A classificação fiscal de substituto de enxerto ósseo foi objeto da Solução de Consulta nº 98.508 – Cosit, publicada em 21 de dezembro de 2017. Esta decisão analisou a classificação na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) de um mineral ósseo utilizado como substituto de enxerto ósseo no preenchimento de defeitos e aumento ósseos.
Identificação da Mercadoria
O produto objeto da consulta consiste em um mineral ósseo com as seguintes características:
- Composição: 90% de grânulos de osso esponjoso de origem bovina e 10% de fibras de colágeno suíno
- Finalidade: utilização como substituto de enxerto ósseo
- Forma de apresentação: blocos de 100 mg, 250 mg e 500 mg
- Embalagem: blister dupla, acondicionado para venda a retalho
- Utilização: uso terapêutico para preenchimento de defeitos e aumento ósseos
Fundamentação Legal da Classificação
A Receita Federal baseou sua decisão nas seguintes normas:
- Regras Gerais para Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI)
- Regras Gerais Complementares (RGC) à Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM)
- Notas Explicativas do Sistema Harmonizado de Designação e de Codificação de Mercadorias (Nesh)
- Resolução Camex nº 125/2016 (Tarifa Externa Comum)
- Decreto nº 8.950/2016 (Tabela de Incidência do IPI)
Análise da Classificação Fiscal
O consulente havia sugerido inicialmente a classificação do produto na posição 30.06, que compreende “Preparações e artigos farmacêuticos indicados na Nota 4 deste Capítulo”. A Nota 4 f) do Capítulo 30 determina que a posição 30.06 compreende os cimentos e outros produtos para obturação dentária e os cimentos para reconstituição óssea.
No entanto, conforme esclarecido pelas Notas Explicativas do SH, os substitutos de enxerto ósseo são expressamente excluídos da posição 30.06. As Nesh determinam que esses produtos devem ser classificados na posição 30.04, especialmente quando se apresentam em doses ou acondicionados para venda a retalho para uso terapêutico.
A posição 30.04 contempla:
“Medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06) constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses (incluídos os destinados a serem administrados por via percutânea) ou acondicionados para venda a retalho.”
Dois elementos foram decisivos para a classificação nesta posição:
- O produto é apresentado em doses específicas (blocos de 100 mg, 250 mg e 500 mg)
- Está acondicionado para venda a retalho para uso terapêutico
Adicionalmente, a Nota 2 da Seção VI da NCM estabelece que qualquer produto que, em razão da sua apresentação em doses ou do seu acondicionamento para venda a retalho, se inclua na posição 30.04 (entre outras), deverá classificar-se por esta posição e não por qualquer outra posição da Nomenclatura.
Desdobramentos da Classificação
Aplicando a RGI 6, a Receita Federal determinou que o produto deve ser classificado na subposição 3004.90 (“Outros”), por não se enquadrar nas subposições anteriores que contemplam medicamentos contendo antibióticos, hormônios, alcaloides ou vitaminas.
Nos desdobramentos regionais, seguindo a Regra Geral Complementar 1 da NCM, o produto foi classificado no item 3004.90.9 (“Outros”) e, finalmente, no subitem residual 3004.90.99, por não se enquadrar em nenhum dos subitens mais específicos.
É importante destacar que o Comitê do Sistema Harmonizado da Organização Mundial de Aduanas, em sua 59ª Sessão, já havia classificado mercadorias descritas como “substituto de enxerto ósseo medicamentoso, recomendado para preenchimento de defeitos ósseos e aumento ósseo” na posição 30.04, subposição 3004.90, do SH, reforçando o entendimento adotado nesta Solução de Consulta.
Conclusão da Solução de Consulta
Com base na análise detalhada das regras de classificação e das características do produto, a Receita Federal concluiu que o mineral ósseo utilizado como substituto de enxerto ósseo classifica-se no código NCM 3004.90.99.
A Solução de Consulta nº 98.508 – Cosit foi aprovada pelo Comitê constituído pelas Portarias RFB n.º 1.092/2014 e nº 1.921/2017, na sessão de 24 de agosto de 2017, e publicada em 21 de dezembro de 2017.
Implicações Práticas para Importadores e Fabricantes
A correta classificação fiscal de substituto de enxerto ósseo tem diversas implicações práticas para importadores e fabricantes desse tipo de produto:
- Tributação adequada: A classificação determina as alíquotas de II, IPI, PIS/COFINS-Importação aplicáveis
- Licenciamento: Produtos médicos requerem registro na Anvisa e podem estar sujeitos a licenciamento de importação não automático
- Benefícios fiscais: Alguns medicamentos e produtos para saúde podem ter tratamento tributário diferenciado
- Rastreabilidade: A classificação correta facilita o controle e rastreamento de produtos para saúde
Esta Solução de Consulta serve como importante precedente para a classificação de substitutos ósseos e outros produtos semelhantes utilizados em procedimentos médicos e odontológicos, fornecendo maior segurança jurídica para importadores e fabricantes deste tipo de material.
Substitutos Ósseos: Contexto Geral
Os substitutos de enxerto ósseo são materiais utilizados para preencher defeitos ósseos e promover a regeneração do tecido ósseo. São amplamente utilizados em cirurgias ortopédicas, maxilofaciais, odontológicas e reconstrutivas.
Esses produtos geralmente funcionam como uma matriz ou scaffold que permite o crescimento de novo tecido ósseo enquanto o material é gradualmente reabsorvido pelo organismo. Os substitutos de enxerto ósseo de origem animal, como o produto analisado nesta Solução de Consulta, são alternativas aos enxertos autólogos (do próprio paciente) ou homólogos (de doadores humanos).
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