A classificação fiscal de medicamento para atrofia muscular espinhal foi objeto de análise pela Receita Federal do Brasil (RFB) por meio da Solução de Consulta COSIT nº 98.276, publicada em 18 de novembro de 2022. O documento traz importantes esclarecimentos sobre o enquadramento na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) para este tipo específico de fármaco.
A consulta foi direcionada à Coordenação-Geral de Tributação (COSIT) da Receita Federal, que analisou detalhadamente as características técnicas do produto para definir sua correta classificação fiscal.
- Tipo de norma: Solução de Consulta
- Número: 98.276 – COSIT
- Data de publicação: 18 de novembro de 2022
- Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação da RFB
Características do medicamento analisado
O produto objeto da consulta é um medicamento específico para o tratamento de atrofia muscular espinhal (AME), contendo como princípio ativo o risdiplam (60 mg). Trata-se de uma substância orgânica que apresenta heterociclos exclusivamente de heteroátomos de nitrogênio em sua composição molecular.
Além do princípio ativo, o medicamento contém diversos excipientes: manitol, isomalte, benzoato de sódio, sucralose, ácido tartárico, ácido ascórbico, edetato dissódico di-hidratado, macrogol e aroma de morango. A apresentação comercial do produto é bastante específica:
- Pó (2g) para reconstituição em solução oral (80 ml)
- Acondicionado em frasco de vidro de 100 ml
- Acompanhado de quatro seringas orais reutilizáveis (duas de 6 ml e duas de 12 ml)
- Embalado em cartucho de cartolina para venda a retalho
Fundamentos para a classificação fiscal
A Solução de Consulta baseou-se nas Regras Gerais para a Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI), nas Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC/NCM) e nas Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (NESH) para determinar a correta classificação fiscal do medicamento.
Conforme esclarecido no documento, a classificação fiscal de medicamento para atrofia muscular espinhal segue um processo lógico e estruturado de análise, começando pela identificação da posição apropriada na Nomenclatura Comum do Mercosul.
O primeiro passo foi enquadrar o produto na posição 30.04, que abrange “Medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06) constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho”.
Este enquadramento justifica-se pois o medicamento:
- Possui finalidade terapêutica específica (tratamento de AME)
- É acompanhado de bula com informações sobre modo de preparo, posologia e uso
- Está acondicionado para venda a retalho (frasco em cartucho)
Desdobramentos da classificação
Após determinar a posição 30.04, a análise prosseguiu para identificar a subposição adequada. Por não estar contemplado nos textos das demais subposições específicas, o produto foi classificado na subposição residual 3004.90 – “Outros”.
Para definir o item e subitem corretos, a RFB considerou que o risdiplam (princípio ativo do medicamento) é uma substância orgânica de constituição definida, contendo em sua molécula heterociclos exclusivamente com heteroátomos de nitrogênio. Esta característica química enquadra o princípio ativo na posição 29.33 da Nomenclatura (“Compostos heterocíclicos exclusivamente de heteroátomo(s) de nitrogênio”).
Consequentemente, o medicamento foi classificado no item 3004.90.6 – “Que contenham produtos da posição 29.33, mas que não contenham produtos dos itens 3004.90.1 a 3004.90.5”. E, por não corresponder a nenhum dos subitens específicos listados entre 3004.90.61 e 3004.90.68, o produto foi classificado no subitem residual 3004.90.69 – “Outros”.
Conclusão e código NCM definido
A Receita Federal concluiu que, com base nas Regras Gerais para Interpretação do Sistema Harmonizado RGI 1, RGI 6 e RGC 1, o medicamento para tratamento de atrofia muscular espinhal (AME) à base de risdiplam classifica-se no código NCM 3004.90.69.
Esta classificação é fundamentada no texto da posição 30.04, no texto da subposição de primeiro nível 3004.90 e nos textos do item 3004.90.6 e do subitem 3004.90.69 da NCM, conforme a Tarifa Externa Comum (TEC) aprovada pela Resolução Gecex nº 272/2021 e a Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados (TIPI) aprovada pelo Decreto nº 11.158/2022.
Impactos práticos da classificação
A correta classificação fiscal de medicamento para atrofia muscular espinhal traz diversas implicações práticas para importadores, fabricantes e comerciantes deste tipo de produto:
- Determina a alíquota do Imposto de Importação aplicável
- Define a tributação pelo IPI
- Vincula o tratamento tributário para PIS/COFINS-Importação
- Possibilita verificar a aplicabilidade de regimes especiais ou benefícios fiscais
- Orienta a emissão correta de documentos fiscais
- Facilita o processo de desembaraço aduaneiro, evitando reclassificações e penalidades
É importante ressaltar que, conforme mencionado na própria Solução de Consulta, o documento não convalida informações apresentadas pelo consulente. Para adoção do código NCM definido, é necessário que as características determinantes da mercadoria correspondam à descrição contida na ementa.
Empresas que importam, fabricam ou comercializam medicamentos para atrofia muscular espinhal com características similares ao analisado devem verificar se seus produtos atendem aos mesmos requisitos técnicos para aplicação do código NCM 3004.90.69.
Base legal da classificação
A classificação estabelecida pela Receita Federal baseia-se em um conjunto de normas nacionais e internacionais:
- Regras Gerais para Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI)
- Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC/NCM)
- Tarifa Externa Comum (TEC), aprovada pela Resolução Gecex nº 272/2021
- Tabela de Incidência do IPI (TIPI), aprovada pelo Decreto nº 11.158/2022
- Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (NESH), aprovadas pelo Decreto nº 435/1992
- Instruções Normativas RFB nº 1.788/2018 e nº 2.052/2021
A Solução de Consulta nº 98.276 está disponível no site da Receita Federal para consulta pública, oferecendo orientação segura para empresas do setor farmacêutico, especialmente aquelas que trabalham com medicamentos para doenças raras como a atrofia muscular espinhal.
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