A classificação fiscal de reagentes de laboratório utilizados para calibração de equipamentos de diagnóstico in vitro foi tema da recente Solução de Consulta nº 98.109, publicada pela Coordenação-Geral de Tributação (Cosit) da Receita Federal do Brasil em 30 de abril de 2024. A decisão trouxe importantes esclarecimentos sobre a correta classificação na NCM (Nomenclatura Comum do Mercosul) para um produto específico, mas com entendimento que pode alcançar diversos outros produtos similares.
Detalhes da Solução de Consulta
Tipo de norma: Solução de Consulta
Número: 98.109
Data de publicação: 30 de abril de 2024
Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação (Cosit)
Mercadoria em Análise
A consulta refere-se à classificação fiscal de um estojo (kit) contendo 10 reagentes de laboratório destinados à calibração de um equipamento utilizado no diagnóstico in vitro de SARS-CoV-2. Esses reagentes estão acondicionados em frascos de vidro âmbar de 1 ml, na forma líquida, sendo:
- 2 reagentes à base de plasma humano (nível 1)
- 2 reagentes à base de plasma humano com anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 Spike S1 (nível 2)
- 6 reagentes à base de albumina bovina com anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 Spike S1 em solução tampão (níveis 3 a 5)
Conforme destacado na solução, o produto não apresenta características de um material de referência certificado e é comercialmente denominado “calibrador”.
A Controvérsia da Classificação
O ponto central da consulta residiu na dúvida entre duas possíveis posições para a classificação fiscal de reagentes de laboratório:
- Posição 30.02: Que compreende “Sangue humano; sangue animal preparado para usos terapêuticos, profiláticos ou de diagnóstico; antissoros, outras frações do sangue e produtos imunológicos, mesmo modificados ou obtidos por via biotecnológica; vacinas, toxinas, culturas de microrganismos (exceto leveduras) e produtos semelhantes; culturas de células, mesmo modificadas”.
- Posição 38.22: Que abrange “Reagentes de diagnóstico ou de laboratório em qualquer suporte e reagentes de diagnóstico ou de laboratório preparados, mesmo num suporte, mesmo apresentados sob a forma de estojos, exceto os da posição 30.06; materiais de referência certificados”.
Mudanças Relevantes na Nomenclatura
Um aspecto importante destacado na solução de consulta foi a alteração trazida pela VII Emenda à Nomenclatura do Sistema Harmonizado. A partir dessa atualização, que foi incorporada à legislação brasileira com efeitos a partir de 01/04/2022, a Nota 1 ij) ao Capítulo 30 passou a excluir expressamente “Os reagentes de diagnóstico da posição 38.22” do Capítulo 30.
Essa modificação é significativa porque transferiu os reagentes de diagnóstico que anteriormente estavam compreendidos na posição 30.02 para a posição 38.22, inclusive quando apresentados como um estojo.
A redação atual das Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh) para a posição 38.22, aprovadas pela IN RFB nº 2.169/2023, reforçou esse entendimento ao incluir expressamente os estojos de diagnóstico baseados em diversas reações na posição 38.22.
Análise Técnica da Receita Federal
A análise da Receita Federal para a classificação fiscal de reagentes de laboratório como o “calibrador” seguiu dois passos principais:
1. Descaracterização como Reagente de Diagnóstico
A Cosit esclareceu que o produto, por destinar-se à calibração de um aparelho de ensaio, não se encaixa na definição de “reagentes de diagnóstico” adotada pela Nomenclatura. Segundo as Nesh, reagentes de diagnóstico são utilizados para a avaliação de processos e estados físicos, biofísicos e bioquímicos em humanos e animais, baseando-se numa modificação mensurável ou observável das suas substâncias constitutivas.
2. Avaliação como Material de Referência Certificado
Quanto à possibilidade de classificação como material de referência certificado, também previsto na posição 38.22, a Cosit destacou que tais materiais servem para calibração de aparelhos, avaliação de métodos de medição ou atribuição de valores aos materiais. Entretanto, para essa classificação, é necessário que o produto seja acompanhado de um certificado indicando:
- Os valores das propriedades certificadas
- Os métodos utilizados para determinar estes valores
- O grau de precisão associado a cada valor
- O nome da autoridade certificadora
Como o produto analisado não possuía tal certificado, não poderia ser classificado como material de referência certificado.
3. Conclusão: Reagente de Laboratório
Por fim, a Cosit concluiu que o produto se qualifica como “reagente de laboratório”, apresentado sob a forma de estojo, por ser um conjunto de reagentes de análise, preparados, próprios para utilização em ambiente laboratorial, com finalidade diversa do diagnóstico propriamente dito.
Regras para Classificação em Subposições
Após definir a posição (38.22), a Receita Federal utilizou a Regra Geral de Interpretação 6 (RGI 6) para determinar a subposição. Por caracterizar-se como reagente de laboratório preparado, sob a forma de estojo, a mercadoria enquadrou-se na subposição de primeiro nível 3822.1.
Por não se identificar com os textos das subposições específicas (malária, zika, determinação de grupos sanguíneos), o produto foi classificado na subposição residual 3822.19 (“Outros”).
Determinação do Item e Código NCM Final
Para definição do item e subitem, a análise enfrentou uma situação complexa:
- Os itens 3822.19.10 a 3822.19.30 foram descartados por terem escopo restrito a reagentes de diagnóstico
- Quanto ao item 3822.19.40 (“Anticorpos monoclonais em solução tampão, que contenham albumina bovina”), apenas 6 dos 10 reagentes do kit se encaixariam nessa descrição
- Os outros 4 reagentes se encaixariam no item residual 3822.19.90
Como o estojo continha componentes que poderiam ser classificados em dois itens diferentes, a Receita Federal aplicou a Regra Geral Complementar 1 combinada com a RGI 3, que estabelece critérios para classificação de mercadorias mistas.
Como todos os reagentes possuem igual importância para a calibração do equipamento, não sendo possível determinar qual componente confere a característica essencial ao produto, aplicou-se a RGI 3 c), que determina a classificação na posição situada em último lugar na ordem numérica, ou seja, 3822.19.90.
Conclusão e Código NCM Definido
Com base nas regras aplicadas, a classificação fiscal de reagentes de laboratório do tipo analisado foi definida no código NCM 3822.19.90, com fundamento nas Regras Gerais para Interpretação do Sistema Harmonizado RGI 1, RGI 6 e RGC 1 c/c RGI 3 c).
Implicações Práticas da Decisão
Esta solução de consulta traz implicações significativas para importadores, fabricantes e comerciantes de produtos similares, especialmente considerando as recentes alterações na Nomenclatura do Sistema Harmonizado.
A decisão da Cosit reforça a necessidade de atenção às seguintes diferenciações:
- Reagentes de diagnóstico versus reagentes de laboratório
- Materiais de referência certificados versus reagentes para calibração sem certificação específica
- Produtos da posição 30.02 versus produtos da posição 38.22
A correta classificação fiscal de reagentes de laboratório impacta diretamente o tratamento tributário aplicável, incluindo alíquotas de impostos de importação, IPI, e potenciais benefícios fiscais específicos por NCM.
Empresas do setor de diagnósticos e laboratórios devem estar atentas a estas diferenciações técnicas para evitar autuações fiscais decorrentes de classificação incorreta, especialmente após as alterações da VII Emenda do Sistema Harmonizado.
Automatize sua Classificação Fiscal com IA
A TAIS reduz em 73% o tempo de pesquisa tributária em classificações complexas como reagentes laboratoriais, interpretando com precisão as regras do Sistema Harmonizado.
Leave a comment