Classificação fiscal de testes de gravidez como produtos imunológicos no código NCM 3002.15.90

A classificação fiscal de testes de gravidez como produtos imunológicos foi objeto de revisão pela Receita Federal do Brasil (RFB), conforme demonstra a Solução de Consulta nº 98.303 – Cosit, publicada em 19 de outubro de 2018. Este documento revisou o entendimento anterior contido na Solução de Consulta nº 98.133, de 25 de maio de 2018, estabelecendo novos critérios para a classificação destes dispositivos na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM).

Descrição do produto analisado

A mercadoria objeto da consulta consiste em um dispositivo para auto-teste de gravidez na urina, composto por:

• Uma tira de teste contendo reagente de diagnóstico à base de anticorpos
• Um invólucro de plástico na forma aproximada de uma caneta
• Sistema de visualização do resultado através de linhas azuis (uma linha indica ausência de gravidez; duas linhas indicam presença de gravidez)

O reagente de diagnóstico presente na tira de teste contém como constituintes principais os anticorpos: monoclonal anti-beta hCG, monoclonal anti-alfa TSH, IgG de cabra anti-coelho e IgG de coelho.

Fundamentos para a classificação fiscal

A classificação fiscal de mercadorias segue as Regras Gerais para a Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI/SH), as Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC/NCM) e outros instrumentos técnicos. Para este caso específico, foram considerados:

1. RGI 1: Análise do texto da posição 30.02 e da Nota 2 do Capítulo 30
2. RGI 3-b: Identificação do elemento que confere a característica essencial ao produto
3. RGI 6: Classificação nas subposições (3002.1 e 3002.15)
4. RGC 1: Classificação no item (3002.15.90)

Classificação anterior e sua revisão

Inicialmente, na Solução de Consulta nº 98.133/2018, a RFB havia classificado o teste de gravidez no código NCM 9027.80.99, considerando-o como um “aparelho para análises químicas”. Contudo, a análise mais aprofundada revelou que:

• O produto não possui qualquer dispositivo com funcionamento mecânico ou elétrico
• Não se caracteriza como instrumento ou aparelho (que seria incluído na posição 90.27)
• Deve ser classificado pelo artigo que lhe confere o caráter essencial: o reagente de diagnóstico

A RFB então aplicou a RGI nº 3-b, determinando que o elemento que confere a característica essencial ao produto é o reagente de diagnóstico à base de anticorpos.

Por que o teste de gravidez não se enquadra na posição 38.22

Embora os reagentes de diagnóstico sejam normalmente classificados na posição 38.22 (“Reagentes de diagnóstico ou de laboratório”), esta posição exclui expressamente os reagentes das posições 30.02 ou 30.06.

Como o reagente presente no teste de gravidez contém anticorpos, ele é considerado um “produto imunológico” nos termos da Nota 2 do Capítulo 30, que define:

“Na acepção da posição 30.02, consideram-se ‘produtos imunológicos’ os peptídios e as proteínas (…) que participem diretamente na regulação dos processos imunológicos, tais como os anticorpos monoclonais (MAB), os fragmentos de anticorpos, os conjugados de anticorpos e os conjugados de fragmentos de anticorpos…”

As Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh) da posição 30.02 também mencionam expressamente que “estojos de diagnóstico classificam-se na presente posição desde que a característica essencial do estojo seja conferida por qualquer um dos produtos desta posição”.

Detalhamento da classificação na posição 30.02

Seguindo o desdobramento da classificação, o produto foi enquadrado em:

• Subposição de 1º nível: 3002.1 – Antissoros, outras frações do sangue e produtos imunológicos
• Subposição de 2º nível: 3002.15 – Produtos imunológicos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho (já que o dispositivo apresenta-se na quantidade adequada para um teste)
• Item: 3002.15.90 – Outros

Implicações tributárias da reclassificação

A mudança na classificação fiscal do código NCM 9027.80.99 para o código NCM 3002.15.90 pode ter impactos significativos nas obrigações tributárias dos importadores e comerciantes destes produtos, especialmente considerando:

• Diferentes alíquotas de Imposto de Importação
• Possíveis benefícios fiscais específicos para produtos da área de saúde
• Tratamento diferenciado em relação a PIS/COFINS-Importação
• Potenciais isenções ou reduções de alíquotas de IPI

É importante que as empresas que comercializam ou importam estes produtos realizem uma revisão de suas operações para adequação à nova classificação.

Aspectos relevantes para empresas do setor

Para as empresas que trabalham com dispositivos similares, é fundamental analisar se seus produtos se enquadram nos critérios estabelecidos nesta Solução de Consulta. Os principais pontos a observar são:

1. Se o produto contém reagentes à base de anticorpos
2. Se o produto é apresentado em doses ou acondicionado para venda a retalho
3. Se o elemento que confere característica essencial ao produto é o reagente de diagnóstico

A Solução de Consulta nº 98.303 traz um precedente importante que pode ser utilizado como referência para produtos similares.

Outros dispositivos de diagnóstico potencialmente afetados

O entendimento firmado nesta Solução de Consulta pode se estender a outros dispositivos de diagnóstico que utilizem reagentes à base de anticorpos, como:

• Testes rápidos de HIV
• Testes de ovulação
• Testes rápidos para detecção de drogas
• Testes para detecção de doenças infecciosas

As empresas que comercializam estes produtos devem avaliar se a classificação que utilizam atualmente está de acordo com o novo entendimento da RFB.

Conclusão

A Solução de Consulta nº 98.303 – Cosit estabeleceu que dispositivos para auto-teste de gravidez na urina, constituídos por uma tira de teste contendo reagente de diagnóstico à base de anticorpos, devem ser classificados no código NCM 3002.15.90, por aplicação das Regras Gerais para Interpretação do Sistema Harmonizado RGI 1, RGI 3-b, RGI 6 e RGC 1.

Esta decisão demonstra a complexidade da classificação fiscal de testes de gravidez como produtos imunológicos e a necessidade de uma análise técnica detalhada para o correto enquadramento destes produtos na Nomenclatura Comum do Mercosul.

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