A classificação fiscal de medicamentos contendo ácido hialurônico na NCM foi objeto de análise pela Receita Federal do Brasil por meio da Solução de Consulta nº 98.442 – Cosit, publicada em 25 de novembro de 2021. O documento traz importante orientação para fabricantes, importadores e comerciantes deste tipo específico de produto medicinal.
Características do produto analisado
O produto objeto da consulta é um medicamento apresentado na forma de seringa previamente cheia, contendo 2 ml de solução viscoelástica, constituído por:
- Ácido hialurônico reticulado
- Fosfato dissódico
- Diidrogeno fosfato de sódio
- Cloreto de sódio
- Água
Este medicamento é indicado para o tratamento de osteoartrite, sendo adequado para injeção intra-articular com a finalidade de aliviar dores e melhorar a mobilidade em casos de alterações degenerativas e traumáticas da articulação do joelho e outras articulações sinoviais. O produto é comercializado em caixas contendo 1 seringa embalada em blister.
Fundamentos legais para classificação fiscal
A classificação fiscal de medicamentos contendo ácido hialurônico na NCM segue os princípios estabelecidos na legislação tributária brasileira, que compreende desde dispositivos constitucionais até normas infralegais específicas sobre o tema. O Brasil, como signatário da Convenção Internacional sobre o Sistema Harmonizado de Designação e de Codificação de Mercadorias, segue suas diretrizes para a classificação de mercadorias.
A classificação fiscal de produtos baseia-se em:
- Regras Gerais para a Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI/SH)
- Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC/NCM)
- Regra Geral Complementar da TIPI (RGC/TIPI)
- Pareceres de classificação do Comitê do Sistema Harmonizado (CSH) da Organização Mundial das Alfândegas (OMA)
- Ditames do Mercosul
- Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh) – subsidiariamente
Análise da classificação pretendida pelo consulente
Inicialmente, o consulente pretendia classificar seu produto na posição 30.06, mais especificamente no código NCM 3006.91.90. No entanto, esta classificação foi considerada incorreta pela autoridade fiscal, uma vez que a posição 30.06 compreende apenas os produtos listados exaustivamente na Nota Legal nº 4 do Capítulo 30, entre os quais não se inclui o medicamento em questão.
A Nota Legal nº 4 do Capítulo 30 enumera produtos como categutes esterilizados, laminárias esterilizadas, hemostáticos absorvíveis, preparações opacificantes para exames radiográficos, entre outros itens específicos, nenhum dos quais corresponde à solução viscoelástica de ácido hialurônico analisada.
Classificação correta determinada pela Receita Federal
Após análise detalhada, a Receita Federal concluiu que a classificação fiscal de medicamentos contendo ácido hialurônico na NCM deve ser realizada na posição 30.04, que abrange:
“Medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06) constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses (incluindo os destinados a serem administrados por via percutânea) ou acondicionados para venda a retalho.”
Esta classificação foi determinada em função de dois fatores principais:
- As características profiláticas e terapêuticas do produto, que visa tratar osteoartrite e melhorar a mobilidade articular;
- Sua forma de apresentação para venda a retalho (caixa contendo 1 seringa).
Desdobramento da classificação nas subposições
Uma vez determinada a posição 30.04, foi necessário identificar a subposição correta. A posição 30.04 desdobra-se em sete subposições de primeiro nível, e por exclusão, o produto foi classificado na subposição residual 3004.90 (“Outros”), já que não atende aos critérios das subposições 3004.10 a 3004.60 que tratam de medicamentos contendo antibióticos, hormônios, alcaloides, vitaminas ou princípios ativos antimaláricos.
A subposição 3004.90 desdobra-se em oito itens, e considerando a composição do produto (ácido hialurônico reticulado, fosfato dissódico, diidrogeno fosfato de sódio, cloreto de sódio e água), o mesmo foi classificado no item 3004.90.9 (“Outros”).
Por fim, o item 3004.90.9 desdobra-se em sete subitens, e por falta de enquadramento específico, o medicamento foi classificado no código residual 3004.90.99.
Corroboração pela Organização Mundial das Alfândegas
A decisão da Receita Federal foi reforçada por posicionamentos anteriores da Organização Mundial das Alfândegas (OMA), que emitiu pareceres sobre mercadorias similares. A OMA já havia classificado na subposição 3004.90 medicamentos na forma de seringas previamente cheias contendo solução viscoelástica de hialuronato de sódio, com composição e finalidade semelhantes ao produto analisado.
Em dois casos específicos citados na Solução de Consulta, a OMA classificou produtos contendo 20 mg/2 ml e 40 mg/2 ml de hialuronato de sódio em solução viscoelástica, indicados para aliviar dor e melhorar a mobilidade articular, na mesma subposição 3004.90.
Conclusão oficial da Receita Federal
Com base nas Regras Gerais para Interpretação do Sistema Harmonizado RGI/SH 1 (texto da posição 30.04), RGI/SH 6 (textos da subposição 3004.90) e RGC 1 (texto do item 3004.90.9 e do subitem 3004.90.99) da NCM, a Receita Federal concluiu que a classificação fiscal de medicamentos contendo ácido hialurônico na NCM para o produto específico analisado é o código 3004.90.99.
Esta decisão foi aprovada pela 2ª Turma constituída pela Portaria RFB nº 1.921, de 13 de abril de 2017, à sessão de 25 de novembro de 2021, e tem força normativa para situações similares.
Importância prática desta classificação
A correta classificação fiscal de medicamentos contendo ácido hialurônico na NCM é fundamental para:
- Determinação da alíquota do Imposto de Importação
- Cálculo do IPI (Imposto sobre Produtos Industrializados)
- Cumprimento de requisitos regulatórios
- Obtenção de benefícios fiscais quando aplicáveis
- Evitar autuações fiscais por classificação incorreta
- Facilitar operações de comércio exterior
É importante ressaltar que a Solução de Consulta não convalida informações apresentadas pelo consulente. Para a adoção do código NCM 3004.90.99, é necessária a devida correlação das características determinantes da mercadoria com a descrição contida na ementa da Solução de Consulta.
Empresas que importam, fabricam ou comercializam medicamentos contendo ácido hialurônico devem atentar para esta classificação fiscal, garantindo o correto cumprimento das obrigações tributárias e evitando possíveis questionamentos por parte da fiscalização.
Você pode consultar a íntegra da Solução de Consulta nº 98.442 – Cosit no site oficial da Receita Federal do Brasil.
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