Classificação fiscal de medicamentos: análise da SC 98.126 sobre sugamadex sódico

A classificação fiscal de medicamentos é um tema relevante para empresas farmacêuticas e importadoras do setor. A Solução de Consulta nº 98.126, publicada pela Coordenação-Geral de Tributação (Cosit) em 24 de maio de 2018, estabelece importante orientação sobre o enquadramento fiscal de medicamento contendo sugamadex sódico na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM).

Detalhes da Solução de Consulta

Tipo de norma: Solução de Consulta
Número/referência: SC nº 98.126 – Cosit
Data de publicação: 24 de maio de 2018
Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação da Receita Federal do Brasil

Contextualização

A Solução de Consulta analisou a classificação fiscal de medicamentos especificamente para o caso de um medicamento constituído por sugamadex sódico e os excipientes ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. O produto, de uso intravenoso em humanos, é indicado para a reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio ou vecurônio, sendo apresentado em frasco ampola de vidro de 2ml e 5ml.

A consulente buscava a confirmação do código NCM 3004.90.59 para classificar corretamente seu produto, o que demandou uma análise técnica detalhada por parte da autoridade fiscal.

Fundamentos e Análise Técnica

Para determinar a correta classificação fiscal de medicamentos, a Receita Federal aplicou as Regras Gerais para a Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI/SH), as Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC/NCM) e as Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh). O processo seguiu a metodologia estabelecida na Instrução Normativa RFB nº 1.464, de 8 de maio de 2014, com as alterações da IN RFB nº 1.705, de 13 de abril de 2017.

A análise classificatória percorreu os seguintes passos:

1. Identificação da mercadoria na Seção VI da NCM/SH, que trata dos produtos das indústrias químicas ou conexas;
2. Enquadramento no Capítulo 30, que abrange produtos farmacêuticos;
3. Classificação na posição 30.04, que compreende “Medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06) constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho”;
4. Identificação da subposição residual 3004.90 – “Outros”;
5. Classificação no item 3004.90.5 – “Que contenham produtos das posições 29.30 a 29.32, mas que não contenham produtos dos itens 3004.90.1 a 3004.90.4”;
6. Enquadramento no subitem residual 3004.90.59 – “Outros”, por não haver subitem específico para o sugamadex sódico.

O parecer técnico apresentado pela consulente confirmou que o medicamento contém um composto heterocíclico exclusivamente de heteroátomos de oxigênio (enquadrável na posição 29.32) e não apresenta em sua composição nenhum composto químico orgânico que se enquadre nas descrições dos itens 3004.90.1 a 3004.90.4 da NCM.

Base Legal

A classificação fiscal de medicamentos como o analisado neste caso fundamentou-se nas seguintes normas:

• RGI 1 (texto da posição 30.04)
• RGI 6 (texto da subposição 3004.90)
• RGC1 (textos do item 3004.90.5 e do subitem 3004.90.59)
• Tarifa Externa Comum (TEC), aprovada pela Resolução Camex nº 125, de 2016
• Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados (Tipi), aprovada pelo Decreto nº 8.950, de 2016
• Subsídios extraídos das Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh), aprovadas pelo Decreto nº 435, de 1992, e atualizadas pela IN RFB nº 1.788, de 08 de fevereiro de 2018

Impactos Práticos

A correta classificação fiscal de medicamentos tem impactos significativos para as empresas do setor farmacêutico, incluindo:

1. Tributação adequada: A classificação correta permite a aplicação das alíquotas corretas de tributos como II, IPI, PIS/COFINS-Importação;
2. Segurança jurídica: Redução de riscos de autuações fiscais por classificação incorreta;
3. Previsibilidade de custos: Possibilita o correto cálculo dos custos de importação e comercialização;
4. Conformidade regulatória: Facilita o desembaraço aduaneiro e evita atrasos nas importações.

Para empresas que trabalham com produtos farmacêuticos semelhantes ao sugamadex sódico, esta Solução de Consulta estabelece um importante precedente que pode ser utilizado como referência para produtos de composição similar.

Aplicação da Metodologia de Classificação

Esta Solução de Consulta demonstra a importância da análise técnica detalhada na classificação fiscal de medicamentos. Para classificar corretamente medicamentos na NCM, as empresas devem:

• Identificar a composição química detalhada do medicamento;
• Analisar o princípio ativo e sua função terapêutica;
• Verificar a forma de apresentação (ampolas, comprimidos, etc.);
• Seguir rigorosamente as Regras Gerais de Interpretação;
• Considerar as Notas Explicativas do Sistema Harmonizado;
• Consultar precedentes administrativos semelhantes.

A Receita Federal ressalta que, para a correta classificação fiscal de medicamentos, devem ser observados prioritariamente os textos das posições e das Notas de Seção e de Capítulo, recorrendo-se às demais Regras Gerais apenas quando não for possível o enquadramento direto.

Considerações Finais

A decisão da Solução de Consulta nº 98.126/2018 demonstra a complexidade envolvida na classificação fiscal de medicamentos, especialmente aqueles com princípios ativos específicos como o sugamadex sódico. A análise técnica minuciosa realizada pela Receita Federal evidencia a necessidade de conhecimento especializado para a correta classificação na NCM.

Empresas do setor farmacêutico devem estar atentas às especificidades de cada medicamento e consultar a legislação atualizada antes de definir sua classificação fiscal, podendo utilizar o instrumento da consulta formal à Receita Federal em casos de dúvida, como fez a consulente neste caso. A classificação fiscal de medicamentos correta é fundamental para garantir a conformidade tributária e a segurança jurídica nas operações.

Para referência, a Solução de Consulta completa está disponível no site da Receita Federal do Brasil através do Sistema de Consulta a Atos Normativos da Secretaria da Receita Federal (Sijut).

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