A classificação fiscal de medicamentos anticonvulsivos com topiramato foi definida pela Receita Federal do Brasil através da Solução de Consulta nº 98.411 – Cosit, publicada em 28 de outubro de 2021. Esta orientação técnica estabelece importantes diretrizes para a correta classificação deste tipo de medicamento na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM).
Dados da norma:
Tipo de norma: Solução de Consulta
Número/referência: 98.411 – Cosit
Data de publicação: 28 de outubro de 2021
Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação da Receita Federal do Brasil
Contexto da consulta sobre a classificação do topiramato
A consulta em questão tratou da classificação fiscal na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) para um medicamento anticonvulsivo que possui como princípio ativo o topiramato, apresentado em dosagens de 50 mg ou 100 mg, acondicionado em cartucho de papel cartão contendo 60 comprimidos revestidos.
O consulente buscava enquadrar o produto na posição 29.32 da NCM, que compreende “Compostos heterocíclicos exclusivamente de heteroátomo(s) de oxigênio”. Esta classificação seria aplicável ao topiramato isoladamente, mas não ao medicamento acabado.
Fundamentos técnicos para a classificação fiscal
A análise da Receita Federal baseou-se nas Regras Gerais para a Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI), nas Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC) e nas Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh). Esse conjunto de normas fornece o embasamento técnico para determinar a correta classificação fiscal de medicamentos anticonvulsivos com topiramato.
Conforme a RGI 1, a classificação é determinada pelos textos das posições e das Notas de Seção e de Capítulo. No caso analisado, o fisco destacou que o produto não poderia ser classificado no Capítulo 29, pois:
- Não se trata de um composto de constituição química definida apresentado isoladamente;
- O topiramato está misturado a diversos excipientes que o tornam apto para um uso específico (medicamento);
- A Nota Legal 1 a) do Capítulo 29 restringe sua aplicação a compostos isolados.
Enquadramento na posição 30.04 da Nomenclatura
A autoridade fiscal determinou que o medicamento deve ser classificado na posição 30.04, que compreende “Medicamentos constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho”.
O enquadramento nesta posição justifica-se pelas seguintes características do produto:
- Possui finalidade terapêutica (tratamento de epilepsia) e profilática (prevenção de enxaqueca);
- Contém indicações de uso, posologia e natureza da enfermidade em sua bula;
- É apresentado em doses (comprimidos);
- Está acondicionado para venda a retalho em cartucho de papel cartão.
A classificação fiscal de medicamentos anticonvulsivos com topiramato deve seguir, portanto, o desdobramento das subposições da posição 30.04.
Processo de classificação nas subposições e itens
Seguindo o método de classificação estabelecido pela RGI 6, a Receita Federal analisou as subposições de primeiro nível da posição 30.04 e concluiu que o produto deveria ser enquadrado na subposição residual 3004.90 – “Outros”, uma vez que não se enquadrava em nenhuma das subposições anteriores.
Avançando para os desdobramentos regionais (itens), aplicou-se a RGC 1. Como o topiramato, quando isolado, é classificado na posição 29.32 (compostos heterocíclicos de oxigênio), o medicamento foi enquadrado no item 3004.90.5 – “Que contenham produtos das posições 29.30 a 29.32, mas que não contenham produtos dos itens 3004.90.1 a 3004.90.4”.
Por fim, não havendo correspondência com nenhum dos subitens específicos do item 3004.90.5, o medicamento foi classificado no subitem residual 3004.90.59 – “Outros”.
Impacto prático da classificação fiscal
A correta classificação fiscal de medicamentos anticonvulsivos com topiramato possui diversas implicações práticas para empresas importadoras, fabricantes e distribuidoras deste tipo de medicamento:
- Determinação das alíquotas de tributos aplicáveis (II, IPI, PIS/Cofins-Importação);
- Aplicação de tratamentos administrativos específicos para importação;
- Possibilidade de enquadramento em regimes especiais;
- Definição de obrigações acessórias relacionadas ao produto;
- Segurança jurídica nas operações comerciais de importação e distribuição.
Para importadores e fabricantes de medicamentos similares, esta Solução de Consulta oferece um precedente administrativo importante que pode ser utilizado como referência em casos análogos.
Análise comparativa com outras classificações
A Solução de Consulta faz referência à SC Coana nº 111/2015, que já havia estabelecido o entendimento de que o topiramato isoladamente classifica-se na posição 29.32 da NCM. Esta menção evidencia a consistência do entendimento da Receita Federal sobre a matéria.
É importante destacar que a classificação fiscal de medicamentos anticonvulsivos com topiramato segue a mesma lógica aplicável a outros medicamentos, onde:
- O princípio ativo isolado se classifica no Capítulo 29 (Produtos químicos orgânicos);
- O medicamento acabado, preparado para uso terapêutico e em doses, classifica-se no Capítulo 30 (Produtos farmacêuticos).
Este entendimento está alinhado com as notas explicativas do Sistema Harmonizado e com a jurisprudência administrativa da Receita Federal em casos semelhantes, conferindo previsibilidade à classificação de produtos farmacêuticos.
Conclusão e impactos para o setor farmacêutico
A Solução de Consulta nº 98.411 – Cosit estabeleceu que os medicamentos anticonvulsivos contendo topiramato devem ser classificados no código NCM 3004.90.59. Esta classificação resultou da aplicação das regras interpretativas do Sistema Harmonizado e considerou a natureza do produto como medicamento acabado, e não como substância química isolada.
Para o setor farmacêutico, esta orientação contribui para a segurança jurídica nas operações de importação, fabricação e distribuição de medicamentos contendo topiramato, permitindo o correto planejamento tributário e o cumprimento adequado das obrigações acessórias relacionadas.
É fundamental que empresas do setor farmacêutico mantenham-se atualizadas sobre as soluções de consulta e demais orientações da Receita Federal sobre classificação fiscal de medicamentos anticonvulsivos com topiramato e outros produtos semelhantes, a fim de garantir a conformidade tributária e aduaneira de suas operações.
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