Crédito presumido PIS COFINS medicamentos sem exigência Registro Matriz

Gustavo Ribeiro1 de dezembro de 20254 Mins read128

O crédito presumido PIS COFINS medicamentos sem exigência Registro Matriz foi objeto de análise pela Receita Federal do Brasil (RFB) na Solução de Consulta COSIT nº 67, de 8 de março de 2019. Esta manifestação oficial traz um importante esclarecimento para as empresas que atuam no setor farmacêutico, especialmente aquelas que fabricam ou importam medicamentos sob registro do tipo “Clone do Titular Matriz”.

Tipo de norma: Solução de Consulta
Número/referência: nº 67/2019 – COSIT
Data de publicação: 8 de março de 2019
Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação da Receita Federal do Brasil

Introdução

A Solução de Consulta COSIT nº 67/2019 esclarece que empresas produtoras e importadoras de medicamentos podem usufruir do crédito presumido de PIS/PASEP e COFINS previsto no art. 3º da Lei nº 10.147/2000, mesmo que não sejam titulares do chamado “Registro Matriz” junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O entendimento produz efeitos para todas as empresas do setor farmacêutico que se enquadram na situação analisada.

Contexto da Norma

A Lei nº 10.147/2000 instituiu um regime especial de utilização de crédito presumido da contribuição para o PIS/PASEP e da COFINS para pessoas jurídicas que industrializam ou importam medicamentos classificados em determinadas posições da Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados (TIPI).

Para fazer jus ao benefício fiscal, a legislação exige que estas empresas, além de realizarem a industrialização ou importação dos medicamentos especificados, cumpram a sistemática estabelecida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) ou tenham firmado com a União compromisso de ajustamento de conduta.

A dúvida que motivou a consulta surgiu porque o Comunicado CMED nº 5/2016 define “empresa produtora” como a “pessoa jurídica detentora do registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA”, sem especificar se esta definição abrangeria também detentores de “Registro Clone” ou se estaria restrita aos titulares de “Registro Matriz”.

Principais Disposições

De acordo com a análise realizada pela Receita Federal, não há na legislação tributária ou em regulamentação expedida pela CMED ou pela ANVISA qualquer exigência de que o pretendente ao crédito presumido PIS COFINS medicamentos sem exigência Registro Matriz seja titular de “registro Matriz” do medicamento que pretenda produzir ou importar.

A única exigência estabelecida é que o registro do medicamento seja feito junto à ANVISA mediante o procedimento previsto na legislação sanitária, incluindo-se aqui o registro obtido através do procedimento simplificado descrito na Resolução ANVISA RDC nº 31/2014.

A Solução de Consulta fundamentou-se em diversos dispositivos legais, entre eles:

Lei nº 9.782/1999, que trata do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Lei nº 10.147/2000, que estabelece o regime especial de crédito presumido
Lei nº 10.742/2003, que define normas de regulação do setor farmacêutico
Comunicado CMED nº 5/2016
Resolução ANVISA RDC nº 31/2014

Impactos Práticos

O entendimento firmado pela RFB na Solução de Consulta nº 67/2019 traz importantes consequências para as empresas do setor farmacêutico, especialmente as que operam com registros do tipo “Clone do Titular Matriz”:

1. Ampliação do acesso ao benefício fiscal: Empresas que industrializam ou importam medicamentos sob registro do tipo “Clone” também podem usufruir do crédito presumido de PIS/COFINS, desde que cumpram os demais requisitos estabelecidos na legislação.

2. Maior segurança jurídica: O entendimento oficial elimina incertezas quanto ao direito ao benefício fiscal por parte das empresas detentoras de registro do tipo “Clone”.

3. Redução de custos tributários: As empresas que já se enquadravam nessa situação, mas que não vinham aproveitando o crédito presumido por receio de autuação fiscal, poderão revisar seus procedimentos e reduzir sua carga tributária efetiva.

4. Estímulo à competitividade: O entendimento contribui para um ambiente de maior competitividade no mercado farmacêutico, permitindo que mais empresas acessem o benefício fiscal.

Análise Comparativa

Vale destacar que o crédito presumido PIS COFINS medicamentos sem exigência Registro Matriz representa uma importante desoneração tributária para o setor farmacêutico. O benefício é calculado mediante a aplicação das alíquotas estabelecidas na alínea “a” do inciso I do art. 1º da Lei nº 10.147/2000 (2,1% para PIS e 9,9% para COFINS) sobre a receita bruta decorrente da venda de medicamentos sujeitos a prescrição médica e identificados por tarja vermelha ou preta.

Para ilustrar o impacto: uma empresa com faturamento mensal de R$ 1.000.000,00 em medicamentos elegíveis ao benefício poderia gerar um crédito presumido de aproximadamente R$ 120.000,00 por mês (considerando a soma das alíquotas de PIS e COFINS de 12%), valor que seria deduzido do montante devido dessas contribuições no período.

O entendimento da RFB está alinhado com o objetivo da lei que instituiu o crédito presumido, que é assegurar a repercussão nos preços da redução da carga tributária, beneficiando o consumidor final de medicamentos.

Considerações Finais

A Solução de Consulta nº 67/2019 consolida o entendimento de que a mera detenção de registro de medicamento junto à ANVISA, independentemente de ser “Matriz” ou “Clone”, é suficiente para atender ao requisito estabelecido pelo Comunicado CMED nº 5/2016 para fins de fruição do crédito presumido PIS COFINS medicamentos sem exigência Registro Matriz.

É importante ressaltar que, para fazer jus ao benefício, a empresa ainda precisa atender aos demais requisitos legais, como realizar a industrialização ou importação dos medicamentos especificados na legislação e cumprir a sistemática estabelecida pela CMED para utilização do crédito presumido.

Recomenda-se que as empresas do setor farmacêutico que atuam com registros do tipo “Clone” e que ainda não aproveitam o crédito presumido avaliem a possibilidade de fazê-lo, desde que atendam aos demais requisitos legais. A implementação dessa prática pode representar uma significativa economia tributária, contribuindo para a competitividade e sustentabilidade do negócio.

Para maior segurança jurídica, é aconselhável documentar adequadamente o atendimento a todos os requisitos legais para fruição do benefício, mantendo essa documentação à disposição das autoridades fiscais em caso de eventual fiscalização.