Classificação fiscal de excipientes para medicamentos na NCM 3824.99.79

A classificação fiscal de excipientes para medicamentos é um tema de grande relevância para a indústria farmacêutica. A Receita Federal do Brasil, por meio da Solução de Consulta COSIT nº 98.345/2017, estabeleceu importante orientação sobre a classificação de um excipiente específico utilizado na fabricação de medicamentos, composto majoritariamente por carbonato de cálcio.

Detalhes da Solução de Consulta

• Tipo de norma: Solução de Consulta
• Número: 98.345 – Cosit
• Data de publicação: 28 de agosto de 2017
• Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação da Receita Federal do Brasil

Contextualização da Consulta

A consulta tributária foi apresentada por um contribuinte que buscava esclarecimento quanto à correta classificação fiscal de excipientes para medicamentos na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM). O produto em questão é um excipiente utilizado na fabricação de medicamentos na forma de cápsulas ou comprimidos.

A mercadoria analisada possui a seguinte composição:

• Carbonato de cálcio (90% em peso)
• Amido pré-gelatinizado (9% em peso)
• Água (1% em peso)

O produto se apresenta como um pó branco ou quase branco (off white), acondicionado em sacos de papel de 25 kg, destinado exclusivamente à indústria farmacêutica para compor a base não ativa de medicamentos.

Análise da RFB e Fundamentação Legal

Inicialmente, o interessado pleiteou a classificação da mercadoria no código NCM 2836.50.00. Contudo, a análise técnica da Receita Federal apontou que essa classificação não seria adequada, pelos seguintes motivos:

1. A Nota 1a) do Capítulo 28 da NCM estabelece que as posições deste capítulo compreendem apenas elementos químicos isolados ou compostos de constituição química definida apresentados isoladamente.
2. Como o produto em questão é uma preparação constituída por mais de um componente (carbonato de cálcio, amido pré-gelatinizado e água), não se enquadra nas posições do Capítulo 28.
3. O excipiente também não se classifica na posição 30.03, uma vez que não se trata de preparação medicamentosa, pois seus constituintes não apresentam ação terapêutica ou profilática.

Após análise detalhada das Regras Gerais para Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI) e das Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC), a autoridade fiscal concluiu que a classificação fiscal de excipientes para medicamentos do tipo analisado deve seguir o seguinte caminho classificatório:

Processo de Classificação

1. Por não estar especificado em posição mais específica, o produto se classifica na posição residual 38.24 (“Produtos químicos e preparações das indústrias químicas ou das indústrias conexas […] não especificados nem compreendidos noutras posições”).
2. Na desdobramento da posição 38.24, o produto se enquadra na subposição de primeiro nível 3824.9 (“Outros”).
3. Dentro desta, classifica-se na subposição de segundo nível 3824.99 (“Outros”).
4. No desdobramento regional (item), enquadra-se em 3824.99.7 (“Produtos e preparações à base de elementos químicos ou de seus compostos inorgânicos, não especificados nem compreendidos noutras posições”), considerando que o carbonato de cálcio é um sal inorgânico que compõe 90% do produto.
5. Finalmente, por não se enquadrar em nenhum dos subitens específicos do item 3824.99.7, a classificação correta é o subitem residual 3824.99.79 (“Outros”).

Conclusão e Classificação Final

Com base nas Regras Gerais para Interpretação do Sistema Harmonizado RGI 1 e 6, e na Regra Geral Complementar da NCM RGC 1, a Receita Federal concluiu que o excipiente para medicamento composto de carbonato de cálcio, amido pré-gelatinizado e água classifica-se no código NCM 3824.99.79.

É importante observar que, conforme mencionado na Solução de Consulta, no período anterior a 01/01/2017, a mercadoria deveria ser classificada no código 3824.90.79, uma vez que a subposição 3824.99 e, consequentemente, o código NCM 3824.99.79, passou a constar apenas na versão da Nomenclatura vigente a partir de 01/01/2017.

Impactos Práticos para a Indústria Farmacêutica

A correta classificação fiscal de excipientes para medicamentos possui implicações diretas para a indústria farmacêutica, principalmente nos seguintes aspectos:

• Tributação: A determinação do código NCM correto impacta diretamente na tributação aplicável à importação desses insumos, incluindo alíquotas de II, IPI, PIS/COFINS-Importação.
• Regimes Especiais: Alguns regimes aduaneiros especiais podem ser aplicados a determinadas classificações fiscais, oferecendo benefícios para a indústria farmacêutica.
• Controles Administrativos: Certas classificações fiscais estão sujeitas a controles específicos por parte da ANVISA ou outros órgãos reguladores.
• Acordos Comerciais: A classificação fiscal correta permite usufruir de eventuais benefícios tarifários previstos em acordos internacionais dos quais o Brasil é signatário.

É fundamental que as empresas do setor farmacêutico estejam atentas à classificação fiscal de excipientes para medicamentos, pois equívocos nesse processo podem resultar em recolhimento indevido de tributos, penalidades ou até mesmo em entraves no desembaraço aduaneiro.

Orientações para Classificação de Outros Excipientes

Para outros tipos de excipientes farmacêuticos, a análise deve seguir processo similar, considerando:

1. A composição química predominante do produto
2. A função específica do excipiente
3. A forma de apresentação
4. As Notas de Seção e de Capítulo da NCM
5. As Regras Gerais de Interpretação

Recomenda-se que, em caso de dúvidas quanto à classificação fiscal de excipientes para medicamentos, as empresas avaliem a possibilidade de apresentar consulta formal à Receita Federal do Brasil, nos termos da Instrução Normativa RFB nº 1.464/2014.

Considerações Finais

A Solução de Consulta COSIT nº 98.345/2017 representa um importante precedente para a classificação fiscal de excipientes para medicamentos, especialmente aqueles à base de carbonato de cálcio. Este entendimento serve como orientação valiosa para fabricantes, importadores e profissionais responsáveis pela classificação fiscal de produtos similares.

É essencial que os profissionais da área tributária e aduaneira das indústrias farmacêuticas se mantenham atualizados sobre as normas de classificação fiscal, considerando que alterações na NCM ou novas interpretações podem impactar significativamente os custos e procedimentos relacionados à importação e comercialização de excipientes e outros insumos farmacêuticos.

Para consultar o texto integral da Solução de Consulta nº 98.345/2017, acesse o site oficial da Receita Federal do Brasil.

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