A classificação fiscal de pomada oftálmica contendo antibióticos e corticosteroides foi objeto de análise pela Receita Federal do Brasil na Solução de Consulta nº 98.270, de 11 de novembro de 2022. Este documento define importantes parâmetros para a correta classificação na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) de medicamentos oftálmicos que combinam diferentes princípios ativos.
Tipo de norma: Solução de Consulta
Número/referência: 98.270 – COSIT
Data de publicação: 11/11/2022
Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação
Contextualização da Consulta Fiscal
A consulta em questão trata da classificação fiscal de um medicamento específico destinado ao tratamento de inflamações oftálmicas (oculares). Este produto contém três princípios ativos em sua composição: dexametasona (1,0 mg/g), sulfato de neomicina (5,0 mg/g) e sulfato de polimixina B (6.000 UI/g), apresentado na forma de pomada em bisnaga de alumínio contendo 3,5g e acondicionado em cartucho de papel cartão para venda a retalho.
O principal desafio para a classificação fiscal de pomada oftálmica contendo antibióticos neste caso está na presença de múltiplos princípios ativos pertencentes a diferentes classes terapêuticas, o que exige uma análise minuciosa das regras de classificação da NCM.
Fundamentos da Classificação na NCM
A Solução de Consulta baseia-se nas Regras Gerais para Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI), nas Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC/NCM) e nas Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh). O processo de classificação seguiu uma análise estruturada:
- Inicialmente, conforme a RGI 1, identificou-se que o produto é um medicamento acondicionado para venda a retalho com finalidade terapêutica, o que o enquadra na posição 30.04 da NCM;
- A Nota 2 da Seção VI reforça esta classificação, determinando que produtos acondicionados para venda a retalho que se incluam na posição 30.04 devem ser classificados nesta posição;
- Na análise das subposições de primeiro nível, conforme a RGI 6, verificou-se que o medicamento contém antibióticos (sulfato de neomicina e sulfato de polimixina B), o que o enquadra na subposição 3004.20 – “Outros, que contenham antibióticos”;
- Para definição do item regional, aplicou-se a RGC 1 e verificou-se que o produto contém tanto um antibiótico aminoglucosídeo quanto um polipeptídeo;
- Como ambos são princípios ativos essenciais do medicamento, aplicou-se a RGI 3 c), que determina que a mercadoria deve ser classificada na posição situada em último lugar na ordem numérica, resultando no item 3004.20.7 – “Que contenham polipeptídios ou seus derivados”;
- Finalmente, por não se enquadrar em nenhum dos subitens específicos, o produto foi classificado no subitem residual 3004.20.79 – “Outros”.
Composição e Características do Medicamento
O medicamento analisado na consulta apresenta três princípios ativos que atuam de forma complementar no tratamento de inflamações oculares:
- Dexametasona (1,0 mg/g): derivado halogenado de hormônio corticosteroide, com ação anti-inflamatória;
- Sulfato de Neomicina (5,0 mg/g): antibiótico do grupo dos aminoglucosídios;
- Sulfato de Polimixina B (6.000 UI/g): antibiótico do grupo dos polipeptídeos.
Esta combinação é particularmente eficaz para tratar inflamações oftálmicas que respondem aos esteroides e onde existe infecção bacteriana ocular ou risco de infecção, sendo apresentada em quantidade e embalagem adequadas para uso pelo consumidor final.
Aplicação das Regras de Classificação
Um dos pontos mais interessantes na classificação fiscal de pomada oftálmica contendo antibióticos foi a aplicação da RGI 3 c). Como o medicamento contém dois tipos diferentes de antibióticos (aminoglucosídio e polipeptídio), ambos constituindo princípios ativos essenciais, não foi possível determinar qual deles confere a característica essencial ao produto.
De acordo com a RGI 3 c), quando não é possível aplicar as regras 3 a) e 3 b), a mercadoria classifica-se na posição situada em último lugar na ordem numérica. Por isso, entre os itens 3004.20.6 (aminoglucosídios) e 3004.20.7 (polipeptídios), prevaleceu o último.
Vale ressaltar que a Solução de Consulta 98.270 estabelece um importante precedente para a classificação de medicamentos oftálmicos com múltiplos princípios ativos, servindo como referência para casos semelhantes.
Impactos Práticos da Classificação
A correta classificação fiscal de pomada oftálmica contendo antibióticos tem implicações significativas para fabricantes, importadores e distribuidores desses produtos:
- Define a alíquota correta do Imposto de Importação (II) e do Imposto sobre Produtos Industrializados (IPI);
- Impacta na aplicação de regimes aduaneiros especiais e benefícios fiscais;
- Afeta o preenchimento de documentos fiscais e declarações aduaneiras;
- Tem reflexos no cumprimento de regulamentações sanitárias, que muitas vezes estão atreladas à classificação fiscal;
- Evita autuações fiscais por classificação incorreta, o que poderia resultar em multas e penalidades.
Para empresas que trabalham com produtos farmacêuticos similares, esta Solução de Consulta oferece uma orientação valiosa para evitar erros de classificação e suas consequências negativas.
Considerações Finais
A classificação fiscal na NCM de medicamentos com múltiplos princípios ativos exige uma análise técnica detalhada e o conhecimento aprofundado das regras de classificação. No caso específico da classificação fiscal de pomada oftálmica contendo antibióticos e corticosteroides, a Solução de Consulta 98.270 estabeleceu que o código correto é 3004.20.79.
Este entendimento da Receita Federal demonstra a importância de considerar tanto a natureza do produto quanto sua composição específica para determinar a classificação fiscal adequada. Recomenda-se que empresas do setor farmacêutico mantenham-se atualizadas sobre estas decisões, buscando orientação especializada quando necessário.
A classificação no código NCM 3004.20.79 aplica-se especificamente ao medicamento analisado, com sua composição particular. Produtos similares, mas com composições diferentes, podem ter classificações distintas, o que reforça a necessidade de uma análise caso a caso.
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