Classificação NCM de substituto de enxerto ósseo para regeneração óssea

A classificação NCM de substituto de enxerto ósseo para regeneração óssea foi objeto da Solução de Consulta nº 98.045 – COSIT, publicada em 10 de março de 2023. O entendimento técnico traz importantes esclarecimentos sobre o correto enquadramento fiscal de produto utilizado em procedimentos de regeneração óssea, especialmente em cirurgias odontológicas e ortopédicas.

Identificação da Norma

• Tipo de norma: Solução de Consulta
• Número: 98.045 – COSIT
• Data de publicação: 10 de março de 2023
• Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação

Contexto e Objeto da Consulta

A consulta foi apresentada por contribuinte que buscava a correta classificação NCM de substituto de enxerto ósseo para regeneração óssea na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) constante da Tarifa Externa Comum (TEC) e da Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados (TIPI).

De acordo com as informações fornecidas pelo consulente, o produto em questão consiste em:

• Substituto de enxerto ósseo constituído de sulfato de cálcio hemi-hidratado
• Função específica: regeneração do osso no local de sua implantação
• Apresentação: partículas brancas acondicionadas para venda a retalho
• Embalagem: flaconetes de vidro com 0,5g, 1,0g e 5,0g
• Uso: terapêutico em cirurgias de reparação óssea ortopédicas e/ou odontológicas

O contribuinte pretendia classificar a mercadoria na posição 90.21 da NCM, referente a “artigos e aparelhos de prótese”.

Fundamentação Legal e Técnica

Para determinar a correta classificação NCM de substituto de enxerto ósseo para regeneração óssea, a Receita Federal baseou-se nas seguintes premissas legais:

• Regras Gerais para a Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI)
• Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC)
• Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (NESH)
• Pareceres de classificação do Comitê do Sistema Harmonizado da OMA

Análise e Enquadramento Fiscal

A análise realizada pela autoridade fiscal demonstrou que o produto não se caracteriza como artigo ou aparelho de prótese dentária, descartando o enquadramento na posição 90.21 da NCM.

Um ponto fundamental destacado no documento é que os procedimentos cirúrgicos de reconstituição óssea da cavidade bucal não podem ser considerados procedimentos acessórios ao uso de implantes dentários. Tratam-se de procedimentos distintos e independentes, ainda que em alguns casos sejam realizados previamente à colocação de implantes.

A autoridade fiscal analisou a possibilidade de classificação na posição 30.06, com base na Nota 4, f), como cimento para reconstituição óssea. No entanto, recorreu às observações das NESH relativas à posição 30.04, que expressamente incluem:

“Os substitutos de enxertos ósseos, tais como os fabricados a partir de sulfato de cálcio de qualidade cirúrgica, que são inseridos numa cavidade do osso fraturado, com a ajuda de injetores e que são espontaneamente reabsorvidos e substituídos por tecido ósseo; esses produtos constituem uma matriz cristalina, na qual o novo osso pode se desenvolver à medida que a matriz é reabsorvida.”

A NESH faz ainda uma importante distinção ao excluir da posição 30.04 “os cimentos para reconstituição óssea, que contêm geralmente um endurecedor (agente de cura) e um ativador, e que são utilizados, por exemplo, para fixar implantes protéticos ao osso existente (posição 30.06)”.

O entendimento foi reforçado pelos pareceres de classificação do Comitê do Sistema Harmonizado da OMA, que classificam produtos similares (substitutos de enxerto ósseo na forma de grânulos) na posição 3004.90.

Razões para o Enquadramento no Código 3004.90.99

Os principais fatores que determinaram a classificação NCM de substituto de enxerto ósseo para regeneração óssea no código 3004.90.99 foram:

1. O produto possui fins terapêuticos específicos (regeneração óssea)
2. Está acondicionado para venda a retalho para uso terapêutico
3. Não contém antibióticos, hormônios, alcaloides, vitaminas ou princípios antimaláricos
4. Não se enquadra nas descrições específicas dos subitens 3004.90.1 a 3004.90.7
5. Não corresponde aos produtos específicos listados nos subitens 3004.90.91 a 3004.90.97

A autoridade fiscal ressaltou que, embora o produto não contenha substâncias químicas ativas, não se pode refutar sua ação terapêutica – a reconstituição óssea – que, se bem-sucedida nas regiões de mandíbula e maxila, pode inclusive servir de base de sustentação para implantes dentários.

Conclusão e Decisão Final

Com base na aplicação das regras de interpretação do Sistema Harmonizado, a Receita Federal concluiu que a correta classificação NCM de substituto de enxerto ósseo para regeneração óssea é o código 3004.90.99 da NCM.

Esta classificação foi fundamentada nas seguintes regras:

• RGI 1 (Nota 2 da Seção VI e texto da posição 30.04)
• RGI 6 (texto da subposição de 1º nível 3004.90)
• RGC 1 (texto do item e subitem 3004.90.99)

A Solução de Consulta foi aprovada pela 4ª Turma da COSIT, sendo divulgada nos termos do art. 44 da Instrução Normativa RFB nº 2.057/2021, produzindo efeitos vinculantes no âmbito da Receita Federal do Brasil.

Impactos Práticos para os Contribuintes

A definição da classificação NCM de substituto de enxerto ósseo para regeneração óssea traz importantes consequências práticas para fabricantes, importadores e comerciantes destes produtos:

1. Tributação adequada: A classificação no código 3004.90.99 implica na aplicação das alíquotas correspondentes de II, IPI, PIS/COFINS-Importação e demais tributos incidentes
2. Procedimentos aduaneiros: Clareza no processo de importação, evitando questionamentos por parte da fiscalização
3. Benefícios fiscais: Possibilidade de acesso a eventuais regimes especiais aplicáveis a medicamentos
4. Segurança jurídica: Redução de riscos de autuações fiscais por classificação incorreta

Empresas que comercializam produtos similares devem avaliar cuidadosamente se suas mercadorias possuem características análogas às do produto analisado nesta solução de consulta, para verificar a aplicabilidade do mesmo enquadramento fiscal.

Considerações Finais

A classificação NCM de substituto de enxerto ósseo para regeneração óssea definida pela Solução de Consulta nº 98.045/2023 reflete o entendimento atual da Receita Federal sobre estes produtos específicos. É importante destacar que pequenas variações na composição, finalidade ou forma de apresentação do produto podem resultar em classificações diferentes.

Recomenda-se que os contribuintes que atuam com produtos similares avaliem detalhadamente as características técnicas de suas mercadorias e, em caso de dúvidas, considerem a possibilidade de apresentar consulta formal à Receita Federal.

Para empresas que importam ou fabricam substitutos de enxertos ósseos, esta solução de consulta representa um importante precedente que traz maior segurança jurídica para suas operações, desde que os produtos atendam às mesmas especificações técnicas analisadas pela autoridade fiscal.

Vale ressaltar que a classificação correta dos produtos na NCM é fundamental não apenas para a determinação da carga tributária aplicável, mas também para o cumprimento adequado das obrigações acessórias relacionadas ao comércio exterior e ao controle de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

A íntegra da Solução de Consulta nº 98.045/2023 pode ser consultada no site da Receita Federal.

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