A classificação fiscal NCM para medicamento de Alzheimer foi objeto de análise pela Receita Federal do Brasil através da Solução de Consulta nº 98.409 – Cosit, publicada em 28 de outubro de 2021. Esta orientação estabelece o código NCM 3004.90.39 para medicamentos contendo cloridrato de memantina, utilizados no tratamento da doença de Alzheimer.
- Tipo de norma: Solução de Consulta
- Número: 98.409 – Cosit
- Data de publicação: 28/10/2021
- Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação (Cosit)
Introdução
A Solução de Consulta 98.409 foi emitida pela Coordenação-Geral de Tributação (Cosit) para esclarecer a classificação fiscal correta na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) de um produto específico: medicamento para tratamento da doença de Alzheimer, tendo como princípio ativo o cloridrato de memantina (10 mg), apresentado em cartuchos de papel cartão contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Este tipo de definição técnica é fundamental para importadores, exportadores e fabricantes de medicamentos, pois determina a tributação aplicável ao produto, regras de comércio exterior e exigências regulatórias específicas.
Contexto da Norma
A classificação de mercadorias no âmbito da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) é regida por um sistema hierárquico e complexo de regras, sendo essencial para a determinação correta dos tributos incidentes nas operações de importação, exportação e mesmo nas operações internas.
Para os medicamentos, devido à complexidade de sua composição química e finalidades terapêuticas, essa classificação se torna ainda mais desafiadora, demandando análises técnicas minuciosas como a realizada nesta Solução de Consulta.
A classificação de mercadorias fundamenta-se nas Regras Gerais para a Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI), nas Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC), na Regra Geral Complementar da Tipi (RGC/Tipi) e, subsidiariamente, nas Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh).
Análise da Classificação Fiscal
A análise técnica realizada pela Receita Federal aplicou a metodologia prevista nas regras de classificação fiscal para chegar ao código NCM correto do produto. Vejamos o passo a passo que levou ao código 3004.90.39:
1. Posição (4 primeiros dígitos)
Primeiramente, com base na RGI 1, determinou-se que o produto se enquadra na posição 30.04 da NCM, que abrange:
“Medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06) constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho”
Esta classificação se justifica porque o produto:
- Possui finalidade terapêutica (tratamento da doença de Alzheimer)
- Contém informações sobre a enfermidade, modo de usar e posologia
- É apresentado em doses (comprimidos)
- Está acondicionado para venda a retalho (em cartuchos de papel cartão)
2. Subposição de Primeiro Nível (5º e 6º dígitos)
Aplicando a RGI 6, verificou-se que o produto não se enquadra nas subposições específicas que tratam de medicamentos contendo penicilinas, antibióticos, hormônios, alcaloides, vitaminas ou antimaláricos. Assim, classificou-se na subposição residual 3004.90 – “Outros”.
3. Item regional (7º dígito)
Pela RGC 1, analisou-se a composição química do produto, identificando que o princípio ativo cloridrato de memantina é um composto orgânico de função amina, classificado na posição 29.21 da NCM quando apresentado isoladamente.
Como o medicamento contém um produto da posição 29.21, e não contém produtos dos itens anteriores (3004.90.1 e 3004.90.2), foi classificado no item 3004.90.3 – “Que contenham produtos das posições 29.21 e 29.22, mas que não contenham produtos dos itens 3004.90.1 e 3004.90.2”.
4. Subitem (8º dígito)
Finalmente, como o cloridrato de memantina não está contemplado especificamente em nenhum dos subitens anteriores, o medicamento foi classificado no subitem residual 3004.90.39 – “Outros”.
Fundamentação Legal
A fundamentação legal que embasou esta classificação fiscal inclui:
- RGI 1 – Texto da posição 30.04
- RGI 6 – Texto da subposição de primeiro nível 3004.90
- RGC 1 – Textos do item 3004.90.3 e do subitem 3004.90.39
- Tarifa Externa Comum (TEC), aprovada pela Resolução Camex nº 125, de 2016
- Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados (Tipi), aprovada pelo Decreto nº 8.950, de 2016
- Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh), aprovadas pelo Decreto nº 435, de 1992, e atualizadas pela IN RFB nº 1.788, de 2018
É importante destacar que a Solução de Consulta nº 98.409 foi aprovada pela 5ª Turma da Coordenação-Geral de Tributação, tendo efeitos vinculantes para toda a administração tributária federal.
Impactos Práticos
A correta classificação fiscal NCM para medicamento de Alzheimer contendo cloridrato de memantina traz diversos impactos práticos para empresas do setor farmacêutico:
Para Importadores
A definição do código NCM 3004.90.39 permite:
- Calcular corretamente os tributos incidentes na importação (II, IPI, PIS/PASEP-Importação, COFINS-Importação)
- Verificar a existência de tratamentos tributários especiais aplicáveis
- Identificar eventuais medidas de defesa comercial (antidumping, salvaguardas)
- Cumprir requisitos não-tributários como licenciamento, certificação e registro na ANVISA
Para Fabricantes Nacionais
Para a indústria farmacêutica nacional, esta classificação define:
- Alíquotas de IPI aplicáveis
- Procedimentos para obtenção de ex-tarifário, quando cabível
- Enquadramento em regimes especiais de tributação
- Base para preenchimento correto de documentos fiscais e declarações acessórias
Para o Comércio Exterior
No âmbito das operações de comércio exterior, a classificação permite:
- Garantir conformidade nas declarações de importação e exportação
- Evitar multas por classificação incorreta
- Assegurar o correto tratamento nas operações entre países do Mercosul
- Facilitar o desembaraço aduaneiro
Considerações Finais
A classificação fiscal NCM para medicamento de Alzheimer com cloridrato de memantina no código 3004.90.39 representa um importante esclarecimento para o setor farmacêutico. Esta definição proporciona segurança jurídica e padronização no tratamento tributário deste tipo específico de medicamento.
A complexidade do processo de classificação fiscal demonstra a importância de uma análise técnica detalhada que considere não apenas a finalidade do produto, mas também sua composição química, forma de apresentação e características específicas.
Para as empresas que atuam na importação, fabricação ou comercialização destes medicamentos, é fundamental manter-se atualizado sobre as normas de classificação fiscal, pois alterações na legislação ou novas interpretações podem impactar diretamente os custos e a conformidade regulatória de suas operações.
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