A classificação fiscal de embalagens para esterilização médica foi objeto da recente Solução de Consulta nº 98.367, publicada pela Coordenação-Geral de Tributação (Cosit) da Receita Federal em 25 de outubro de 2024. A decisão estabelece que embalagens compostas de papel grau cirúrgico e filme laminado, utilizadas para esterilização de instrumentos médicos, classificam-se no código NCM 4819.50.00.
Tipo de norma: Solução de Consulta
Número/referência: 98.367 – COSIT
Data de publicação: 25 de outubro de 2024
Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação
Contexto da Consulta
A consulta fiscal foi apresentada por um contribuinte que buscava determinar a correta classificação na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) para embalagens destinadas à esterilização de instrumentos médico-hospitalares, odontológicos e laboratoriais.
A classificação fiscal correta é fundamental para determinar a tributação aplicável nas operações de comércio exterior e no mercado interno, além de ser essencial para o cumprimento de obrigações acessórias relacionadas ao controle de produtos sujeitos a vigilância sanitária.
Características do Produto
A mercadoria objeto da consulta apresenta as seguintes características:
- Embalagem constituída por uma face de papel grau cirúrgico e outra face de filme laminado de poliéster (PET) e polipropileno (PP)
- Bordas seladas e interior oco, sem picotes
- Possibilidade de apresentar impressões de caráter acessório
- Utilizada para conter instrumentos a serem esterilizados a vapor (autoclave) ou por gás óxido de etileno (ETO)
- Apresentada em rolos (largura entre 50mm e 60mm, comprimento entre 50m e 200m) ou folhas (largura entre 55mm e 500mm, comprimento entre 130mm e 600mm)
Fundamentos da Classificação Fiscal
A Receita Federal aplicou as Regras Gerais para Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI) para determinar a classificação fiscal de embalagens para esterilização médica. A análise considerou diversos aspectos técnicos e normativos, incluindo:
RGI 3(b) – Produtos compostos de matérias diferentes
Como o produto é composto por dois materiais distintos (papel e filme plástico), foi necessário determinar qual deles confere a característica essencial. A Receita concluiu que é o papel grau cirúrgico que confere a característica essencial, pois:
- Permite a esterilização através da penetração do vapor ou gás pelos poros da celulose
- Mantém o conteúdo estéril após o resfriamento pela contração dos poros
- Impede a entrada de micro-organismos contaminantes
O filme plástico, por sua vez, tem função secundária de permitir a visualização do material no interior do invólucro.
Análise da posição apropriada
O consulente havia proposto a classificação na posição 48.11, que abrange “Papel, cartão, pasta de celulose e mantas de fibras de celulose, revestidos, impregnados, recobertos…” No entanto, a Receita Federal discordou dessa classificação.
A autoridade fiscal esclareceu que o produto não consiste em papel revestido ou recoberto com filme plástico, pois as duas faces são unidas apenas nas extremidades, mantendo a região central oca. Trata-se, portanto, de um artefato de forma tubular, que caracteriza uma embalagem já pronta.
Considerando essas características, a Receita Federal determinou que a classificação adequada é na posição 48.19, que compreende “Caixas, sacos, bolsas, cartuchos e outras embalagens, de papel, cartão, pasta de celulose ou de mantas de fibras de celulose”.
Subposição aplicável
Dentro da posição 48.19, a mercadoria foi classificada na subposição 4819.50.00 – “Outras embalagens, incluindo as capas para discos”, por não se enquadrar nas demais subposições que tratam especificamente de caixas, sacos, bolsas, cartuchos ou cartonagens.
Impactos Práticos da Classificação
A classificação fiscal de embalagens para esterilização médica no código 4819.50.00 tem importantes implicações práticas para fabricantes, importadores e empresas do setor médico-hospitalar:
- Definição da alíquota de Imposto de Importação aplicável
- Aplicação correta do IPI nas operações no mercado interno
- Possibilidade de tratamentos tributários específicos para produtos destinados ao setor de saúde
- Cumprimento das obrigações acessórias vinculadas à correta classificação fiscal
- Declarações de importação e exportação com o código correto
- Registros e autorizações junto à ANVISA, quando aplicáveis
Considerações sobre a Decisão
A Solução de Consulta nº 98.367/2024 é um importante precedente para empresas que fabricam, importam ou comercializam embalagens para esterilização de materiais médico-hospitalares. A decisão estabelece critérios claros para a classificação fiscal de embalagens para esterilização médica, que podem ser estendidos a produtos similares.
É importante ressaltar que a Solução de Consulta é vinculante para a administração tributária em relação ao consulente, mas também serve como orientação para outros contribuintes que lidam com mercadorias semelhantes.
As empresas devem avaliar suas operações à luz desta decisão e verificar se estão utilizando a classificação fiscal correta, evitando assim riscos de autuações fiscais e garantindo o adequado tratamento tributário de suas operações.
Para consultar a íntegra da Solução de Consulta nº 98.367/2024, acesse o portal de normas da Receita Federal do Brasil.
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