A Créditos de PIS/Cofins em fabricantes de cápsulas de medicamentos foi tema da recente Solução de Consulta nº 114, de 2 de maio de 2024, publicada pela Coordenação-Geral de Tributação (Cosit) da Receita Federal do Brasil. O entendimento esclarece os critérios para a tomada de créditos das contribuições na sistemática não-cumulativa por empresas fabricantes de cápsulas vazias para medicamentos.
Contexto da Solução de Consulta
Uma indústria fabricante de cápsulas vazias para uso farmacêutico e nutracêutico questionou a possibilidade de aproveitar créditos de PIS/Pasep e Cofins sobre dispêndios incorridos em decorrência de exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com fundamento nos incisos II e X do art. 3º das Leis nº 10.637/2002 e 10.833/2003.
A consulente argumentou que, por força da Resolução RDC Anvisa nº 34/2015, era obrigada a realizar diversos gastos para manter sua licença de funcionamento, como serviços de calibração, equipamentos de proteção, testes de qualidade, tratamento de efluentes, entre outros.
A Receita Federal, ao analisar o caso, precisou determinar quais desses dispêndios poderiam ser considerados insumos para fins de creditamento das contribuições, aplicando os critérios de essencialidade e relevância estabelecidos pelo STJ no julgamento do REsp 1.221.170/PR e consolidados no Parecer Normativo Cosit/RFB nº 5/2018.
Esclarecimento Importante sobre a Norma Aplicável
Um dos pontos fundamentais da decisão foi que a Resolução RDC Anvisa nº 34/2015, invocada pela consulente, não se aplica diretamente à sua atividade, pois trata especificamente das Boas Práticas de Fabricação de Excipientes Farmacêuticos. A Receita Federal esclareceu que cápsulas vazias não se enquadram como excipientes (substâncias auxiliares do medicamento), mas sim como formas farmacêuticas (recipientes que contêm o medicamento).
No entanto, a Cosit reconheceu que, por serem parte integrante do produto final (medicamento), as cápsulas estão sujeitas a controle de qualidade rigoroso, devendo seu processo de industrialização estar alinhado com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, regulamentadas pela Resolução RDC Anvisa nº 301/2019.
Assim, a análise dos dispêndios que geram direito a crédito foi realizada considerando subsidiariamente esta última norma, juntamente com o disposto no art. 176 da Instrução Normativa RFB nº 2.121/2022 e no Parecer Normativo Cosit/RFB nº 5/2018.
Análise dos Dispêndios para Fins de Creditamento
A Receita Federal analisou cada categoria de dispêndio apresentada pela consulente, estabelecendo os seguintes entendimentos:
1. Equipamentos, vidrarias, instrumentos e reagentes
Para bens incorporados ao ativo imobilizado, o crédito deve ser apurado com base no art. 3º, VI, das Leis nº 10.637/2002 e 10.833/2003 (depreciação). Já os bens de pequeno valor ou vida útil inferior a um ano, bem como reagentes consumidos no processo, podem ser considerados insumos, por comporem o processo produtivo.
2. Treinamentos de colaboradores
A Receita Federal negou expressamente a possibilidade de creditamento para despesas com treinamento de mão de obra, com base no art. 176, §2º, VI, da IN RFB nº 2.121/2022, que veda o creditamento sobre “despesas destinadas a viabilizar a atividade da mão de obra empregada no processo de produção ou fabricação de bens ou de prestação de serviços”.
3. Paramentação, uniformes e EPIs
Quanto aos uniformes em geral, a RFB confirmou a impossibilidade de creditamento com base no inciso X do art. 3º das Leis nº 10.637/2002 e 10.833/2003, pois tal dispositivo é aplicável apenas a empresas de limpeza, conservação e manutenção.
No entanto, reconheceu que os gastos com paramentação específica para evitar contaminação do produto (luvas, máscaras, toucas, etc.) e com Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) podem ser considerados insumos pelo critério de relevância, na modalidade por imposição legal, conforme disposto nos incisos II e IX do §1º do art. 176 da IN RFB nº 2.121/2022.
4. Equipamentos de Proteção Coletiva e calibração
Para cabines de fluxo laminar, cabines de biossegurança e similares, consideradas como Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC), a Receita estabeleceu que:
- Se incorporados ao ativo imobilizado, geram crédito na modalidade depreciação;
- Os gastos com trocas de filtros e manutenções preventivas podem ser considerados insumos;
- Os serviços de calibração podem ser considerados insumos por imposição legal, quando exigidos pela legislação aplicável.
5. Serviços de limpeza e controle de pragas
A Receita Federal reconheceu expressamente que os gastos com produtos e serviços de limpeza, desinfecção e dedetização aplicados no ambiente produtivo são considerados insumos para fins de apuração de créditos, com base no art. 176, §1º, XI, da IN RFB nº 2.121/2022.
6. Tratamento de efluentes
O Parecer Normativo Cosit/RFB nº 5/2018 já previa explicitamente que os dispêndios com tratamento de efluentes do processo produtivo exigidos pela legislação podem ser considerados insumos. A Cosit reafirmou este entendimento, desde que a consulente possa comprovar que está, de fato, obrigada por norma sanitária específica a manter uma Estação de Tratamento de Efluentes.
7. Testes de qualidade
Os custos com testes de qualidade aplicados às matérias-primas e à água utilizada no processo produtivo foram reconhecidos como insumos com base no art. 176, §1º, XIII, da IN RFB nº 2.121/2022, considerando sua essencialidade para o processo de fabricação.
Créditos Extemporâneos e seu Prazo de Aproveitamento
A Solução de Consulta também abordou a possibilidade de aproveitamento extemporâneo de créditos de PIS/Cofins, confirmando ser possível, desde que observado o prazo prescricional de 5 anos previsto no art. 1º do Decreto nº 20.910/1932.
O termo inicial para contagem desse prazo é o primeiro dia do mês subsequente àquele em que ocorreu a aquisição, a devolução ou o dispêndio que permite a apuração do crédito. A Receita Federal ressaltou que a apropriação extemporânea exige a retificação das declarações dos meses afetados.
Quanto à forma de escrituração dos créditos extemporâneos no sistema EFD-Contribuições, a Cosit considerou ineficaz esta parte da consulta por ter caráter procedimental, configurando pedido de assessoria contábil-fiscal.
Conclusão e Recomendações Práticas
A Créditos de PIS/Cofins em fabricantes de cápsulas de medicamentos deve ser analisada caso a caso, observando critérios de essencialidade e relevância para o processo produtivo. A Solução de Consulta nº 114/2024 trouxe importantes diretrizes para orientar as empresas desse setor.
Os fabricantes de cápsulas para medicamentos devem avaliar seus processos produtivos à luz da Resolução RDC Anvisa nº 301/2019, que trata das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, e não da RDC nº 34/2015, para determinar quais dispêndios podem gerar créditos de PIS/Cofins.
Recomenda-se que essas empresas:
- Identifiquem claramente os itens utilizados diretamente no processo produtivo;
- Segreguem adequadamente as despesas relacionadas ao ativo imobilizado daquelas consideradas insumos;
- Documentem as exigências legais que fundamentam os gastos realizados;
- Mantenham controles claros que permitam comprovar a vinculação dos dispêndios ao processo produtivo.
É importante destacar que a Créditos de PIS/Cofins em fabricantes de cápsulas de medicamentos representa um tema complexo que demanda análise técnica aprofundada, considerando as particularidades de cada processo produtivo e as exigências regulatórias específicas do setor farmacêutico.
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