A classificação fiscal de Hidroxipropilmetilcelulose para revestimento de comprimidos foi objeto da Solução de Consulta nº 98.033 – Cosit, publicada em 19 de abril de 2022, estabelecendo importantes diretrizes para a correta classificação desse polímero na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM).
O correto enquadramento de mercadorias na NCM é fundamental para determinar a tributação aplicável, regras de origem em acordos comerciais e eventuais tratamentos administrativos específicos no comércio exterior. Neste artigo, analisamos os fundamentos técnicos e jurídicos que determinaram a classificação do Hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) adicionado de outros componentes no código NCM 3912.39.10.
Características da mercadoria classificada
A mercadoria objeto da consulta consiste em Hidroxipropilmetilcelulose (HPMC), um polímero derivado de celulose (éter de celulose), acrescido dos seguintes componentes:
- Triacetina (agente plastificante)
- Dióxido de titânio (pigmento)
- Laca de alumínio FD&C azul nº 2 (pigmento)
- Citrato de sódio diidratado (agente tamponante e emulsificante)
O produto apresenta-se na forma de pó azul, acondicionado em caixas de papelão, sendo próprio para o preparo de suspensão a ser utilizada para revestir comprimidos de liberação imediata.
Função e aplicações do HPMC no revestimento de comprimidos
O HPMC é amplamente utilizado na indústria farmacêutica como matriz para formação de películas de revestimento de comprimidos. Conforme destacado na Solução de Consulta, essa película desempenha diversas funções importantes:
- Melhora a estabilidade do princípio ativo, protegendo-o contra agentes externos (ar, umidade e luz)
- Mascara sabor e odor desagradáveis
- Oferece textura lisa, facilitando a administração do medicamento
- Melhora a aparência do comprimido
- Possibilita identificação rápida do produto através da utilização de corantes
- Proporciona maior resistência mecânica ao comprimido
- Minimiza a chance de contaminação cruzada por resíduos de pó
- Pode ser utilizado para desenvolver medicamentos de liberação modificada e entérica
Para formar a película de revestimento, o HPMC em pó (juntamente com os aditivos) é misturado com água, formando uma suspensão que é então pulverizada sobre os comprimidos. Durante o processo de secagem, as cadeias poliméricas se interpenetram, passando por um estado de gel e formando uma película que adere à superfície do comprimido.
Fundamentos legais para a classificação fiscal
A classificação fiscal de Hidroxipropilmetilcelulose para revestimento de comprimidos na NCM segue princípios estabelecidos nas Regras Gerais para a Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI), nas Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC) e nas Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (NESH).
O principal fundamento para classificação do produto no Capítulo 39 da NCM (Plásticos e suas obras) é a Nota Legal 1 deste capítulo, que define como “plástico” as matérias que, submetidas a uma influência exterior (calor, pressão, solventes ou plastificantes), são suscetíveis de adquirir uma forma que conservam quando essa influência deixa de se exercer.
Conforme explicado na Solução de Consulta, o produto em questão apresenta esse comportamento, pois após o preparo da suspensão e aplicação como revestimento do comprimido, adquire uma forma que conserva após a finalização do processo controlado de evaporação do solvente.
Além disso, a Nota Legal 6 do Capítulo 39 estabelece que a expressão “formas primárias” aplica-se, entre outras, à forma de pó, na qual o produto é apresentado. As Notas Explicativas do Capítulo 39 esclarecem ainda que esses pós podem conter cargas, matérias corantes ou outras substâncias, como é o caso do produto em análise, que contém plastificante, corantes e emulsificante.
Processo de classificação na NCM
O processo de classificação seguiu as seguintes etapas:
- Posição 39.12: Por ser um derivado químico da celulose em forma primária, o produto classifica-se inicialmente na posição 39.12 (“Celulose e seus derivados químicos, não especificados nem compreendidos noutras posições, em formas primárias”)
- Subposição 3912.3: Por ser especificamente um éter de celulose, enquadra-se na subposição de primeiro nível 3912.3 (“Éteres de celulose”)
- Subposição 3912.39: Por não corresponder à carboximetilcelulose, classifica-se na subposição residual de segundo nível 3912.39 (“Outros”)
- Item 3912.39.10: Finalmente, por ser uma metil- e propilcelulose hidroxilada, o produto encontra sua classificação no item 3912.39.10 (“Metil-, etil- e propilcelulose, hidroxiladas”)
A Solução de Consulta nº 98.033 – Cosit concluiu, portanto, que a mercadoria descrita se classifica no código NCM 3912.39.10, com base nas RGI 1 e 6, e na RGC 1.
Importância da classificação correta para a indústria farmacêutica
A adequada classificação fiscal de Hidroxipropilmetilcelulose para revestimento de comprimidos é particularmente relevante para o setor farmacêutico, que utiliza esse insumo na fabricação de medicamentos. A classificação correta permite:
- Determinar com precisão a tributação aplicável na importação e no mercado interno
- Evitar autuações fiscais e multas por classificação incorreta
- Identificar possíveis benefícios fiscais ou regimes especiais aplicáveis
- Cumprir adequadamente requisitos de licenciamento e controle administrativo
- Facilitar o comércio internacional, especialmente em acordos que preveem preferências tarifárias
Empresas que importam ou comercializam HPMC e outros derivados da celulose para aplicação farmacêutica devem estar atentas a essa classificação e aos fundamentos técnicos que a justificam, garantindo conformidade em suas operações.
Considerações técnicas adicionais sobre éteres de celulose
Como destacado na Solução de Consulta, a hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) é um éter de celulose onde os hidrogênios e grupos hidroxilas da celulose foram parcialmente substituídos por alquil ou por grupos alquil substituídos para modificar as características da celulose nativa.
Esse polímero tem atraído considerável atenção devido à sua capacidade de formar gel em meio aquoso, ausência de toxicidade e capacidade de acomodar elevadas quantidades de fármacos. A diferença na massa molar (viscosidade), substituição química (proporção dos substituintes metóxi e hidroxipropil) e tamanho da partícula permitem a seleção do HPMC para várias propriedades desejadas numa matriz de liberação de fármacos.
Além da aplicação farmacêutica, o HPMC tem sido utilizado em materiais de construção, removedores de tintas, adesivos, colas, cosméticos, revestimentos, na agricultura e em produtos têxteis. Filmes deste polímero são flexíveis, toleram aditivos e são resistentes à abrasão.
Impacto dessa classificação para o compliance aduaneiro
A classificação fiscal de Hidroxipropilmetilcelulose para revestimento de comprimidos estabelecida nessa Solução de Consulta representa um precedente importante para importadores, fabricantes e comerciantes desse produto, garantindo maior segurança jurídica em suas operações.
Vale ressaltar que, conforme destacado no próprio documento, a Solução de Consulta não convalida informações apresentadas pelo consulente. Portanto, para a adoção do código 3912.39.10, é necessário que o produto em questão possua as mesmas características determinantes da mercadoria descrita na consulta.
Empresas que lidam com produtos similares, mas com composições diferentes, devem avaliar cuidadosamente se as características de seus produtos correspondem àquelas descritas na Solução de Consulta, podendo, se necessário, formular nova consulta para obter segurança jurídica em suas operações.
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