Classificação fiscal medicamento enzalutamida NCM 3004.90.69

Gustavo Ribeiro6 de dezembro de 20253 Mins read160

A classificação fiscal medicamento enzalutamida NCM foi estabelecida pela Receita Federal do Brasil através da Solução de Consulta nº 98.256 – Cosit, publicada em 20 de setembro de 2018. Esta orientação técnica determina a correta posição na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) para este importante medicamento utilizado no tratamento de câncer de próstata.

Identificação da Norma

Tipo de norma: Solução de Consulta
Número/referência: 98.256 – Cosit
Data de publicação: 20 de setembro de 2018
Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação

Descrição do Medicamento Analisado

A consulta refere-se a um medicamento de uso oral em cápsulas gelatinosas contendo 40 mg de enzalutamida (CAS 915087-33-1). Trata-se de um antineoplásico indicado especificamente para o tratamento de câncer de próstata, comercializado em embalagens contendo 40 ou 120 cápsulas.

Base Legal para a Classificação

Para determinar a classificação fiscal medicamento enzalutamida NCM, a Receita Federal fundamentou sua análise nos seguintes instrumentos normativos:

Regras Gerais para a Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI/SH)
Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC/NCM)
Tarifa Externa Comum (TEC), aprovada pela Resolução Camex nº 125/2016
Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados (TIPI), aprovada pelo Decreto nº 8.950/2016
Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (NESH), aprovadas pelo Decreto nº 435/1992 e atualizadas pela IN RFB n.º 1.788/2018

Processo de Classificação Fiscal

O enquadramento da classificação fiscal medicamento enzalutamida NCM seguiu um processo metódico baseado nas regras de classificação fiscal. Vamos entender cada etapa deste processo:

1. Determinação da Posição (30.04)

Inicialmente, aplicando a RGI/SH 1, a autoridade fiscal identificou que o produto se enquadra na posição 30.04, que compreende:

“Medicamentos (excetos os produtos da posição 30.02, 30.05 ou 30.06) constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho”.

Este enquadramento foi reforçado pela Nota 2 da Seção VI, que determina que qualquer produto apresentado em doses ou acondicionado para venda a retalho deve ser classificado prioritariamente na posição 30.04, em detrimento de qualquer outra posição da Nomenclatura.

2. Determinação da Subposição (3004.90)

Por aplicação da RGI/SH 6, a enzalutamida foi enquadrada na subposição 3004.90 – “Outros”. Isso ocorreu porque o medicamento não contém:

Antibióticos (que estariam nas subposições 3004.10 ou 3004.20)
Hormônios ou outros produtos da posição 29.37 (subposição 3004.30)
Alcalóides ou seus derivados (subposição 3004.40)
Vitaminas ou outros produtos da posição 29.36 (subposição 3004.50)

3. Determinação do Item (3004.90.6)

Na sequência, pela aplicação da RGC/NCM 1, o produto foi classificado no item 3004.90.6. Este enquadramento deve-se ao fato de que a enzalutamida (CAS 915087-33-1) é um composto heterocíclico que contém exclusivamente heteroátomos de nitrogênio, classificando-se na posição 29.33 da NCM, conforme a tabela INN (International Nonproprietary Names) da Organização Mundial das Alfândegas (OMA).

Adicionalmente, o produto não contém componentes que o enquadrariam nos itens 3004.90.1 a 3004.90.5.

4. Determinação do Subitem (3004.90.69)

Finalmente, como a enzalutamida não está especificamente mencionada nos subitens 3004.90.61 a 3004.90.68, a classificação fiscal medicamento enzalutamida NCM foi determinada como 3004.90.69 – “Outros”.

Impactos Práticos desta Classificação

A determinação precisa do código NCM para o medicamento enzalutamida traz importantes consequências práticas para importadores, distribuidores e estabelecimentos de saúde:

Tributação

A correta classificação fiscal determina as alíquotas aplicáveis de:

Imposto de Importação (II)
IPI (Imposto sobre Produtos Industrializados)
PIS/COFINS-Importação

Além disso, pode determinar a aplicabilidade de benefícios fiscais específicos para medicamentos oncológicos.

Licenciamento de Importação

Afeta diretamente os procedimentos de licenciamento de importação e controles administrativos pela ANVISA e outros órgãos anuentes.

Controles Especiais

Determina a necessidade de submissão a controles especiais aplicáveis a medicamentos antineoplásicos, incluindo requisitos de rastreabilidade e farmacovigilância.

Relevância para o Setor Farmacêutico

Esta classificação fiscal medicamento enzalutamida NCM é particularmente relevante para:

Laboratórios farmacêuticos: que fabricam ou importam o medicamento
Distribuidores: responsáveis pela comercialização
Hospitais e clínicas oncológicas: que adquirem o medicamento para tratamento de pacientes
Importadores: que precisam declarar corretamente o produto nos sistemas aduaneiros

Uma classificação incorreta pode resultar em multas, atrasos no desembaraço aduaneiro e até mesmo a retenção do produto, comprometendo o acesso dos pacientes a este importante medicamento oncológico.

Metodologia de Classificação da Receita Federal

A solução de consulta evidencia o método sistemático utilizado pela Receita Federal para determinar a classificação fiscal medicamento enzalutamida NCM, seguindo estritamente as regras internacionais do Sistema Harmonizado e as complementações regionais do Mercosul.

Este processo de classificação demonstra a importância de se compreender não apenas a natureza química do produto (enzalutamida como composto heterocíclico da posição 29.33), mas também sua finalidade terapêutica (tratamento de câncer de próstata) e forma de apresentação (cápsulas gelatinosas acondicionadas para venda a retalho).

A abordagem metódica da RFB proporciona segurança jurídica aos contribuintes que comercializam ou utilizam este medicamento, estabelecendo um precedente claro para a classificação de produtos similares.

Para consultar o texto integral da Solução de Consulta nº 98.256 – Cosit, acesse o site oficial da Receita Federal.