A classificação fiscal de substitutos de enxerto ósseo à base de hidroxiapatita foi objeto de recente análise pela Receita Federal do Brasil. Por meio da Solução de Consulta COSIT nº 98.110, de 28 de abril de 2023, o órgão definiu o correto enquadramento destes produtos na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM).
Características do produto analisado
A consulta tratou especificamente de um substituto de enxerto ósseo constituído de fosfatos de cálcio, basicamente hidroxiapatita (95% a 100%), cuja função é promover a regeneração do osso no local de sua implantação, para uso terapêutico. O produto é apresentado em duas formas:
- Em grânulos, acondicionados em flaconete de vidro;
- Em bloco, placa ou cilindro, acondicionados em blister contendo uma unidade de produto.
Sua aplicação clínica destina-se ao preenchimento de defeitos ósseos em cirurgias de reparação ortopédicas e/ou odontológicas, especialmente em casos onde são necessárias regenerações teciduais provenientes de anomalias e/ou perdas de tecido ósseo.
Análise da RFB e fundamentos legais
Inicialmente, o consulente pretendia classificar a mercadoria na posição 90.21 da NCM, que compreende “artigos e aparelhos ortopédicos, incluindo cintas e fundas médico-cirúrgicas”, argumentando que o produto se enquadraria como artigo e aparelho para prótese.
A autoridade fiscal, contudo, analisou detalhadamente as características do produto e destacou que, embora muitas vezes usado como procedimento anterior ao uso de implantes dentários, o substituto de enxerto ósseo não se caracteriza como artigo ou aparelho de prótese dentária conforme previsto na posição 90.21.
A análise fundamentou-se nas seguintes regras e dispositivos legais:
- Regras Gerais para a Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI);
- Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC);
- Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (NESH);
- Nota 2 da Seção VI da NCM;
- Pareceres de classificação do Comitê do Sistema Harmonizado da OMA.
Discussão sobre a posição correta na NCM
A Receita Federal avaliou duas possibilidades principais para a classificação fiscal de substitutos de enxerto ósseo:
- Posição 30.06 – O produto poderia, à primeira vista, ser classificado como “cimento para reconstituição óssea” na posição 30.06, com base na Nota 4, alínea “f” do Capítulo 30.
- Posição 30.04 – Alternativamente, poderia ser classificado como medicamento preparado para fins terapêuticos, apresentado em doses, na posição 30.04.
Para dirimir esta questão, a autoridade fiscal recorreu às Notas Explicativas da posição 30.04, que expressamente incluem:
“Os substitutos de enxertos ósseos, tais como os fabricados a partir de sulfato de cálcio de qualidade cirúrgica, que são inseridos numa cavidade do osso fraturado, com a ajuda de injetores e que são espontaneamente reabsorvidos e substituídos por tecido ósseo; esses produtos constituem uma matriz cristalina, na qual o novo osso pode se desenvolver à medida que a matriz é reabsorvida.”
As mesmas Notas Explicativas ressalvam que:
“Todavia, excluem-se desta posição os cimentos para reconstituição óssea, que contêm geralmente um endurecedor (agente de cura) e um ativador, e que são utilizados, por exemplo, para fixar implantes protéticos ao osso existente (posição 30.06).”
Considerando que o produto em análise não contém um endurecedor e um ativador para fixação de implantes protéticos, mas constitui uma matriz para desenvolvimento ósseo, a RFB concluiu pela classificação fiscal na posição 30.04.
Definição dos desdobramentos na NCM
Após definir a posição 30.04, o processo de classificação seguiu para determinar a subposição, o item e o subitem corretos na estrutura da NCM:
- Subposição (1º nível): 3004.90 – “Outros” – por não corresponder aos textos das subposições precedentes;
- Item (2º nível): 3004.90.9 – “Outros” – por não corresponder aos textos dos itens precedentes;
- Subitem (3º nível): 3004.90.99 – “Outros” – por não se tratar dos produtos específicos previstos nos subitens 3004.90.91 a 3004.90.97.
Esta conclusão foi reforçada por parecer de classificação do Comitê do Sistema Harmonizado da Organização Mundial das Aduanas (OMA), que expressamente prevê a classificação de “substituto de enxerto ósseo, na forma de grânulos, recomendado para preenchimento de defeitos ósseos” no código 3004.90.
Impactos práticos desta classificação
A correta classificação fiscal de substitutos de enxerto ósseo traz importantes implicações para importadores, fabricantes e comerciantes destes produtos:
- Tributação: A posição 30.04 pode apresentar alíquotas de tributos federais diferentes da posição 90.21, impactando diretamente o custo de importação e comercialização;
- Licenciamento: Produtos classificados como medicamentos (posição 30.04) estão sujeitos a controles sanitários específicos da ANVISA;
- Procedimentos aduaneiros: A classificação correta evita retenções e autuações fiscais no desembaraço aduaneiro.
Para empresas que trabalham com produtos similares, é fundamental observar as características técnicas detalhadas que levaram a esta classificação, especialmente a composição química (hidroxiapatita) e a finalidade terapêutica (regeneração óssea).
Decisão final da Receita Federal
Com base nas Regras Gerais para Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI 1, RGI 6 e RGC 1), a Receita Federal concluiu que a classificação fiscal de substitutos de enxerto ósseo à base de hidroxiapatita, nas condições descritas na consulta, deve ser no código NCM 3004.90.99.
A decisão, aprovada pela 4ª Turma de Julgamento em 27 de abril de 2023, foi publicada e divulgada nos termos do art. 44 da Instrução Normativa RFB nº 2.057, de 9 de dezembro de 2021, servindo como orientação oficial para casos semelhantes. A íntegra da Solução de Consulta pode ser acessada no site da Receita Federal.
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