Os créditos presumidos do PIS/COFINS para importadores de medicamentos sem registro na ANVISA são permitidos desde que haja autorização formal do titular do registro, conforme estabelece a Solução de Consulta nº 610/2017 da Receita Federal. Esta interpretação facilita operações comerciais no setor farmacêutico enquanto processos de transferência de titularidade estão em andamento.
A Solução de Consulta nº 610 foi publicada em 22 de dezembro de 2017 pela Coordenação-Geral de Tributação (COSIT) da Receita Federal do Brasil, em resposta a um questionamento específico de empresa do setor farmacêutico.
Contexto da Norma
A consulta foi formulada por uma empresa que atua na fabricação e comércio de produtos farmacêuticos, que também importa e revende medicamentos sujeitos ao regime da “lista positiva” das contribuições sociais. O ponto central da dúvida referia-se à possibilidade de fruição do regime especial de crédito presumido do PIS/PASEP e COFINS nas operações de importação realizadas mediante autorização do titular do registro na ANVISA.
A empresa explicou que não era titular do registro de determinados produtos que importava perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), devido à complexidade e morosidade do procedimento para transferência da titularidade de registro. Como solução temporária, utilizava a autorização de importação prevista na legislação sanitária, especificamente no item 7 do capítulo VII do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 81/2008 da ANVISA.
Fundamentos Legais
O regime especial de utilização de crédito presumido do PIS/PASEP e COFINS para produtos farmacêuticos está previsto no art. 3º da Lei nº 10.147/2000, que estabelece:
“Art. 3º Será concedido regime especial de utilização de crédito presumido da contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins às pessoas jurídicas que procedam à industrialização ou à importação dos produtos classificados na posição 30.03, exceto no código 3003.90.56, nos itens 3002.10.1, 3002.10.2, 3002.10.3, 3002.20.1, 3002.20.2, 3006.30.1 e 3006.30.2 e nos códigos 3001.20.90, 3001.90.10, 3001.90.90, 3002.90.20, 3002.90.92, 3002.90.99, 3005.10.10 e 3006.60.00, todos da TIPI, tributados na forma do inciso I do art. 1º, e na posição 30.04, exceto no código 3004.90.46, da TIPI, e que, visando assegurar a repercussão nos preços da redução da carga tributária em virtude do disposto neste artigo:”
A fruição desse benefício está condicionada ao cumprimento da sistemática estabelecida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), conforme determina o inciso II do referido artigo. Além disso, a Instrução Normativa SRF nº 247/2002 (com redação dada pela IN SRF nº 464/2004) regulamenta os procedimentos para habilitação ao regime especial.
A Decisão da Receita Federal
Após análise da consulta, a Receita Federal concluiu que a interpretação da legislação não impõe restrições ao conceito de importador mencionado no caput do art. 3º da Lei nº 10.147/2000. Portanto, não existem impedimentos para a apuração e utilização dos créditos presumidos por pessoa jurídica que importa produto farmacêutico registrado na ANVISA por terceiro, desde que mediante autorização concedida pelo titular do registro.
A decisão enfatiza que a concessão do regime especial ocorre em duas etapas:
- Habilitação perante a CMED, que verifica a conformidade das informações prestadas pela empresa;
- Encaminhamento do pedido à Delegacia da Receita Federal (DRF) ou à Delegacia da Receita Federal de Administração Tributária (DERAT) da jurisdição fiscal do contribuinte.
Cada órgão atua independentemente, em sua própria esfera de competência, cabendo à CMED analisar os aspectos relacionados ao controle de preços dos medicamentos, enquanto a Receita Federal se ocupa dos aspectos tributários.
Requisitos para Fruição do Benefício
De acordo com a Solução de Consulta, para que uma empresa importadora de medicamentos possa aproveitar os créditos presumidos do PIS/PASEP e COFINS, mesmo não sendo titular do registro do produto na ANVISA, é necessário:
- Possuir autorização formal do titular do registro do produto na ANVISA;
- Obter habilitação prévia junto à CMED;
- Obter habilitação junto à Receita Federal, conforme procedimentos descritos nos arts. 63 e 64 da IN SRF nº 247/2002;
- Cumprir a sistemática estabelecida pela CMED para utilização do crédito presumido.
Impactos Práticos para o Setor Farmacêutico
Esta interpretação da Receita Federal traz segurança jurídica para as operações de importação de medicamentos realizadas mediante autorização do detentor do registro, situação comum no mercado farmacêutico. Principalmente considerando que os processos de transferência de titularidade junto à ANVISA podem ser demorados, a possibilidade de apropriação dos créditos presumidos nesse período intermediário representa um importante alívio financeiro para as empresas.
Cabe ressaltar que o benefício fiscal em questão tem como objetivo reduzir a carga tributária incidente sobre medicamentos, contribuindo para a diminuição do preço final ao consumidor. A interpretação adotada pela Receita Federal está alinhada com esse propósito, ao não criar obstáculos desnecessários para a fruição do incentivo fiscal.
Procedimentos para Habilitação
As empresas que desejam se habilitar ao regime especial de crédito presumido devem seguir os seguintes passos:
- Submeter requerimento à CMED, acompanhado da relação dos medicamentos fabricados ou importados, com a respectiva classificação na NCM, além das certidões negativas de tributos e contribuições federais;
- Após aprovação pela CMED, o pedido é encaminhado à DRF ou DERAT da jurisdição fiscal da empresa;
- O regime especial de crédito presumido poderá ser utilizado a partir da data de protocolização do pedido na CMED, observadas as disposições do art. 3º do Decreto nº 3.803/2001.
Considerações Finais
A Solução de Consulta nº 610/2017 representa uma importante orientação para o setor farmacêutico, especialmente para empresas que operam com importação de medicamentos. A interpretação adotada pela Receita Federal favorece a continuidade das operações comerciais durante o período de transferência da titularidade dos registros na ANVISA, permitindo que os benefícios fiscais previstos na Lei nº 10.147/2000 sejam aproveitados mesmo nessa situação transitória.
É fundamental, no entanto, que as empresas estejam atentas ao cumprimento de todos os requisitos estabelecidos na legislação, especialmente a necessidade de habilitação prévia junto à CMED e à Receita Federal, para evitar questionamentos futuros por parte do Fisco.
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