A classificação fiscal de balão intragástrico para tratamento de obesidade foi objeto da Solução de Consulta nº 98.320, emitida pela Coordenação-Geral de Tributação (Cosit) da Receita Federal do Brasil em 31 de outubro de 2018. Esta decisão definiu o código NCM 9021.90.19 como a classificação correta para este dispositivo médico.
Identificação da Norma:
- Tipo de norma: Solução de Consulta
- Número/referência: 98.320 – Cosit
- Data de publicação: 31 de outubro de 2018
- Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação da Receita Federal
Contexto da Consulta sobre Classificação Fiscal
A consulta tratou de um balão intragástrico confeccionado em silicone, contendo um cateter acoplado a um tubo de insuflação. Este dispositivo é projetado para ser inserido na cavidade do estômago e preenchido com uma solução salina, sendo ajustável durante seu período de utilização de até um ano. O objetivo principal do produto é a redução do apetite e consequente perda de peso em pacientes com obesidade.
O interessado pretendia classificar o produto no código NCM 9018.39.29, alegando tratar-se de um cateter balão. Alternativamente, o produto estava sendo classificado pelo consulente no código 9021.39.80, referente a próteses.
Análise Técnica da Receita Federal
A Receita Federal, ao analisar o caso, determinou que ambas as classificações sugeridas pelo consulente estavam incorretas. O órgão apresentou os seguintes fundamentos técnicos para sua decisão:
- A função principal do artigo não é o cateter, mas sim o balão em silicone, que infla e ocupa espaço na cavidade estomacal, proporcionando sensação de saciedade;
- O cateter é apenas o meio pelo qual o balão é introduzido no estômago, tendo função acessória ao artefato principal;
- O produto não se enquadra como prótese, pois segundo as Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh), próteses são aparelhos destinados a substituir, no todo ou em parte, um órgão defeituoso – o que não é o caso do balão intragástrico;
- A obesidade foi considerada uma enfermidade, conforme entendimento adotado em decisões anteriores, inclusive em parecer de classificação do Comitê do Sistema Harmonizado da Organização Mundial das Alfândegas;
- O produto se enquadra na posição 90.21 por ser um aparelho para compensar uma deficiência ou incapacidade, destinado a ser implantado no organismo.
Fundamentação Legal da Classificação
A classificação fiscal determinada baseou-se nas seguintes regras e disposições:
- RGI 1 – Aplicação do texto da posição 90.21, que inclui “outros aparelhos para compensar uma deficiência ou uma incapacidade, destinados a serem transportados à mão ou sobre as pessoas ou a serem implantados no organismo”;
- RGI 6 – Classificação na subposição 9021.90 (“Outros”);
- RGC-1 – Classificação no item 9021.90.1 (“Aparelhos que se implantam no organismo para compensar uma deficiência ou uma incapacidade”) e subitem 9021.90.19 (“Outros”).
Adicionalmente, a decisão considerou subsídios extraídos das Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh), aprovadas pelo Decreto nº 435/1992 e atualizadas pela IN RFB nº 1.788/2018.
Diferenciação entre Cateter e Dispositivo Principal
Um aspecto fundamental da decisão foi a distinção entre o cateter e o balão propriamente dito. A Receita Federal esclareceu que, de modo análogo a outros dispositivos como stents (implantes expansíveis montados sobre cateter tipo balão), o fato de o produto ser apresentado com cateter não determina sua classificação na posição 90.18.
Conforme destacado na solução de consulta: “a função principal do artigo não é o cateter, mas sim o balão em silicone, pois é o mesmo que infla e ocupa o espaço na cavidade do estômago, preenchendo-a e dando a sensação de saciedade, sendo este o objetivo do produto”.
Por que não se trata de uma Prótese?
Outro ponto relevante foi a descaracterização do produto como prótese. Segundo as Notas Explicativas do Sistema Harmonizado, próteses são “aparelhos destinados a substituir no todo ou em parte – e geralmente a simular – um órgão defeituoso”.
O balão intragástrico não substitui nem simula qualquer órgão defeituoso, mas apenas preenche parcialmente a cavidade estomacal com o objetivo de proporcionar saciedade e auxiliar na perda de peso. Esta característica foi determinante para afastar a classificação inicialmente adotada pelo consulente (9021.39.80).
Obesidade como Enfermidade a ser Tratada
A classificação fiscal de balão intragástrico para tratamento de obesidade levou em conta o entendimento de que a obesidade constitui uma enfermidade caracterizada pelo acúmulo excessivo de gordura corporal, associada a problemas de saúde. Este entendimento alinha-se com decisões anteriores da Receita Federal, como a Instrução Normativa RFB nº 1.747/2017, que classificou um medicamento para tratamento da obesidade considerando esta condição como uma enfermidade.
Impactos Práticos da Classificação
A determinação do código NCM correto para o balão intragástrico tem importantes consequências práticas para importadores, fabricantes e comerciantes deste tipo de produto:
- Define a correta tributação do produto na importação e comercialização;
- Estabelece tratamento aduaneiro específico;
- Impacta os custos e a precificação do produto;
- Proporciona segurança jurídica nas operações comerciais;
- Evita autuações fiscais e penalidades por classificação incorreta.
Considerações Finais
A Solução de Consulta nº 98.320 representa um importante precedente para a classificação fiscal de balão intragástrico para tratamento de obesidade e dispositivos similares. A decisão demonstra a complexidade envolvida na determinação do código NCM correto, que deve considerar não apenas a composição material do produto, mas principalmente sua função e aplicação.
Empresas que atuam no comércio exterior ou na fabricação destes dispositivos devem atentar para esta classificação, evitando enquadramentos incorretos que podem resultar em contingências fiscais. É recomendável que, em caso de dúvida, seja formalizada consulta específica à Receita Federal, seguindo os procedimentos estabelecidos na Instrução Normativa RFB nº 1.464/2014.
Vale ressaltar que a Solução de Consulta analisada tem efeito vinculante no âmbito da Receita Federal do Brasil e constitui norma complementar à legislação tributária, conforme previsto no Código Tributário Nacional.
Para acesso ao texto integral da Solução de Consulta nº 98.320, consulte o site da Receita Federal do Brasil.
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