Classificação fiscal da Mirtazapina na NCM: entenda a Solução de Consulta nº 98.469

A classificação fiscal da Mirtazapina na NCM foi objeto de análise pela Receita Federal do Brasil (RFB), por meio da Solução de Consulta nº 98.469, publicada em 02 de dezembro de 2021. Este documento estabelece o correto enquadramento deste princípio ativo utilizado na fabricação de medicamentos antidepressivos.

Identificação da Norma:

• Tipo de norma: Solução de Consulta
• Número/referência: 98.469 – COSIT
• Data de publicação: 02 de dezembro de 2021
• Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação da Receita Federal do Brasil

Contexto da Consulta sobre Classificação Fiscal

A consulta foi apresentada por um contribuinte interessado em determinar a correta classificação fiscal da Mirtazapina na NCM (Nomenclatura Comum do Mercosul), conforme a Tarifa Externa Comum (TEC) e a Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados (TIPI). A mercadoria em questão é a Mirtazapina (CAS 61337-67-5) com grau de pureza mínimo de 99%, princípio ativo utilizado na fabricação de medicamento antidepressivo, apresentada na forma de pó cristalino branco e acondicionada em tambores de fibra.

A classificação fiscal de mercadorias tem impacto direto na tributação e nos procedimentos de importação e exportação, sendo fundamental para garantir a conformidade fiscal e aduaneira das operações envolvendo este tipo de produto.

Fundamentos Técnicos da Classificação

A Receita Federal utilizou como base para a classificação fiscal da Mirtazapina na NCM as seguintes regras e princípios:

• Regras Gerais para a Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI/SH)
• Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC/NCM)
• Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh)

Inicialmente, aplicou-se a RGI/SH 1, que determina que a classificação é determinada pelos textos das posições e das Notas de Seção e de Capítulo. A Nota 1 a) do Capítulo 29 estabelece que as posições deste capítulo compreendem “os compostos orgânicos de constituição química definida apresentados isoladamente, mesmo contendo impurezas”.

Como a Mirtazapina é apresentada com pureza mínima de 99%, as substâncias presentes no 1% restante são consideradas apenas impurezas resultantes do processo de fabricação, o que confirma seu enquadramento no Capítulo 29.

Análise Estrutural e Enquadramento na Nomenclatura

A análise estrutural da molécula revelou que a Mirtazapina é um composto heterocíclico contendo somente heteroátomos de nitrogênio, o que a enquadra na posição 29.33 (“Compostos heterocíclicos exclusivamente de heteroátomo(s) de nitrogênio”).

A partir da estrutura molecular do produto, que contém um ciclo piperazina, a autoridade fiscal realizou o desdobramento da classificação percorrendo os seguintes níveis:

1. Posição 29.33: Compostos heterocíclicos exclusivamente de heteroátomo(s) de nitrogênio
2. Subposição 2933.5: Compostos cuja estrutura contém um ciclo pirimidina (hidrogenado ou não) ou piperazina
3. Subposição 2933.59: Outros (não especificados nas subposições anteriores)
4. Item 2933.59.1: Cuja estrutura contém um ciclo piperazina
5. Subitem 2933.59.19: Outros (não especificados nos subitens anteriores)

Assim, aplicando-se metodicamente as regras de classificação e considerando a estrutura molecular específica da Mirtazapina, a Receita Federal concluiu que o código NCM apropriado é o 2933.59.19.

Impactos Práticos para Importadores e Fabricantes

A determinação do código NCM 2933.59.19 para a classificação fiscal da Mirtazapina na NCM traz importantes consequências práticas para os agentes que operam com este insumo farmacêutico:

• Impacto tributário: Determina as alíquotas de impostos aplicáveis nas operações de importação (II, IPI, PIS, COFINS)
• Tratamentos administrativos: Define a necessidade de licenças, autorizações e registros específicos para a importação
• Ex-tarifários: Afeta a possibilidade de enquadramento em regimes especiais de tributação
• Acordos comerciais: Determina o tratamento preferencial em acordos internacionais firmados pelo Brasil

Para os fabricantes de medicamentos antidepressivos que utilizam Mirtazapina como princípio ativo, a correta classificação fiscal é essencial para o planejamento tributário e para a conformidade nas operações de comércio exterior.

Conceito de Impurezas na Classificação Fiscal

Um aspecto técnico importante abordado na Solução de Consulta refere-se ao conceito de “impurezas” permitidas em produtos de constituição química definida. Conforme as Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (NESH), o termo “impurezas” aplica-se exclusivamente às substâncias cuja presença resulta diretamente do processo de fabricação, incluindo:

• Matérias iniciais não convertidas
• Impurezas contidas nas matérias iniciais
• Reagentes utilizados no processo de fabricação
• Subprodutos

A determinação esclarece que estas substâncias só são consideradas “impurezas” quando não são deliberadamente deixadas no produto para torná-lo particularmente apto para usos específicos em detrimento de sua aplicação geral.

Este entendimento é crucial para a indústria farmacêutica, pois define os limites entre o que pode ser considerado um composto químico puro (Capítulo 29) e o que seria uma mistura ou preparação (possivelmente classificável em outros capítulos da NCM).

Considerações Finais

A Solução de Consulta nº 98.469 oferece uma análise técnica detalhada sobre a classificação fiscal da Mirtazapina na NCM, fundamentada nas regras do Sistema Harmonizado e em normas complementares. O documento exemplifica o processo metodológico de classificação fiscal de produtos químicos, especialmente aqueles utilizados como princípios ativos farmacêuticos.

É importante ressaltar que as Soluções de Consulta possuem efeito vinculante para a administração tributária em relação ao consulente e, quando publicadas, constituem precedentes a serem observados pelas autoridades fiscais em casos semelhantes. Portanto, este documento serve como importante referência não apenas para operações envolvendo Mirtazapina, mas também para a classificação de outros princípios ativos farmacêuticos com estruturas moleculares semelhantes.

A consulta pode ser acessada na íntegra no portal da Receita Federal do Brasil, sendo recomendada sua análise detalhada por profissionais envolvidos com a importação, produção ou comercialização de insumos farmacêuticos.

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