A classificação fiscal de reagentes para diagnóstico in vitro é tema de constante dúvida entre importadores, fabricantes e comerciantes do setor de diagnósticos laboratoriais. A Receita Federal do Brasil, por meio da Solução de Consulta COSIT nº 98.212/2023, ofereceu importantes esclarecimentos sobre este assunto, especificamente para reagentes utilizados na medição de proteína C-reativa no soro humano.
Identificação da Solução de Consulta
- Tipo de norma: Solução de Consulta
- Número: 98.212 – COSIT
- Data de publicação: 28 de agosto de 2023
- Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação
Contexto da Consulta
Um contribuinte apresentou consulta à Receita Federal questionando a classificação fiscal na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) para um reagente de diagnóstico in vitro. Este reagente é composto por uma suspensão de partículas de látex sensibilizadas com anticorpos anti-PCR humana (reagente B), utilizado em conjunto com tampão de glicina e azida de sódio (reagente A).
O produto tem como finalidade a medição de proteína C-reativa (PCR) no soro humano, visando à aferição de quantidade de lesões em tecidos corporais. A proteína C-reativa é um importante marcador de inflamação e infecção, cujos níveis no plasma aumentam significativamente em eventos como infartos do miocárdio, traumatismos, infecções e processos neoplásicos.
Análise da Classificação Fiscal
Para determinar a correta classificação fiscal de reagentes para diagnóstico in vitro, a análise fiscal seguiu as Regras Gerais para a Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI), as Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC/NCM) e as Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh).
Um ponto fundamental destacado na consulta foi a mudança na classificação de reagentes de diagnóstico a partir da VII Emenda à Nomenclatura do Sistema Harmonizado. Anteriormente, estes produtos estavam compreendidos na posição 30.02, mas passaram a ser abrangidos pela posição 38.22, conforme a Nota 1 ij) do Capítulo 30, que determina:
“1.- O presente Capítulo não compreende:
(…)
ij) Os reagentes de diagnóstico da posição 38.22.”
Esta mudança tem efeitos a partir de 1º de abril de 2022, conforme estabelecido pela Instrução Normativa RFB nº 2.054/2021 e pela Resolução Gecex nº 272/2021.
Posição e Subposição Determinadas
Por força da RGI 1, o produto foi classificado na posição 38.22 (“Reagentes de diagnóstico ou de laboratório em qualquer suporte e reagentes de diagnóstico ou de laboratório preparados, mesmo num suporte, mesmo apresentados sob a forma de estojos, exceto os da posição 30.06; materiais de referência certificados”).
Aplicando-se a RGI 6, que estabelece as regras para classificação nas subposições, o produto foi classificado na subposição de primeiro nível 3822.1 (“Reagentes de diagnóstico ou de laboratório em qualquer suporte e reagentes de diagnóstico ou de laboratório preparados, mesmo num suporte, mesmo apresentados sob a forma de estojos”).
Como não se trata de reagente para determinação de malária, doenças transmitidas por mosquito do gênero Aedes, nem para determinação de fatores sanguíneos, o produto foi classificado na subposição residual de segundo nível 3822.19 (“Outros”).
Definição do Item na NCM
Para a definição do item, aplicou-se a RGC 1, que estabelece que as Regras Gerais para Interpretação do Sistema Harmonizado se aplicam para determinar o item aplicável dentro de cada posição ou subposição.
Como o reagente em questão não é apresentado sobre um suporte de papel, nem num suporte em tiras, e tampouco tem relação com anticorpos em solução tampão que contenham albumina bovina, foi classificado no item residual 3822.19.90 (“Outros”).
Conclusão e Impactos Práticos
A Solução de Consulta nº 98.212/2023 concluiu que o reagente para diagnóstico in vitro analisado classifica-se no código NCM 3822.19.90, com base nas RGI 1, RGI 6 e RGC 1.
Esta decisão tem importantes impactos práticos para empresas que importam, fabricam ou comercializam reagentes para diagnóstico in vitro, especialmente:
- Estabelece com clareza a mudança de classificação dos reagentes de diagnóstico do capítulo 30 para o capítulo 38 da NCM;
- Orienta empresas do setor de diagnósticos laboratoriais sobre a correta classificação fiscal de produtos similares;
- Impacta diretamente no tratamento tributário aplicável a esses produtos, incluindo alíquotas de impostos federais;
- Serve como precedente para situações similares envolvendo outros reagentes de diagnóstico in vitro.
Critérios para Classificação Correta
A partir desta Solução de Consulta, podemos extrair os seguintes critérios para a correta classificação fiscal de reagentes para diagnóstico in vitro:
- Identificar se o produto é um reagente de diagnóstico administrado diretamente ao paciente (posição 30.06) ou um reagente para diagnóstico in vitro (posição 38.22);
- Para reagentes da posição 38.22, verificar sua finalidade específica (malária, zika, determinação de grupos sanguíneos ou outros);
- Analisar o suporte ou forma de apresentação do reagente (papel, tiras, etc.);
- Verificar a composição específica do reagente.
É importante destacar que esta Solução de Consulta é vinculante para toda a administração tributária em relação ao consulente, conforme o art. 48 da Lei nº 9.430/1996. Para outros contribuintes, embora não tenha efeito vinculante, serve como importante orientação sobre o entendimento da Receita Federal.
Para empresas do setor de diagnósticos, recomenda-se a revisão da classificação fiscal de produtos similares para adequação à interpretação atual da Receita Federal, evitando assim possíveis autuações fiscais e garantindo o correto recolhimento dos tributos incidentes.
A correta classificação fiscal também é fundamental para o cumprimento das obrigações acessórias relacionadas ao comércio exterior, como a emissão de documentos de importação e exportação, além de impactar diretamente nos custos tributários das operações.
Os profissionais responsáveis pela área fiscal e de comércio exterior das empresas do setor devem estar atentos a estas mudanças e interpretações, mantendo-se atualizados sobre as decisões da Receita Federal que afetam a classificação fiscal de reagentes para diagnóstico in vitro.
Para consultar a íntegra desta Solução de Consulta, acesse o site oficial da Receita Federal.
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