Classificação fiscal de stent para bioprótese aórtica na NCM 9021.39.99

A classificação fiscal de stent para bioprótese aórtica foi estabelecida pela Receita Federal do Brasil por meio da Solução de Consulta nº 98.375, publicada em 20 de setembro de 2019. Esta orientação oficial esclarece o enquadramento deste componente médico na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM).

Detalhes da Solução de Consulta

Tipo de norma: Solução de Consulta
Número: 98.375 – COSIT
Data de publicação: 20 de setembro de 2019
Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação da Receita Federal do Brasil

Descrição da mercadoria consultada

A consulta tributária tratou especificamente de um stent de nitinol autoexpansível, projetado para uso exclusivo na montagem de bioprótese aórtica em conjunto com uma válvula biológica porcina. Este componente é fundamental para a fixação do dispositivo médico quando implantado no paciente.

Diferentemente de outros stents convencionais, este modelo possui uma geometria específica, desenvolvida para acomodar a válvula biológica, evidenciando sua finalidade exclusiva como parte integrante da prótese cardíaca.

Fundamentação da classificação fiscal

A análise realizada pela Receita Federal baseou-se nas Regras Gerais para Interpretação (RGI) do Sistema Harmonizado, nas Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (NESH) e nas Regras Gerais Complementares (RGC) da NCM.

O elemento central da decisão foi a aplicação da Nota 2, alínea b, do Capítulo 90 da NCM, que estabelece que:

“Quando se possam identificar como exclusiva ou principalmente destinadas a uma máquina, instrumento ou aparelho determinados, ou a várias máquinas, instrumentos ou aparelhos, compreendidos numa mesma posição […], as partes e acessórios […] classificam-se na posição correspondente a essa ou a essas máquinas, instrumentos ou aparelhos.”

A autoridade fiscal identificou que o stent é concebido especificamente para fazer parte de uma bioprótese, não podendo ser utilizado isoladamente para compensar uma deficiência específica – função esta que é desempenhada pela válvula porcina. Portanto, o stent foi considerado como parte de um produto classificável na posição 90.21 (artigos e aparelhos de prótese).

Processo de classificação hierarquizada

A classificação fiscal de stent para bioprótese aórtica seguiu um processo metódico através dos níveis hierárquicos da NCM:

1. Posição 90.21 – Artigos e aparelhos ortopédicos, incluindo próteses
2. Subposição 9021.3 – Outros artigos e aparelhos de prótese
3. Subposição 9021.39 – Outros (que não sejam próteses articulares)
4. Item 9021.39.9 – Partes e acessórios
5. Subitem 9021.39.99 – Outros

O enquadramento final no código 9021.39.99 ocorreu porque o stent não se caracteriza como parte de próteses para membros do corpo (que teriam classificação específica no subitem 9021.39.91).

Dispositivos legais que fundamentaram a decisão

A Solução de Consulta baseou-se nos seguintes dispositivos legais:

• RGI 1 (Nota 2 b) do Capítulo 90 e texto da posição 90.21)
• RGI 6 (Nota 2 b) do Capítulo 90 e textos da subposição de primeiro nível 9021.3 e da subposição de segundo nível 9021.39)
• RGC 1 (textos do item 9021.39.9 e do subitem 9021.39.99)
• NCM constante da Tarifa Externa Comum (TEC), aprovada pela Resolução Camex n.º 125, de 2016
• Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados (TIPI), aprovada pelo Decreto n.º 8.950, de 2016
• Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (NESH), aprovadas pelo Decreto nº 435, de 1992, e atualizadas pela IN RFB nº 1.788, de 2018

Impactos práticos da classificação

Esta classificação fiscal tem impactos diretos para importadores, fabricantes e distribuidores deste tipo de dispositivo médico:

1. Tratamento tributário específico: A classificação fiscal de stent para bioprótese aórtica na posição 9021.39.99 determina as alíquotas aplicáveis de impostos como II, IPI, PIS/COFINS-Importação.

2. Benefícios fiscais potenciais: Produtos médicos classificados no capítulo 90 da NCM frequentemente gozam de benefícios fiscais, como reduções ou isenções de impostos, por serem considerados essenciais à saúde.

3. Procedimentos aduaneiros: A classificação correta facilita o desembaraço aduaneiro, evitando atrasos, multas e penalidades decorrentes de classificação incorreta.

4. Previsibilidade para o setor: Estabelece entendimento uniforme para produtos similares, oferecendo segurança jurídica para o setor de dispositivos médicos cardíacos.

É importante destacar que a Solução de Consulta nº 98.375 possui caráter vinculante para toda a administração tributária em relação ao consulente, conforme estabelecido no art. 48 da Lei nº 9.430/1996. Para outros contribuintes, serve como importante orientação interpretativa.

Aspectos técnicos relevantes

Um ponto técnico crucial na decisão foi a diferenciação entre o stent isolado e o stent como parte integrante da bioprótese. A Receita Federal ressaltou que este stent específico:

• Possui geometria própria para receber a válvula porcina
• Tem a função de manter o conjunto fixo no lugar após implantado
• Não serve isoladamente para compensar uma deficiência específica
• É concebido exclusivamente para uso em bioprótese aórtica

Estas características técnicas foram determinantes para sua classificação como parte de prótese, em vez de dispositivo independente.

A correta classificação fiscal de stent para bioprótese aórtica depende, portanto, não apenas de sua composição material (nitinol), mas principalmente de sua função específica no conjunto protético.

Considerações finais

Esta Solução de Consulta representa um importante precedente para o setor de dispositivos médicos, especialmente para componentes de próteses cardíacas. A interpretação adotada pela Receita Federal demonstra uma análise técnica detalhada que considera a funcionalidade específica do produto dentro do sistema médico ao qual se destina.

Para empresas que importam ou comercializam stents e componentes semelhantes para biopróteses, recomenda-se:

• Verificar se seus produtos possuem as mesmas características técnicas e funcionais
• Avaliar se classificações fiscais atualmente utilizadas estão em conformidade com este entendimento
• Considerar a possibilidade de retificar declarações ou ajustar procedimentos futuros
• Consultar especialistas em classificação fiscal de produtos médicos para casos específicos

A precisão na classificação fiscal é fundamental não apenas para o cumprimento das obrigações tributárias, mas também para a competitividade das empresas no mercado de dispositivos médicos de alta tecnologia.

Para conhecer o texto completo da Solução de Consulta nº 98.375, acesse o site oficial da Receita Federal.

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