O crédito presumido de PIS/COFINS na importação de produtos farmacêuticos é um benefício fiscal relevante para empresas do setor, mas sua aplicação a casos específicos nem sempre é clara. A Receita Federal do Brasil (RFB), por meio da Solução de Consulta nº 610 – Cosit, de 22 de dezembro de 2017, esclareceu um ponto importante: a possibilidade de apropriação desses créditos por importadores que não são titulares do registro do produto na ANVISA.
Tipo de norma: Solução de Consulta
Número: 610 – Cosit
Data de publicação: 22 de dezembro de 2017
Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação da Receita Federal do Brasil
Contexto da Consulta
A consulta foi formulada por uma pessoa jurídica que se dedica à fabricação e comércio de produtos farmacêuticos, incluindo a importação e revenda de produtos farmacêuticos sujeitos à sistemática da lista positiva das contribuições sociais PIS/PASEP e COFINS.
O ponto central da dúvida refere-se à possibilidade de fruição do regime especial de utilização de crédito presumido de PIS/COFINS, previsto no art. 3º da Lei nº 10.147/2000, nas operações de revenda de produtos farmacêuticos importados, considerando que a consulente não é titular do registro desses produtos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas realiza a importação mediante autorização concedida pelo detentor do registro.
Base Legal Aplicável
A análise da RFB fundamentou-se nos seguintes dispositivos legais:
- Lei nº 10.147/2000, art. 3º, que institui o regime especial de crédito presumido para pessoas jurídicas que procedam à industrialização ou importação de determinados produtos farmacêuticos;
- Lei nº 10.742/2003, que equipara às empresas produtoras de medicamentos os estabelecimentos importadores que têm registros dos respectivos produtos importados junto à ANVISA;
- Instrução Normativa SRF nº 247/2002, arts. 62 a 64, que regulamenta o cálculo, concessão e utilização do crédito presumido para produtos farmacêuticos.
Entendimento da Receita Federal
A RFB concluiu que a legislação não contém interpretação restritiva do termo “importador” existente no caput do art. 3º da Lei nº 10.147/2000. Portanto, admite-se a apuração e utilização dos créditos presumidos da Contribuição para o PIS/PASEP e da COFINS por pessoa jurídica que importa produto farmacêutico mediante autorização do titular do registro do referido produto na ANVISA.
Este entendimento está condicionado ao atendimento dos requisitos da legislação de regência, em especial a prévia habilitação pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e pela própria RFB, conforme previsto nos arts. 63 e 64 da IN SRF nº 247/2002.
O Processo de Habilitação para Fruição do Benefício
A concessão do regime especial de crédito presumido de PIS/COFINS ocorre em duas etapas:
- Habilitação perante a CMED: este órgão verifica a conformidade das informações prestadas pela pessoa jurídica com as condições previstas para a fruição do crédito presumido.
- Habilitação perante a RFB: após a etapa anterior, a CMED encaminha à Delegacia da Receita Federal da jurisdição fiscal do sujeito passivo o requerimento da empresa, acompanhado da relação dos medicamentos fabricados ou importados, com a respectiva classificação na NCM, e das certidões negativas de tributos e contribuições federais.
É importante ressaltar que cada um desses órgãos atua independentemente do outro, na sua própria esfera de competência, não cabendo à RFB pronunciar-se sobre procedimentos, critérios ou decisões da CMED.
Implicações Práticas para os Importadores de Medicamentos
Esta Solução de Consulta traz importantes implicações para empresas que atuam na importação de medicamentos sem serem as detentoras do registro do produto na ANVISA:
- Possibilidade de apropriação de créditos: confirma-se a possibilidade de apropriação dos créditos presumidos de PIS/COFINS mesmo para importadores que não detêm o registro do produto na ANVISA;
- Exigência de autorização: é necessário que a importação seja realizada mediante autorização expressa do detentor do registro, conforme previsto na legislação sanitária (RDC nº 81/2008 da ANVISA);
- Necessidade de habilitação dupla: a empresa precisa obter habilitação tanto da CMED quanto da RFB para usufruir do benefício fiscal.
Esse entendimento é particularmente relevante para empresas que importam produtos farmacêuticos cuja transferência de titularidade de registro na ANVISA ainda está em andamento, processo este que a própria consulente caracterizou como “bastante complexo e moroso”.
Produtos Farmacêuticos Abrangidos
O regime especial de crédito presumido de PIS/COFINS na importação de produtos farmacêuticos aplica-se especificamente aos produtos classificados nas posições da NCM mencionadas no art. 3º da Lei nº 10.147/2000, que incluem principalmente:
- Posição 30.03 (exceto código 3003.90.56) – medicamentos a granel;
- Posição 30.04 (exceto código 3004.90.46) – medicamentos em doses;
- Diversos itens específicos dos códigos 3001, 3002, 3005 e 3006 – outros produtos farmacêuticos especializados.
Para usufruir do crédito presumido, os produtos devem estar tributados na forma do inciso I do art. 1º da Lei nº 10.147/2000 (alíquotas concentradas).
Considerações Finais
A Solução de Consulta nº 610/2017 traz maior segurança jurídica para as empresas importadoras de produtos farmacêuticos que operam com autorização do detentor do registro na ANVISA, permitindo-lhes apropriar e utilizar os créditos presumidos da Contribuição para o PIS/PASEP e da COFINS.
Para as empresas do setor farmacêutico, esta orientação representa uma oportunidade de redução da carga tributária durante o período em que aguardam a conclusão do processo de transferência de titularidade do registro na ANVISA, desde que observadas todas as exigências legais, especialmente quanto às habilitações prévias junto à CMED e à RFB.
A aplicação correta deste entendimento requer atenção aos requisitos específicos da legislação, tanto tributária quanto sanitária, garantindo a regularidade fiscal e o aproveitamento legítimo do benefício fiscal disponível. É recomendável que as empresas mantenham organizada toda a documentação comprobatória da autorização de importação concedida pelo detentor do registro e das habilitações junto aos órgãos competentes.
A íntegra da Solução de Consulta nº 610/2017 está disponível para consulta no site da Receita Federal do Brasil.
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