Classificação Fiscal de Kits de Diagnóstico ELISA na NCM

A Classificação Fiscal de Kits de Diagnóstico ELISA na NCM foi objeto de análise pela Receita Federal do Brasil na Solução de Consulta nº 98.568 – COSIT, publicada em 30 de novembro de 2019. Esta decisão estabelece importantes critérios para a correta classificação destes produtos no sistema tributário brasileiro.

Contexto da Solução de Consulta

A consulta versou sobre a classificação fiscal na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) de um estojo (kit) de diagnóstico utilizado para detecção de anticorpos contra bactérias do gênero Salmonella, mediante o método ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).

O produto analisado era composto por:

• 10 placas de plástico com 96 poços em cada placa (metade sensibilizada com proteínas e metade com lipopolissacarídeos)
• 1 frasco de 250 ml contendo solução de lavagem
• 60 microtubos para diluição dos anticorpos primários
• 1 frasco contendo diluente dos anticorpos
• 1 frasco contendo anticorpos secundários (anti-IgA) conjugados com enzima Horseradish Peroxidase (HRP)
• 1 frasco contendo substrato (TMB) para HRP
• 1 frasco contendo ácido sulfúrico
• 2 microtubos contendo controle positivo
• Manual de instruções

O consulente pretendia classificar o produto na posição 38.22 da NCM (Reagentes de diagnóstico ou de laboratório), especificamente no código 3822.00.90. No entanto, a análise da Receita Federal chegou a uma conclusão diferente.

Fundamentos Legais para a Classificação Fiscal

Para determinar a correta Classificação Fiscal de Kits de Diagnóstico ELISA na NCM, a Receita Federal baseou-se nas seguintes normas:

• Regras Gerais para a Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI/SH)
• Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC/NCM)
• Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (NESH)
• Convenção Internacional sobre o Sistema Harmonizado de Designação e de Codificação de Mercadorias
• Resolução Camex nº 125/2016 e Decreto nº 8.950/2016 (que aprovaram a TEC e a TIPI, respectivamente)

A autoridade fiscal destacou que o Brasil, como parte contratante da Convenção Internacional sobre o Sistema Harmonizado, está sujeito às suas diretrizes, tendo o texto da Convenção sido aprovado pelo Decreto Legislativo nº 71/1988 e promulgado pelo Decreto nº 97.409/1988.

Análise do Produto como Sortido Acondicionado para Venda a Retalho

O primeiro passo na determinação da Classificação Fiscal de Kits de Diagnóstico ELISA na NCM foi verificar se o produto se enquadrava como “sortido acondicionado para venda a retalho” (comumente chamado de kit).

Conforme as Notas Explicativas das RGI/SH, para ser considerado um sortido, o produto deve atender simultaneamente às seguintes condições:

1. Ser composto de pelo menos dois artigos diferentes que poderiam ser classificados em posições diferentes;
2. Ser composto de produtos apresentados em conjunto para satisfazer uma necessidade específica ou exercer uma atividade determinada;
3. Estar acondicionado de maneira a poder ser vendido diretamente aos utilizadores finais sem reacondicionamento.

Verificou-se que o produto em questão atendia a esses requisitos, sendo considerado um sortido. Nesse caso, aplica-se a RGI/SH 3 b), que determina que tais produtos “classificam-se pela matéria ou artigo que lhes confira a característica essencial, quando for possível realizar esta determinação”.

Determinação da Característica Essencial do Kit

Para entender a Classificação Fiscal de Kits de Diagnóstico ELISA na NCM, é fundamental compreender como funciona o método ELISA indireto. Este é um teste imunoenzimático que permite identificar a presença de anticorpos primários específicos, cuja detecção só é possível devido à presença de anticorpos secundários acoplados a uma enzima (HRP), que atua como catalisador de uma reação.

A análise da Receita Federal concluiu que a característica essencial da mercadoria reside na possibilidade de detecção de anticorpos primários específicos, fator determinado pela presença de anticorpos secundários conjugados com enzima Horseradish Peroxidase (HRP).

Embora os reagentes de diagnóstico estejam citados na posição 38.22, o texto desta posição exclui expressamente “os reagentes das posições 30.02 ou 30.06”.

Enquadramento na Posição 30.02

A posição 30.02 compreende, entre outros produtos:

“Sangue humano; sangue animal preparado para usos terapêuticos, profiláticos ou de diagnóstico; antissoros, outras frações do sangue e produtos imunológicos, mesmo modificados ou obtidos por via biotecnológica; vacinas, toxinas, culturas de microrganismos (exceto leveduras) e produtos semelhantes.”

A Nota nº 2 do Capítulo 30 define “produtos imunológicos” como “os peptídios e as proteínas que participem diretamente na regulação dos processos imunológicos, tais como os anticorpos monoclonais, os fragmentos de anticorpos, os conjugados de anticorpos e os conjugados de fragmentos de anticorpos…”

As Notas Explicativas do Sistema Harmonizado esclarecem que os “estojos de diagnóstico classificam-se na posição 30.02 desde que a característica essencial do estojo seja conferida por qualquer um dos produtos desta posição”, incluindo especificamente os testes baseados na “imunoabsorção ligado à enzima (ELISA)”.

Classificação Final do Produto

Com base na análise detalhada da mercadoria e na aplicação das regras de classificação, a Receita Federal concluiu que o kit de diagnóstico ELISA deveria ser classificado na posição 30.02, subposição 3002.15 (“Produtos imunológicos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho”) e, finalmente, no código NCM 3002.15.90 (“Outros”).

A Classificação Fiscal de Kits de Diagnóstico ELISA na NCM foi determinada pela aplicação das seguintes regras:

• RGI/SH 1 (Nota 2 do Capítulo 30 e o texto da posição 30.02)
• RGI/SH 3 b) (característica essencial)
• RGI/SH 6 (textos das subposições 3002.1 e 3002.15)
• RGC 1 (texto do item 3002.15.90)

É importante destacar que a solução de consulta não convalida informações apresentadas pelo consulente, conforme o art. 29 da IN RFB nº 1.464/2014. Para a adoção do código determinado, é necessária a devida correlação das características determinantes da mercadoria com a descrição contida na respectiva ementa.

Impactos Práticos desta Classificação

A correta Classificação Fiscal de Kits de Diagnóstico ELISA na NCM tem importantes implicações para os importadores, fabricantes e comerciantes destes produtos:

• Tributação: A classificação na posição 30.02 pode implicar em alíquotas diferentes de impostos como II, IPI, PIS/COFINS-Importação em comparação com a posição 38.22;
• Tratamentos administrativos: Diferentes posições da NCM podem estar sujeitas a requisitos específicos de licenciamento, registros junto à ANVISA ou outros órgãos;
• Benefícios fiscais: A classificação pode impactar na aplicabilidade de benefícios fiscais específicos para produtos médicos ou farmacêuticos;
• Acordos comerciais: A NCM é utilizada nos acordos comerciais internacionais, podendo determinar a aplicação de preferências tarifárias.

Empresas que importam ou comercializam kits de diagnóstico ELISA devem estar atentas a esta classificação para evitar problemas aduaneiros, autuações fiscais e garantir o correto tratamento tributário de seus produtos.

É recomendável que profissionais responsáveis pela classificação fiscal nas empresas avaliem cuidadosamente as características de seus produtos específicos, uma vez que pequenas variações na composição ou finalidade podem resultar em classificações diferentes.

Para saber mais sobre a Classificação Fiscal de Kits de Diagnóstico ELISA na NCM, consulte a íntegra da Solução de Consulta nº 98.568 – COSIT no site da Receita Federal do Brasil.

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