O crédito presumido PIS COFINS medicamentos é um importante benefício fiscal para empresas que industrializam ou importam produtos farmacêuticos. A Solução de Consulta nº 67/2019 da Coordenação-Geral de Tributação (COSIT) da Receita Federal esclareceu uma importante dúvida sobre esse regime especial: a titularidade do registro sanitário na Anvisa.
Dados da Solução de Consulta
- Tipo de norma: Solução de Consulta
- Número/referência: 67/2019 – COSIT
- Data de publicação: 8 de março de 2019
- Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação da Receita Federal do Brasil
Contexto da Consulta
A consulta foi apresentada por uma empresa do setor farmacêutico que fabrica medicamentos alopáticos, homeopáticos e fitoterápicos para uso humano, além de realizar importação e distribuição de produtos farmacêuticos. A empresa se dedica à fabricação, importação e revenda de medicamentos classificados nas posições 30.01 a 30.06 da Tabela de Incidência do IPI (TIPI), estando sujeita ao regime concentrado de tributação previsto no art. 1º, inciso I, da Lei nº 10.147/2000.
O ponto central da dúvida estava relacionado à possibilidade de aproveitamento do crédito presumido PIS COFINS medicamentos, uma vez que a consulente detém o registro sanitário denominado “Clone do Titular Matriz” junto à Anvisa, conforme a Resolução RDC nº 31/2014, mas não possui o registro de “Titular” conforme definição de Empresa Produtora constante do Comunicado CMED nº 5/2016.
Legislação Aplicável
O regime especial de utilização de crédito presumido PIS COFINS medicamentos está disciplinado no art. 3º da Lei nº 10.147/2000, que estabelece:
“Art. 3º Será concedido regime especial de utilização de crédito presumido da contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins às pessoas jurídicas que procedam à industrialização ou à importação dos produtos classificados na posição 30.03, exceto no código 3003.90.56 […] e na posição 30.04, exceto no código 3004.90.46, da TIPI, e que, visando assegurar a repercussão nos preços da redução da carga tributária em virtude do disposto neste artigo:”
Para fazer jus ao benefício, é necessário atender a um dos seguintes requisitos:
- Ter firmado com a União compromisso de ajustamento de conduta; ou
- Cumprir a sistemática estabelecida pela Câmara de Medicamentos para utilização do crédito presumido.
É importante ressaltar que a Lei nº 10.213/2001, mencionada no inciso II do art. 3º da Lei nº 10.147/2000, foi revogada pela Lei nº 10.742/2003, que criou a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) em substituição à Câmara de Medicamentos.
Entendimento da Receita Federal
A Receita Federal analisou primeiramente o requisito de industrialização conforme o conceito estabelecido pelo parágrafo único do art. 46 do Código Tributário Nacional e detalhado pelo art. 3º, parágrafo único, da Lei nº 4.502/1964 (lei do IPI), que considera como industrialização “qualquer operação de que resulte alteração da natureza, funcionamento, utilização, acabamento ou apresentação do produto”.
Quanto à exigência de registro junto à Anvisa, a Solução de Consulta esclareceu que a Lei nº 10.742/2003 atribuiu aos produtos importados a necessidade de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, confirmando que o registro do medicamento deve ser feito neste órgão.
O Comunicado CMED nº 5/2016, em seu item 1.2, definiu empresa produtora de medicamentos como “pessoa jurídica detentora do registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA”, reforçando essa necessidade de registro.
A Resolução RDC nº 31/2014 da Anvisa, por sua vez, estabeleceu o procedimento simplificado de solicitações de registro através do peticionamento eletrônico, incluindo a possibilidade de registro por meio de “petição primária clone”.
Conclusão da Consulta
Após análise detalhada da legislação e regulamentações aplicáveis, a Receita Federal concluiu que, para fazer jus ao crédito presumido PIS COFINS medicamentos de que trata o art. 3º da Lei nº 10.147/2000:
“não há, na legislação tributária ou em regulamentação expedida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) ou pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), exigência de que o pretendente ao benefício fiscal seja titular de “registro Matriz” do medicamento que pretenda produzir ou importar. Exige-se tão somente que o registro do medicamento seja feito junto à Anvisa mediante o procedimento descrito na Resolução Anvisa RDC nº 31, de 2014.”
Assim, fica esclarecido que a empresa que possui o registro sanitário do tipo “Clone do Titular Matriz” aprovado pela Anvisa, conforme a RDC nº 31/2014, pode usufruir do benefício fiscal do crédito presumido PIS COFINS medicamentos, desde que atenda aos demais requisitos estabelecidos na legislação.
Impactos Práticos para o Setor Farmacêutico
Este entendimento da Receita Federal amplia o acesso ao benefício fiscal do crédito presumido PIS COFINS medicamentos para empresas que possuem diferentes modalidades de registro sanitário junto à Anvisa, não limitando o benefício apenas àquelas que detêm o registro matriz.
Para as empresas do setor farmacêutico, isso significa:
- Maior segurança jurídica para as empresas detentoras de registros sanitários do tipo “Clone do Titular Matriz”;
- Possibilidade de redução da carga tributária para mais empresas do setor;
- Incentivo à industrialização e importação de medicamentos, potencialmente contribuindo para maior disponibilidade e competitividade no mercado;
- Clareza quanto aos requisitos necessários para usufruir do regime especial de crédito presumido.
É importante ressaltar que as empresas interessadas em usufruir deste benefício ainda precisam observar os demais requisitos estabelecidos na legislação, como o cumprimento da sistemática estabelecida pela CMED.
Para verificar se sua empresa se enquadra nos requisitos para aproveitamento do crédito presumido PIS COFINS medicamentos, é recomendável uma análise criteriosa da legislação aplicável e das especificidades do seu caso concreto, preferencialmente com o auxílio de consultoria tributária especializada.
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