Classificação fiscal de medicamentos contendo corticosteroides na NCM

A classificação fiscal de medicamentos contendo corticosteroides na NCM é um tema relevante para empresas do setor farmacêutico que precisam determinar com precisão o código fiscal de seus produtos. A Solução de Consulta nº 98.240 da Cosit, publicada em 14 de setembro de 2018, traz importantes esclarecimentos sobre esse assunto, revisando entendimentos anteriores.

Informações da Solução de Consulta

Tipo de norma: Solução de Consulta

Número: 98.240 – Cosit

Data de publicação: 14 de setembro de 2018

Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação

Contexto da Solução de Consulta

A norma em questão revisa de ofício a Solução de Consulta Cosit nº 98.206, de 19 de junho de 2017, buscando uniformizar o entendimento da administração tributária sobre a classificação fiscal de determinados medicamentos oftalmológicos contendo corticosteroides.

O caso analisado trata especificamente de uma solução oftálmica estéril (colírio) que contém cloridrato de moxifloxacino e fosfato dissódico de dexametasona, apresentada para venda a retalho em frasco plástico gotejador de 5 ml. O produto é indicado para o tratamento das infecções oculares e para prevenção de inflamação e infecção bacteriana pós-cirurgia ocular.

Fundamentos para a Classificação Fiscal

A Receita Federal, ao analisar o caso, fundamentou sua decisão nas seguintes regras e instrumentos normativos:

• Regras Gerais para a Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI);
• Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC);
• Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh);
• Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) constante da Tarifa Externa Comum (TEC), aprovada pela Resolução Camex nº 125/2016;
• Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados (TIPI), aprovada pelo Decreto nº 8.950/2016.

Análise da Composição do Medicamento

O elemento central da análise para a classificação fiscal de medicamentos contendo corticosteroides na NCM foi a identificação dos princípios ativos presentes no produto:

1. Cloridrato de moxifloxacino: composto heterocíclico contendo ciclo quinoleína em sua estrutura, com função antibacteriana, classificado isoladamente na posição 29.33;
2. Fosfato dissódico de dexametasona: um corticosteroide que inibe a resposta inflamatória, aliviando sintomas como coceira, ardor, vermelhidão e edema, classificado isoladamente na posição 29.37.

Um aspecto importante destacado na solução de consulta é que o cloridrato de moxifloxacino, apesar de ter função antibiótica, não é classificado na posição 29.41 (Antibióticos) devido à exclusão expressa nas Notas Explicativas do Sistema Harmonizado para essa posição.

Processo de Classificação Adotado

A classificação seguiu um raciocínio estruturado baseado nas regras de interpretação do Sistema Harmonizado:

1. Aplicação da RGI 1: Pela análise do texto da posição 30.04, o medicamento foi classificado inicialmente nesta posição por ser um medicamento acondicionado para venda a retalho.

2. Aplicação da RGI 6: Para determinar a subposição, verificou-se que:

• O produto não se enquadra na subposição 3004.10 por não conter penicilinas, derivados do ácido penicilânico ou estreptomicinas;
• Não se enquadra na subposição 3004.20 (“Outros, que contenham antibióticos”) porque o moxifloxacino, nos termos da Nomenclatura, não se inclui na posição 29.41 referente aos antibióticos;
• Enquadra-se na subposição 3004.3 (“Outros, que contenham hormônios ou outros produtos da posição 29.37”) devido à presença da dexametasona, que é um produto da posição 29.37.

3. Continuando com a RGI 6: Dentro da subposição 3004.3, o produto se classifica na subposição de segundo nível 3004.32 por conter dexametasona, que é um derivado halogenado de hormônio corticosteroide.

4. Aplicação da RGC 1: Finalmente, dentro da subposição 3004.32, o produto foi classificado no item residual 3004.32.90 (“Outros”) por não se enquadrar nos itens específicos 3004.32.10 (Hormônios corticosteroides) ou 3004.32.20 (Espironolactona).

Conclusão e Código NCM Atribuído

Com base na análise técnica detalhada, a Receita Federal concluiu que o código NCM correto para a solução oftálmica contendo cloridrato de moxifloxacino e fosfato dissódico de dexametasona é 3004.32.90.

Esta conclusão reformou o entendimento anterior expresso na Solução de Consulta nº 98.206, de 19 de junho de 2017, representando um importante precedente para a classificação fiscal de medicamentos contendo corticosteroides na NCM, especialmente aqueles que combinam corticosteroides com outros princípios ativos.

Impactos Práticos da Classificação

A correta classificação fiscal traz diversas implicações práticas para os contribuintes do setor farmacêutico:

• Tributação: determina as alíquotas de impostos aplicáveis, como IPI, II, PIS e COFINS;
• Tratamento administrativo: define requisitos específicos para importação ou exportação;
• Benefícios fiscais: possibilita o acesso a eventuais regimes especiais aplicáveis a determinados códigos NCM;
• Estatísticas comerciais: impacta os registros oficiais de comércio exterior.

Considerações para Empresas do Setor

Empresas que comercializam ou fabricam medicamentos similares ao analisado na Solução de Consulta devem atentar para os critérios estabelecidos, considerando principalmente:

1. A composição exata do medicamento e a função de cada princípio ativo;
2. A correta interpretação das regras de classificação do Sistema Harmonizado;
3. As exclusões específicas previstas nas Notas Explicativas;
4. A prevalência da função terapêutica principal do medicamento, quando houver mais de um princípio ativo.

É importante destacar que a Solução de Consulta nº 98.240 tem efeito vinculante para a administração tributária federal em relação ao consulente e, nos casos de publicação no Diário Oficial da União, serve como orientação para todos os contribuintes em situação similar.

Simplifique sua Classificação Fiscal com Inteligência Artificial

A TAIS reduz em 73% o tempo de análise em classificações fiscais complexas, interpretando com precisão as normas da Receita Federal para seu negócio.

Conheça a TAIS