Classificação fiscal na NCM para kits de diagnóstico de proteína C-reativa

A classificação fiscal na NCM para kits de diagnóstico de proteína C-reativa foi objeto da recente Solução de Consulta nº 98.285, publicada pela Coordenação-Geral de Tributação (COSIT) da Receita Federal do Brasil em 17 de novembro de 2023. Esta orientação esclarece a correta posição destes produtos na Nomenclatura Comum do Mercosul, um tema relevante para importadores, fabricantes e distribuidores do setor de diagnósticos laboratoriais.

• Tipo de norma: Solução de Consulta
• Número/referência: 98.285 – COSIT
• Data de publicação: 17 de novembro de 2023
• Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação da Receita Federal do Brasil

Introdução

A Solução de Consulta nº 98.285 estabelece a correta classificação fiscal na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) para kits de diagnóstico laboratorial utilizados para determinar a concentração de proteína C-reativa (PCR) em amostras de soro humano. Esta decisão afeta diretamente empresas que importam, fabricam ou comercializam estes produtos no Brasil, produzindo efeitos a partir de sua publicação.

Contexto da Norma

A consulta originou-se da necessidade de esclarecer a correta classificação fiscal de um estojo (kit) de diagnóstico laboratorial de uso profissional in vitro para aferir a concentração de proteína C-reativa em amostras de soro humano. O consulente informou que vinha classificando o produto no código NCM 3822.19.90, mas pretendia adotar o código 3002.12.29.

Esta dúvida é especialmente relevante considerando as modificações introduzidas pela VII Emenda à Nomenclatura do Sistema Harmonizado, aprovada pela Instrução Normativa RFB nº 2.054/2021 e implementada pela Resolução Gecex nº 272/2021. Estas alterações, com efeitos a partir de 1º de abril de 2022, modificaram significativamente a classificação dos reagentes de diagnóstico que anteriormente estavam compreendidos na posição 30.02 e passaram para a posição 38.22.

Descrição do Produto Analisado

O produto objeto da consulta é um kit de reagentes de diagnóstico laboratorial composto por:

• Dois frascos plásticos de 40 ml do reagente líquido “A” (tampão de glicina 0,1 mol/l e azida sódica 0,95 g/l)
• Dois frascos plásticos de 10 ml do reagente líquido “B” (suspensão de partículas de látex recobertas por anticorpos anti-PCR humana e azida sódica 0,95 g/l)
• O conjunto é embalado em uma única caixa de cartolina
• Destina-se ao uso profissional in vitro, com sensibilidade padrão

Fundamentação Legal da Decisão

A análise da RFB baseou-se nas seguintes regras e dispositivos legais:

• Regras Gerais para a Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI), especialmente as RGI 1 e 6
• Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC/NCM), particularmente a RGC 1
• Nota 1, alínea ij) do Capítulo 30, que exclui expressamente “Os reagentes de diagnóstico da posição 38.22” do Capítulo 30
• Textos da Nomenclatura Comum do Mercosul constante da Tarifa Externa Comum, aprovada pela Resolução Gecex nº 272/2021
• Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados (TIPI), aprovada pelo Decreto nº 11.158/2022

A fundamentação técnica da decisão explica que, anteriormente às alterações da NCM trazidas pela Resolução Gecex nº 272/2021, a mercadoria se classificava no código NCM 3002.15.90. Contudo, com a implementação da VII Emenda ao Sistema Harmonizado, houve uma reestruturação das posições relativas aos reagentes de diagnóstico.

Detalhamento da Classificação Fiscal Determinada

O processo de classificação seguiu o encadeamento lógico previsto nas regras do Sistema Harmonizado:

1. Inicialmente, por meio da RGI 1, identificou-se que a mercadoria se enquadra na posição 38.22 (“Reagentes de diagnóstico ou de laboratório em qualquer suporte e reagentes de diagnóstico ou de laboratório preparados, mesmo num suporte, mesmo apresentados sob a forma de estojos, exceto os da posição 30.06; materiais de referência certificados”)
2. Aplicando-se a RGI 6, determinou-se que o produto se amolda à subposição de primeiro nível 3822.1
3. Como o kit tem como finalidade a detecção de PCR (proteína C-reativa), não se enquadra nas subposições específicas para malária, zika ou determinação de grupos sanguíneos, sendo classificado na subposição residual de segundo nível 3822.19 (“–Outros”)
4. Finalmente, pela RGC 1, como o produto não se identifica com os textos dos demais itens específicos, a classificação recai no item residual 3822.19.90 (“Outros”)

Impactos Práticos para os Contribuintes

Esta Solução de Consulta traz importantes repercussões práticas para empresas que lidam com kits de diagnóstico similares:

• Adequação cadastral: Empresas que importam ou comercializam este tipo de produto devem revisar e adequar seus cadastros de mercadorias
• Documentação fiscal: Necessidade de atualização de notas fiscais, declarações de importação e demais documentos com a classificação correta
• Tributação: Possíveis alterações nas alíquotas de tributos incidentes (II, IPI, PIS/COFINS-Importação), dependendo da classificação anteriormente utilizada
• Referência para produtos similares: Esta decisão serve como orientação para a classificação de outros kits de diagnóstico com características semelhantes

É importante destacar que, conforme mencionado na própria Solução de Consulta, a adoção do código NCM 3822.19.90 depende da correta correlação das características determinantes da mercadoria com a descrição contida na respectiva ementa. Portanto, variações na composição ou finalidade do kit podem resultar em classificações diferentes.

Análise Comparativa com a Situação Anterior

A Solução de Consulta esclarece que, antes das alterações introduzidas pela VII Emenda ao Sistema Harmonizado, o produto era classificado no código NCM 3002.15.90. Esta mudança representa uma reorganização significativa na forma como os reagentes de diagnóstico são classificados na NCM.

A inclusão da Nota 1 ij) ao Capítulo 30, excluindo expressamente “Os reagentes de diagnóstico da posição 38.22” do referido capítulo, foi uma das principais alterações que impactaram a classificação destes produtos. Esta reorganização teve como objetivo proporcionar maior clareza e especificidade na classificação dos reagentes de diagnóstico.

Para as empresas que importavam ou comercializavam estes produtos classificados anteriormente na posição 30.02, a mudança pode ter impactado diversos aspectos operacionais e tributários, incluindo possíveis alterações nas tarifas aplicáveis e nos requisitos de licenciamento para importação.

Considerações Finais

A Solução de Consulta nº 98.285 representa um importante esclarecimento sobre a correta classificação fiscal na NCM para kits de diagnóstico laboratorial utilizados para determinar a concentração de proteína C-reativa. Esta orientação reflete as mudanças introduzidas pela VII Emenda ao Sistema Harmonizado e oferece segurança jurídica para os contribuintes que operam com estes produtos.

As empresas que atuam no setor de diagnósticos laboratoriais devem estar atentas a estas orientações e buscar manter-se atualizadas quanto às alterações na classificação fiscal de seus produtos, evitando assim penalidades por classificação incorreta e garantindo o adequado tratamento tributário de suas operações.

Vale ressaltar que a correta classificação fiscal é determinante para a definição de diversas obrigações tributárias e aduaneiras, sendo essencial para a regularidade das operações comerciais e para o adequado cumprimento das obrigações perante a Receita Federal do Brasil.

O documento completo da Solução de Consulta nº 98.285 está disponível no site oficial da Receita Federal para consulta detalhada.

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