A classificação fiscal de medicamentos com somatropina para tratamento de deficiência de crescimento foi esclarecida pela Receita Federal do Brasil através da Solução de Consulta nº 98.235 de 2022. Este documento define o enquadramento correto desse tipo de medicamento na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM).
- Tipo de norma: Solução de Consulta
- Número/referência: 98.235 – COSIT
- Data de publicação: 26 de outubro de 2022
- Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação da Receita Federal do Brasil
Contextualização da Norma
A consulta à Receita Federal buscava esclarecer o código NCM correto para um medicamento específico utilizado no tratamento de deficiência de crescimento. Trata-se de uma solução injetável que tem como princípio ativo a somatropina, um hormônio sintético proteico, apresentado em cartuchos contendo frascos-ampola de diferentes concentrações (6 mg, 12 mg ou 20 mg).
A correta classificação fiscal de medicamentos com somatropina é fundamental para determinar o tratamento tributário aplicável, incluindo alíquotas de impostos de importação, IPI e outros tributos incidentes. Além disso, a classificação fiscal adequada impacta diretamente na regularidade das operações aduaneiras e comerciais.
Identificação da Mercadoria
De acordo com a análise da Receita Federal, a mercadoria objeto da consulta foi identificada como:
“Medicamento para tratamento de deficiência de crescimento, na forma de solução injetável, tendo como princípio ativo a somatropina, hormônio sintético proteico; apresentado em cartucho de papel-cartão de 6 mg (contendo frasco-ampola de 1,03 ml); 12 mg (frasco-ampola de 1,5 ml) ou 20 mg (frasco-ampola de 2,5 ml).”
A somatropina é produzida por tecnologia de DNA recombinante (rec-hGH) e apresenta similaridade ao hormônio de crescimento pituitário humano somatotropina. O produto é apresentado em doses apropriadas para aplicação por via subcutânea diretamente no usuário final.
Fundamentação Legal para Classificação
A classificação fiscal de medicamentos com somatropina seguiu as seguintes regras e dispositivos legais:
- Regras Gerais para a Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI)
- Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC/NCM)
- Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh)
- Resolução Gecex nº 272, de 19 de novembro de 2021
- Decreto nº 11.158, de 29 de julho de 2022 (Tipi)
Processo de Classificação Fiscal
O processo de classificação seguiu uma análise sistemática baseada nas características do produto. Primeiramente, identificou-se que o medicamento se enquadra na posição 30.04 da nomenclatura, que compreende:
“Medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06) constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses (incluindo os destinados a serem administrados por via percutânea) ou acondicionados para venda a retalho”
O enquadramento nesta posição se justifica pelas seguintes características:
- O produto tem finalidade terapêutica (tratamento de deficiências de crescimento)
- É apresentado sob a forma de doses (em ampolas contendo solução injetável)
- Destina-se a ser administrado por via percutânea (subcutânea)
A Nota 2 da Seção VI da nomenclatura também foi considerada, pois determina que qualquer produto que, em razão da sua apresentação em doses, se inclua na posição 30.04, deve ser classificado por esta posição e não por qualquer outra da nomenclatura.
Determinação das Subposições
Para o refinamento da classificação fiscal de medicamentos com somatropina, a análise prosseguiu para o nível de subposições. Como o produto contém somatropina, que é um hormônio sintético, a subposição de primeiro nível identificada foi a 3004.3:
“Outros, que contenham hormônios ou outros produtos da posição 29.37”
As Notas Explicativas da posição 29.37 foram fundamentais para confirmar que a somatropina é de fato um hormônio polipeptídico classificável nesta posição. Segundo essas notas, a somatropina é um hormônio produzido por síntese com similaridade ao hormônio natural de crescimento humano.
Na sequência, por não estar contemplado nas subposições 3004.31 (insulina) ou 3004.32 (hormônios corticosteroides), o produto foi classificado na subposição residual 3004.39 (“Outros”).
Classificação no Nível de Item e Subitem
O refinamento final da classificação envolveu a análise dos itens e subitens. Foi estabelecido que o princípio ativo do medicamento em análise é a somatropina (CAS nº 12629-01-5), um tipo de hormônio proteico, que não se confunde com a somatotropina (CAS nº 9002-72-6), que é o hormônio natural do crescimento humano.
Esta distinção foi crucial para determinar que o medicamento não se enquadra no item 3004.39.1, mas sim no item 3004.39.2:
“Que contenham outros hormônios polipeptídicos ou proteicos, seus derivados ou análogos estruturais, mas que não contenham produtos do item 3004.39.1”
Finalmente, por não corresponder à descrição de nenhum dos subitens específicos do item 3004.39.2, a mercadoria foi classificada no subitem residual 3004.39.29.
Conclusão da Classificação
Com base na análise meticulosa de todas as características do produto e na aplicação das regras de classificação, a Receita Federal concluiu que a classificação fiscal de medicamentos com somatropina para tratamento de deficiência de crescimento corresponde ao código NCM 3004.39.29.
Esta classificação foi formalizada através da Solução de Consulta 98.235 – COSIT, aprovada pela 5ª Turma constituída pela Portaria RFB nº 1.921, de 13 de abril de 2017, em sessão realizada em 24 de outubro de 2022. O documento completo da solução de consulta pode ser acessado no site oficial da Receita Federal.
Impactos Práticos para Importadores e Fabricantes
A definição clara do código NCM para medicamentos contendo somatropina traz diversos impactos práticos para empresas que trabalham com este tipo de produto:
- Determinação correta das alíquotas de tributos incidentes na importação e comercialização
- Preenchimento adequado de documentos aduaneiros e fiscais
- Cumprimento de requisitos específicos para licenciamento de importação
- Aplicação de benefícios fiscais quando cabíveis
- Evitar autuações fiscais por classificação incorreta
Para fabricantes nacionais, a classificação correta também impacta no cálculo do IPI e na determinação de outros tributos como PIS e COFINS, quando aplicáveis.
Diferenças entre Somatropina e Somatotropina
Um ponto crucial na classificação fiscal de medicamentos com somatropina foi a distinção entre a somatropina (CAS nº 12629-01-5) e a somatotropina (CAS nº 9002-72-6):
- Somatropina: hormônio sintético do crescimento humano, produzido por tecnologia de DNA recombinante
- Somatotropina: hormônio natural do crescimento humano, também chamado de hormônio somatotrópico
Essa distinção foi fundamental para determinar o enquadramento correto nos itens da nomenclatura, já que o texto do item 3004.39.1 menciona especificamente a somatotropina, mas não a somatropina.
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