A classificação fiscal de kits dialisadores para hemodiálise na NCM 8421.29.11 foi definida pela Receita Federal através da Solução de Consulta nº 98.322 – Cosit, publicada em 18 de novembro de 2020. Esta orientação esclarece como enquadrar corretamente os conjuntos utilizados em terapia de filtragem do sangue extracorporal para pacientes com insuficiência renal aguda (IRA).
Identificação da Norma
Tipo: Solução de Consulta
Número: 98.322 – Cosit
Data de publicação: 18 de novembro de 2020
Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação (Cosit)
Contexto da Consulta Fiscal
A consulta trata da classificação fiscal na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) para um conjunto de itens comercializado como “kit dialisador”. O produto é utilizado em procedimentos médicos de hemodiálise para tratamento de pacientes com insuficiência renal aguda, sendo composto por diversos componentes descartáveis que funcionam de maneira integrada.
A questão central analisada pela Receita Federal foi determinar se o conjunto poderia ser classificado como um “sortido acondicionado para venda a retalho” e, consequentemente, receber uma classificação fiscal única, ou se cada componente deveria ser classificado separadamente.
Descrição do Produto
O kit dialisador objeto da consulta é acondicionado em caixa de papelão para venda a retalho e composto por:
- Linhas de sangue (arterial, venosa, de drenagem, de substituição e de dialisato)
- Um filtro dialisador
- Um adaptador HF fêmea/lanceta
- Uma bolsa de drenagem de 10 litros
- Um adaptador luer-lock fêmea
- Um perfurador spike
- Folhetos instrutivos
Estes componentes são utilizados conjuntamente, de forma interligada, e são descartados após um único uso. Para sua utilização, o kit é acoplado a uma máquina de diálise, permitindo que o sangue seja retirado do paciente, filtrado no dialisador e, posteriormente, devolvido ao corpo livre de impurezas.
Fundamentação Legal para Classificação
A Receita Federal fundamentou sua decisão nas seguintes regras e dispositivos legais:
- Regras Gerais para Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI 1, RGI 3 b e RGI 6)
- Regra Geral Complementar 1 (RGC-1) da Tarifa Externa Comum (TEC)
- Resolução Camex nº 125/2016
- Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados (TIPI), aprovada pelo Decreto nº 8.950/2016
- Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (NESH), aprovadas pelo Decreto nº 435/1992 e atualizadas pela IN RFB nº 1.788/2018
- Nota 2 do Capítulo 90 da NCM
- Parecer de classificação do Comitê do Sistema Harmonizado da Organização Mundial das Alfândegas
Aplicação da Regra de Sortidos (RGI 3 b)
A análise da Cosit concluiu que o kit dialisador atende a todos os requisitos para ser classificado como um “sortido acondicionado para venda a retalho”, conforme a RGI 3 b, pois:
- É composto de pelo menos dois artigos diferentes que, à primeira vista, seriam classificáveis em posições diferentes;
- Os produtos são apresentados em conjunto para satisfazer uma necessidade específica (procedimento de hemodiálise);
- Está acondicionado de maneira a poder ser vendido diretamente aos consumidores sem novo acondicionamento.
Ao aplicar a RGI 3 b, o conjunto deve ser classificado de acordo com o componente que confere a característica essencial ao sortido, que neste caso é o filtro hemodialisador (também chamado de dialisador).
Determinação do Código NCM Final
Embora o kit seja utilizado em procedimentos médicos, o que poderia sugerir uma classificação no Capítulo 90 (instrumentos e aparelhos médico-cirúrgicos), a análise considerou a Nota 2 deste capítulo, que determina que partes e acessórios que consistam em artigos compreendidos em posições dos Capítulos 84, 85 ou 91 classificam-se nas respectivas posições.
Como os filtros têm classificação própria no Capítulo 84, e o filtro dialisador confere a característica essencial ao kit, o produto deve ser enquadrado na posição 84.21: “Centrifugadores, incluindo os secadores centrífugos; aparelhos para filtrar ou depurar líquidos ou gases”.
Em relação aos desdobramentos subsequentes, a análise determinou o enquadramento na subposição 8421.29 (“Outros”), no item 8421.29.1 (“Hemodialisadores”) e, finalmente, no subitem 8421.29.11 (“Capilares”).
Impactos Práticos da Classificação
Esta classificação fiscal traz importantes consequências práticas para importadores, fabricantes e comerciantes de kits dialisadores:
- Simplificação do processo de importação, já que todo o conjunto pode ser declarado sob um único código NCM;
- Clareza na determinação das alíquotas de tributos incidentes sobre o produto;
- Padronização no tratamento aduaneiro, evitando divergências de interpretação entre diferentes unidades da Receita Federal;
- Segurança jurídica para as empresas do setor, que podem basear suas operações em um entendimento oficial e vinculante.
Adicionalmente, esta classificação pode ter reflexos na tributação do produto, uma vez que a posição 8421.29.11 pode ter tratamento diferenciado em relação a alíquotas de imposto de importação, IPI, PIS/COFINS-Importação, além de possíveis benefícios fiscais específicos para produtos da área de saúde.
Considerações Finais
A Solução de Consulta nº 98.322 – Cosit representa um importante precedente para a classificação fiscal de conjuntos semelhantes utilizados em procedimentos de hemodiálise e outros tratamentos médicos que envolvam filtragem de fluidos corporais.
É fundamental que empresas do setor de produtos médicos atentem para este entendimento ao realizar operações de importação, exportação ou comercialização destes produtos no mercado interno, garantindo o correto enquadramento fiscal e evitando autuações ou questionamentos por parte das autoridades fiscais.
Destaca-se ainda que esta Solução de Consulta produz efeitos vinculantes para toda a Administração Tributária Federal, conforme previsto no art. 48 da Lei nº 9.430/1996, sendo aplicável a casos idênticos, e servindo como orientação para situações semelhantes envolvendo kits médicos para procedimentos de filtragem.
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