Classificação fiscal medicamentos progesterona micronizada cápsulas gelatinosas NCM

A Classificação fiscal medicamentos progesterona micronizada cápsulas gelatinosas NCM foi definida pela Receita Federal do Brasil na Solução de Consulta nº 98.322 – Cosit, publicada em 31 de outubro de 2018. Esta importante orientação estabelece o enquadramento tributário para medicamentos à base de progesterona natural micronizada, contidos em cápsulas gelatinosas moles, determinando o código NCM 3004.39.39 como o adequado para este tipo de produto.

Dados da Solução de Consulta sobre Classificação Fiscal

Tipo de norma: Solução de Consulta

Número/referência: nº 98.322 – Cosit

Data de publicação: 31 de outubro de 2018

Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação da Receita Federal

Contexto da Classificação Fiscal do Medicamento

A Solução de Consulta analisou a classificação fiscal de medicamento à base de progesterona natural micronizada, apresentado em cápsulas gelatinosas moles, contendo 100 mg ou 200 mg de princípio ativo. O produto é comercializado em embalagens contendo entre 14 e 42 cápsulas, sendo utilizado em casos como deficiência de progesterona e insuficiência lútea.

A classificação fiscal de mercadorias é um processo técnico que segue as Regras Gerais para a Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI), as Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC), entre outros dispositivos. Estas regras determinam o código NCM (Nomenclatura Comum do Mercosul) correto para cada produto, o que influencia diretamente sua tributação na importação e na comercialização interna.

Análise Técnica da Classificação do Medicamento

A Receita Federal baseou sua análise nas seguintes características e aplicações do produto:

• Utilização para tratamento de distúrbios relacionados à deficiência de progesterona
• Aplicação em casos de insuficiência lútea (diminuição de progesterona na segunda fase do ciclo)
• Uso em reposição hormonal na menopausa (como complemento à terapia com estrogênio)
• Emprego em casos de suplementação da fase lútea durante ciclos de fertilização in vitro
• Utilização em tratamentos de subfertilidade ou infertilidade
• Prevenção de aborto devido à insuficiência lútea (durante os primeiros três meses de gravidez)

Fundamentação Legal da Classificação Fiscal

Para chegar à Classificação fiscal medicamentos progesterona micronizada cápsulas gelatinosas NCM correta, a Receita Federal aplicou as seguintes regras e dispositivos legais:

Posicionamento na Posição 30.04

Inicialmente, o produto foi classificado na posição 30.04, que abrange medicamentos preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho. A autoridade fiscal destacou que o produto atende aos dois requisitos: é apresentado em cápsulas gelatinosas moles (doses) e em embalagens para venda a retalho.

De acordo com as Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh), a posição 30.04 compreende medicamentos constituídos por produtos misturados ou não misturados, desde que sejam apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho para usos terapêuticos ou profiláticos.

Classificação nas Subposições

Seguindo a Regra Geral de Interpretação 6 (RGI 6), que orienta a classificação nas subposições, o produto foi classificado na subposição de primeiro nível 3004.3 por conter progesterona, um hormônio abrangido pela posição 29.37.

Por não conter insulina nem hormônios corticosteroides, o produto foi classificado na subposição de segundo nível 3004.39 (Outros).

Definição do Item e Subitem

Aplicando a Regra Geral Complementar 1 (RGC-1), o produto foi classificado no item 3004.39.3 por conter progestogênios. Como não se enquadra em nenhum subitem específico, foi finalmente classificado no subitem residual 3004.39.39.

Esta classificação está fundamentada nas seguintes normas:

• RGI 1 (texto da posição 30.04)
• RGI 6 (textos da subposição de primeiro nível 3004.3 e de segundo nível 3004.39)
• RGC-1 (textos do item 3004.39.3 e do subitem 3004.39.39)
• Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) constante na Tarifa Externa Comum (TEC)
• Resolução Camex nº 125, de 2016
• Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados (Tipi)
• Decreto nº 8.950, de 2016
• Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh)

Impactos Práticos da Classificação Fiscal

A correta Classificação fiscal medicamentos progesterona micronizada cápsulas gelatinosas NCM tem importantes implicações práticas para fabricantes, importadores e comerciantes deste tipo de medicamento:

1. Tributação adequada: O código NCM determina as alíquotas de tributos como Imposto de Importação, IPI, PIS e COFINS aplicáveis ao produto.
2. Procedimentos aduaneiros: Facilita o processo de importação e exportação, evitando retenções ou penalidades por classificação incorreta.
3. Controle sanitário: Medicamentos são sujeitos a controles específicos da ANVISA, que utiliza a classificação fiscal como referência.
4. Escrituração fiscal: Impacta na forma como o produto será registrado nos livros fiscais e sistemas de controle de estoque.
5. Regularidade fiscal: Evita questionamentos por parte do Fisco e possíveis autuações por classificação incorreta.

Considerações Importantes para Empresas do Setor Farmacêutico

As empresas que fabricam, importam ou comercializam medicamentos à base de progesterona natural micronizada em cápsulas gelatinosas moles devem atentar para esta classificação fiscal determinada pela Receita Federal. O entendimento técnico expresso na Solução de Consulta nº 98.322 – Cosit oferece segurança jurídica para o correto enquadramento fiscal do produto.

Importante ressaltar que a classificação fiscal é um processo técnico que deve considerar a composição, finalidade e forma de apresentação do medicamento. Qualquer alteração nesses aspectos pode resultar em classificação distinta.

Por fim, recomenda-se que as empresas do setor farmacêutico mantenham equipes técnicas atualizadas sobre as normas de classificação fiscal ou contem com assessoria especializada nesta área, dada a complexidade e as constantes atualizações da legislação tributária e aduaneira.

Para consulta ao texto integral da Solução de Consulta nº 98.322 – Cosit, acesse o site da Receita Federal.

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