Classificação fiscal de reagentes de diagnóstico para detecção de ferritina sob o código NCM 3822.19.90

A classificação fiscal de reagentes de diagnóstico foi objeto de recente manifestação da Receita Federal do Brasil por meio da Solução de Consulta COSIT nº 98.011, publicada em 28 de fevereiro de 2024. Esta orientação traz importantes esclarecimentos sobre o enquadramento de reagentes preparados para uso exclusivo in vitro em laboratórios clínicos, especificamente aqueles destinados à medição da concentração de ferritina no soro humano.

Detalhes da Solução de Consulta

• Tipo de norma: Solução de Consulta
• Número: 98.011 – COSIT
• Data de publicação: 28 de fevereiro de 2024
• Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação da Receita Federal do Brasil

Contexto da Consulta

O contribuinte questionou a Receita Federal sobre a correta classificação fiscal de reagentes de diagnóstico na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) para seu produto específico: reagentes preparados de uso exclusivo in vitro em laboratórios clínicos, destinados a medir a concentração de ferritina no soro humano e avaliar deficiência de ferro.

O produto em consulta apresenta-se em forma de kit composto por:

• Reagente A de 30 ml: composto de tampão glicina 170 mmol/L, cloreto de sódio 100 mmol/L, azida sódica 0,95 g/L, pH 8,2
• Reagente B: suspensão de partículas de látex sensibilizadas com anticorpos anti-ferritina humana, azida sódica 0,95 g/L
• Ambos apresentados em caixa de cartolina

O consulente pretendia classificar o produto na posição 30.02 da NCM, que abrange sangue humano, produtos imunológicos, vacinas e produtos semelhantes.

Fundamentação da Decisão

A análise da Receita Federal baseou-se nos seguintes dispositivos legais:

• Regras Gerais para a Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI-1)
• Nota 1 ij) do Capítulo 30
• RGI-6 e RGC-1
• Textos da TEC, aprovada pela Resolução Gecex nº 272/2021
• Textos da TIPI, aprovada pelo Decreto nº 11.158/2022
• Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (NESH), aprovadas pelo Decreto nº 435/1992 e pela IN RFB nº 2.169/2023

O ponto crucial da decisão foi a aplicação da VII Emenda à Nomenclatura do Sistema Harmonizado, que modificou o enquadramento dos reagentes de diagnóstico. Esta alteração, aprovada pela Instrução Normativa RFB nº 2.054/2021, seguida pela Resolução Gecex nº 272/2021, introduziu mudanças significativas na classificação fiscal de reagentes de diagnóstico.

Mudanças na Classificação de Reagentes de Diagnóstico

A VII Emenda ao Sistema Harmonizado acrescentou a Nota 1 ij) ao Capítulo 30 e modificou o texto da posição 38.22. Com isso, os reagentes de diagnóstico, anteriormente classificados na posição 30.02, passaram a ser abrangidos pela posição 38.22. Esta alteração entrou em vigor a partir de 01/04/2022.

A Nota 1 ij) do Capítulo 30 estabelece expressamente que “O presente Capítulo não compreende: […] ij) Os reagentes de diagnóstico da posição 38.22”.

Por sua vez, a posição 38.22 tem o seguinte texto:

“Reagentes de diagnóstico ou de laboratório em qualquer suporte e reagentes de diagnóstico ou de laboratório preparados, mesmo num suporte, mesmo apresentados sob a forma de estojos, exceto os da posição 30.06; materiais de referência certificados.”

Características Determinantes para a Classificação

A COSIT destacou que os reagentes em análise apresentam características que os enquadram precisamente na posição 38.22:

• São utilizados exclusivamente in vitro em laboratórios clínicos
• São reconhecíveis como destinados a uso como reagentes de diagnóstico
• Não são administrados diretamente aos pacientes (o que os excluiria da posição 30.06)
• São apresentados sob forma de kit com múltiplos componentes

Segundo as Notas Explicativas do Sistema Harmonizado, os reagentes da posição 38.22 “devem ser claramente reconhecíveis como sendo destinados a ser utilizados unicamente como reagentes de diagnóstico ou de laboratório”, o que se confirma pela composição, instruções de uso in vitro e forma de apresentação do produto.

Desdobramentos da Classificação

Para determinar o código completo da classificação fiscal de reagentes de diagnóstico, a COSIT aplicou metodicamente as regras de interpretação:

1. Inicialmente, com base na RGI-1, o produto foi classificado na posição 38.22
2. Em seguida, pela RGI-6, foi enquadrado na subposição de primeiro nível 3822.1
3. Dentro desta, foi classificado na subposição residual de segundo nível 3822.19, já que não se enquadra nas subposições específicas para malária (3822.11), zika e doenças transmitidas por mosquitos do gênero Aedes (3822.12), ou determinação de grupos ou fatores sanguíneos (3822.13)
4. Finalmente, pela RGC-1, foi classificado no item residual 3822.19.90, por não corresponder aos itens específicos 3822.19.10 a 3822.19.40

Assim, o código final determinado foi NCM 3822.19.90.

Impactos Práticos da Decisão

Esta Solução de Consulta tem importantes efeitos práticos para laboratórios, importadores e fabricantes de reagentes de diagnóstico:

• Reclassificação de produtos: Empresas que ainda classificam reagentes de diagnóstico in vitro na posição 30.02 devem revisar seus procedimentos para adequação ao código 38.22
• Alterações tributárias: A mudança de classificação pode implicar alterações nas alíquotas de tributos incidentes
• Documentação aduaneira: Importadores precisam atualizar a documentação de importação com os códigos corretos
• Histórico fiscal: Empresas devem verificar se há necessidade de retificações de declarações passadas

É importante ressaltar que esta orientação se aplica especificamente a reagentes para uso exclusivo in vitro. Reagentes destinados a serem administrados diretamente aos pacientes (via injeção, ingestão, etc.) continuam classificados na subposição 3006.30.

Análise Comparativa

A alteração promovida pela VII Emenda ao Sistema Harmonizado representa uma significativa reorganização na classificação fiscal de reagentes de diagnóstico. Anteriormente, muitos destes produtos eram classificados na posição 30.02, juntamente com outros produtos imunológicos. A mudança promoveu maior clareza técnica ao separar:

1. Reagentes de diagnóstico in vitro: agora na posição 38.22
2. Reagentes de diagnóstico administráveis diretamente ao paciente: mantidos na subposição 3006.30
3. Produtos imunológicos com finalidade terapêutica ou profilática: mantidos na posição 30.02

Esta reorganização está alinhada com critérios técnicos mais precisos, facilitando a aplicação uniforme da classificação aduaneira em nível internacional.

Considerações Finais

A Solução de Consulta COSIT nº 98.011/2024 traz importante orientação para o segmento de diagnósticos laboratoriais, consolidando o entendimento sobre a classificação fiscal de reagentes de diagnóstico após as mudanças introduzidas pela VII Emenda ao Sistema Harmonizado.

As empresas do setor devem estar atentas a essa orientação, pois a classificação fiscal incorreta pode acarretar penalidades, além de possíveis diferenças tributárias. Recomenda-se uma revisão dos procedimentos de classificação para produtos semelhantes ao analisado na consulta.

Para garantir conformidade, é aconselhável que importadores e fabricantes de reagentes de diagnóstico mantenham documentação técnica detalhada sobre a composição e finalidade de seus produtos, facilitando a correta classificação fiscal.

Vale destacar que a Solução de Consulta em análise pode ser consultada na íntegra no site oficial da Receita Federal, sendo uma referência importante para casos similares.

Simplifique a Classificação Fiscal com Inteligência Artificial

A TAIS reduz em 73% o tempo dedicado a pesquisas tributárias, interpretando instantaneamente normas complexas de classificação fiscal para seu negócio.

Conheça a TAIS