RGI 1, a classificação é determinada pelos textos das posições e das Notas de Seção e de Capítulo. A posição 30.02 da Nomenclatura se refere literalmente a “produtos imunológicos, mesmo modificados ou obtidos por via biotecnológica”.
A Nota 2 do Capítulo 30 esclarece que os “anticorpos monoclonais” são considerados “produtos imunológicos”, estabelecendo o vínculo do medicamento à posição 30.02. As Notas Explicativas desta posição também confirmam que os anticorpos monoclonais utilizados para fins terapêuticos estão nela compreendidos, independentemente de sua apresentação.
A COSIT rejeitou a possibilidade de classificação na posição 30.04 (pretendida pelo consulente), ressaltando que as Notas Explicativas desta posição excluem expressamente os produtos da posição 30.02.
Subposição e Item
Aplicando a RGI 6, que estabelece as regras para classificação nas subposições, o produto foi enquadrado na subposição de primeiro nível 3002.1, que abrange “Antissoros, outras frações do sangue e produtos imunológicos, mesmo modificados ou obtidos por via biotecnológica”.
Em seguida, considerando que se trata de um produto imunológico apresentado para venda a retalho, foi classificado na subposição de segundo nível 3002.15 (“Produtos imunológicos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho”).
Por fim, aplicando a Regra Geral Complementar 1 (RGC 1), e não se enquadrando nos itens específicos 3002.15.10 ou 3002.15.20, o produto foi classificado no item residual 3002.15.90 (“Outros”).
Conclusão da Solução de Consulta
A Solução de Consulta concluiu que o produto antineoplásico contendo cetuximabe (anticorpo monoclonal IgG1 quimérico) deve ser classificado no código NCM 3002.15.90, com base nas Regras Gerais para Interpretação do Sistema Harmonizado:
- RGI 1 (Nota 2 do Capítulo 30 e texto da posição 30.02)
- RGI 6 (textos da subposição de primeiro nível 3002.1 e da subposição de segundo nível 3002.15)
- RGC 1 (texto do item 3002.15.90)
A classificação determinou o enquadramento do produto como “Outros produtos imunológicos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho” no código NCM 3002.15.90.
Implicações Práticas para Importadores e Fabricantes
A classificação fiscal de anticorpos monoclonais na NCM possui importantes implicações para empresas que importam, fabricam ou comercializam medicamentos dessa categoria:
- Tributação: Determina a incidência de tributos como Imposto de Importação e IPI
- Tratamentos administrativos: Define requisitos de licenciamento, fiscalização sanitária e controles específicos
- Benefícios fiscais: Pode impactar o acesso a regimes especiais e benefícios aplicáveis a medicamentos
- Conformidade regulatória: Orienta o cumprimento de exigências junto à ANVISA e outros órgãos anuentes
Empresas que lidam com anticorpos monoclonais e outros medicamentos biotecnológicos devem estar atentas às orientações da Receita Federal para evitar classificações incorretas, que podem resultar em penalidades e retenções alfandegárias.
Considerações Finais
A Solução de Consulta nº 98.271 representa um importante precedente para a classificação fiscal de anticorpos monoclonais na NCM, especialmente para medicamentos antineoplásicos. O entendimento da COSIT reafirma que anticorpos monoclonais usados para fins terapêuticos devem ser classificados como produtos imunológicos da posição 30.02, e não como medicamentos da posição 30.04.
Vale ressaltar que a classificação definida na consulta é válida apenas para produtos que possuam as mesmas características daquele analisado. Variações na composição, forma de apresentação ou finalidade podem resultar em classificações diferentes.
Por fim, é importante notar que a Receita Federal destacou que a classificação se manteria a mesma mesmo considerando a versão anterior da NCM, demonstrando a consistência do entendimento fiscal sobre a natureza dos anticorpos monoclonais como produtos imunológicos.
Para consultar o texto completo da Solução de Consulta, acesse o portal de normas da Receita Federal.
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