Classificação Fiscal de Reagentes de Diagnóstico para Proteína C-Reativa no Código NCM 3822.19.90

A classificação fiscal de reagentes de diagnóstico é um tema relevante para empresas que importam, fabricam ou comercializam produtos laboratoriais. A Receita Federal do Brasil, por meio da Solução de Consulta COSIT nº 98.026, de 29 de fevereiro de 2024, definiu importantes critérios para a classificação de estojos de reagentes utilizados em análises clínicas.

• Tipo de norma: Solução de Consulta
• Número: COSIT 98.026
• Data de publicação: 29 de fevereiro de 2024
• Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação

Introdução

A Solução de Consulta 98.026 aborda a classificação fiscal na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) de um estojo de reagentes de diagnóstico laboratorial utilizado para aferir a concentração de proteína C-reativa (PCR) em amostras de soro humano. Este entendimento é aplicável a partir da data de sua publicação e afeta diretamente importadores e fabricantes desse tipo de produto.

Contexto da Norma

O cenário que motivou esta consulta está relacionado às mudanças introduzidas pela VII Emenda à Nomenclatura do Sistema Harmonizado, que modificou o texto da posição 38.22 e acrescentou a Nota 1 ij) ao Capítulo 30. Esta alteração fez com que os reagentes de diagnóstico, anteriormente classificados na posição 30.02, passassem a ser abrangidos pela posição 38.22.

Esta modificação foi implementada pela Instrução Normativa RFB nº 2.054/2021 e pela Resolução Gecex nº 272/2021, com efeitos a partir de 01/04/2022, impactando significativamente a classificação fiscal desses produtos e, consequentemente, sua tributação.

Características do Produto Analisado

O produto objeto da consulta trata-se de um estojo de reagentes de diagnóstico laboratorial com as seguintes características:

• Uso profissional in vitro;
• Utiliza a técnica de turbidimetria por método ultrassensível;
• Destinado a aferir a concentração de proteína C-reativa (PCR) em amostras de soro humano;
• Composto por dois frascos plásticos de 60 ml do reagente líquido “A” (solução tampão de glicina e conservante azida sódica);
• Inclui também dois frascos plásticos de 15 ml do reagente líquido “B” (suspensão de partículas de látex recobertas por anticorpos anti-PCR humana e conservante azida sódica);
• Os componentes são embalados em uma única caixa de cartolina.

Fundamentos da Classificação

Para determinar a correta classificação fiscal de reagentes de diagnóstico, a Receita Federal baseou-se nas seguintes regras e normas:

1. Regra Geral para Interpretação 1 (RGI 1) do Sistema Harmonizado;
2. Nota 1 ij) do Capítulo 30, que exclui expressamente os reagentes de diagnóstico da posição 38.22 do referido capítulo;
3. RGI 6 para classificação nas subposições;
4. Regra Geral Complementar 1 (RGC 1) para definição do item e subitem;
5. Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh) da posição 38.22.

Análise Técnica da Classificação

De acordo com a análise realizada pela Receita Federal, o produto se enquadra no texto da posição 38.22 (“Reagentes de diagnóstico ou de laboratório em qualquer suporte e reagentes de diagnóstico ou de laboratório preparados, mesmo num suporte, mesmo apresentados sob a forma de estojos, exceto os da posição 30.06; materiais de referência certificados”).

Dentro dessa posição, a mercadoria se classifica na subposição de primeiro nível 3822.1, que abrange “Reagentes de diagnóstico ou de laboratório em qualquer suporte e reagentes de diagnóstico ou de laboratório preparados, mesmo num suporte, mesmo apresentados sob a forma de estojos”.

Como o kit tem como finalidade a detecção de PCR (proteína C-reativa) e não se enquadra nas subposições específicas para malária, zika, ou determinação de grupos sanguíneos, a classificação recai na subposição de segundo nível 3822.19 (“–Outros”).

Finalmente, não havendo identificação com os textos dos demais itens específicos dentro de 3822.19, a classificação adequada é o item residual 3822.19.90 (“Outros”).

Impactos Práticos

Esta Solução de Consulta traz importantes implicações práticas para empresas que trabalham com reagentes de diagnóstico laboratorial:

1. Tributação: A correta classificação fiscal de reagentes de diagnóstico impacta diretamente os tributos incidentes na importação e comercialização;
2. Compliance: Evita autuações fiscais e penalidades por classificação incorreta;
3. Custos operacionais: Permite um planejamento tributário adequado;
4. Licenciamento: Afeta a necessidade de licenças específicas para importação ou fabricação.

É importante destacar que muitas empresas do setor podem estar classificando produtos semelhantes incorretamente no código NCM 3002.12.29, como mencionado pelo consulente, o que pode resultar em problemas fiscais.

Aplicação da VII Emenda ao Sistema Harmonizado

Um aspecto relevante desta Solução de Consulta é a aplicação prática da VII Emenda ao Sistema Harmonizado, que modificou significativamente a classificação de reagentes de diagnóstico. Essa alteração, implementada no Brasil a partir de abril de 2022, representa uma mudança importante que muitos importadores e fabricantes podem ainda não ter incorporado adequadamente em seus processos.

A Nota 1 ij) do Capítulo 30, adicionada pela VII Emenda, exclui expressamente “Os reagentes de diagnóstico da posição 38.22” do Capítulo 30, o que alterou a classificação anteriormente adotada para diversos produtos semelhantes.

As Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh) da posição 38.22 fornecem orientações detalhadas, esclarecendo que os reagentes de diagnóstico são utilizados para avaliação de processos físicos, biofísicos e bioquímicos em humanos e animais, baseando-se em modificações mensuráveis de suas substâncias constitutivas.

Considerações Finais

A classificação fiscal de reagentes de diagnóstico no código NCM 3822.19.90 estabelecida pela Solução de Consulta COSIT 98.026/2024 oferece segurança jurídica para as empresas que comercializam produtos similares ao analisado. Contudo, é importante observar que a Solução de Consulta não convalida todas as informações apresentadas pelo consulente, sendo necessária a correlação exata das características do produto com a descrição contida na ementa.

As empresas que trabalham com reagentes de diagnóstico laboratorial devem revisar suas classificações fiscais à luz desta orientação da Receita Federal, especialmente aquelas que ainda utilizam códigos do Capítulo 30 para produtos semelhantes aos analisados nesta consulta.

Para maior segurança jurídica, recomenda-se que as empresas que possuam dúvidas sobre a correta classificação de seus produtos apresentem consulta formal à Receita Federal, conforme procedimentos estabelecidos pela Instrução Normativa RFB nº 2.057/2021.

É possível consultar o texto completo da Solução de Consulta COSIT 98.026/2024 no portal da Receita Federal do Brasil.

Simplifique a Classificação Fiscal com Inteligência Artificial

A TAIS reduz em 73% o tempo de consultas sobre classificação fiscal, interpretando normas complexas e oferecendo respostas precisas automaticamente.

Conheça a TAIS