A classificação fiscal de solução oral à base de canabidiol foi objeto da Solução de Consulta nº 98.340 da Coordenação-Geral de Tributação (Cosit) da Receita Federal do Brasil, publicada em 18 de dezembro de 2020. Esta análise estabelece diretrizes importantes para empresas que comercializam ou pretendem importar produtos medicinais contendo canabidiol (CBD).
- Tipo de norma: Solução de Consulta
- Número/referência: nº 98.340 – Cosit
- Data de publicação: 18 de dezembro de 2020
- Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação
Contexto da Consulta
A consulta foi apresentada por um interessado que buscava determinar a correta classificação fiscal na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) para uma preparação na forma de solução oral à base de canabidiol, destinada ao uso em patologias neurológicas. O produto é fornecido mediante prescrição médica controlada, apresentado em frasco de vidro com dosador contendo 30 ml.
A definição precisa da classificação fiscal é essencial não apenas para fins de tributação, mas também para atender aos requisitos de licenciamento, importação e comercialização de produtos à base de canabidiol, que têm regulamentação específica pela Anvisa.
Fundamentos da Decisão
Para classificar corretamente o produto, a Receita Federal baseou-se nas Regras Gerais para a Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI), nas Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC) e nas Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh). A análise seguiu um raciocínio estruturado que é importante para profissionais que atuam com comércio exterior e tributação:
1. Características do Produto
O produto analisado foi caracterizado como uma preparação composta à base de canabidiol como princípio ativo, misturado a excipientes (especialmente óleo de milho), constituindo uma solução oral para tratamento de patologias neurológicas como epilepsia, Alzheimer e Parkinson.
2. Exclusão do Capítulo 29
A RFB esclareceu que, embora o canabidiol seja um produto químico orgânico, a preparação não poderia ser classificada no Capítulo 29 da NCM. Isso porque este capítulo é reservado para produtos químicos orgânicos de constituição química definida apresentados isoladamente ou em soluções específicas por razões de segurança ou necessidades de transporte.
Como a mercadoria é uma preparação que utiliza canabidiol misturado a excipientes, com finalidade específica e embalada para venda a retalho, não há enquadramento possível no Capítulo 29.
3. Enquadramento na Posição 30.04
A autoridade fiscal determinou que o produto se enquadra na posição 30.04, que compreende:
“Medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06) constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho”.
Essa classificação foi justificada pelos seguintes fatores:
- O produto está acondicionado para venda a retalho, para uso direto pelos utilizadores
- A aquisição exige apresentação de prescrição médica, com retenção de receita
- Sua finalidade é terapêutica: tratamento de diversas patologias neurológicas
4. Determinação do Código Completo
Para determinar o código completo, a análise seguiu uma sequência lógica:
- Posição: 30.04 (medicamentos acondicionados para venda a retalho)
- Subposição de 1º nível: 3004.90 (outros), por exclusão das demais subposições que mencionam penicilinas, antibióticos, hormônios, alcaloides, vitaminas ou princípios antimaláricos
- Item: 3004.90.9 (outros), por exclusão dos itens que mencionam produtos de posições específicas do Capítulo 29
- Subitem: 3004.90.99 (outros), por exclusão de todos os demais subitens específicos
Portanto, o código NCM determinado para a solução oral à base de canabidiol foi 3004.90.99.
Implicações Práticas da Classificação
A classificação fiscal de solução oral à base de canabidiol como 3004.90.99 traz diversas implicações práticas para os contribuintes:
1. Tributação
O código 3004.90.99 está sujeito a uma tributação específica na importação e na comercialização doméstica. Dependendo do regime tributário da empresa, pode haver incidência de:
- Imposto de Importação (II): alíquota definida na TEC
- IPI: alíquota da TIPI para o código
- PIS/COFINS-Importação
- ICMS-Importação e nas operações internas (embora seja um tributo estadual)
É importante verificar se o produto se enquadra em algum regime especial de tributação ou benefício fiscal específico para medicamentos.
2. Licenciamento e Registro
A classificação como medicamento (posição 30.04) implica em requisitos específicos perante a Anvisa:
- Necessidade de registro sanitário como medicamento
- Atendimento à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327/2019 da Anvisa, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação de produtos contendo canabidiol
- Controle especial na distribuição e venda, com retenção de receita
3. Importação
No processo de importação, a classificação determinada implica em:
- Licenciamento não automático (sujeito à anuência prévia da Anvisa)
- Necessidade de cumprimento das exigências sanitárias específicas
- Possibilidade de inspeção física da mercadoria
- Documentação técnica específica para comprovação da composição
Pontos de Atenção para os Contribuintes
As empresas que trabalham ou pretendem trabalhar com produtos à base de canabidiol devem estar atentas a alguns pontos importantes:
- Composição e Forma de Apresentação: alterações na composição ou forma de apresentação podem modificar a classificação fiscal
- Finalidade Terapêutica: a indicação clara da finalidade terapêutica é determinante para o enquadramento na posição 30.04
- Regulamentação Sanitária: a classificação fiscal e o registro sanitário devem estar alinhados
- Variações Interpretativas: esta Solução de Consulta é específica para o produto descrito; variações na composição podem gerar classificações diferentes
Análise Comparativa
É interessante notar que a Receita Federal fez questão de diferenciar este produto medicinal de outros preparados à base de plantas que poderiam ser classificados na posição 21.06 (preparações alimentícias). Conforme destacado na decisão:
“As Nesh da posição 21.06 informam que ‘esta posição não compreende os produtos nos quais uma infusão constitua uma dose terapêutica ou profilática de um composto ativo específico para uma doença em especial (posições 30.03 ou 30.04)'”
Esta diferenciação é crucial para determinar não apenas a tributação aplicável, mas também o regime regulatório a que o produto estará submetido.
Além disso, é importante destacar que produtos à base de CBD com outras finalidades (como cosméticos ou suplementos alimentares) teriam classificações distintas, ressaltando a importância da finalidade terapêutica específica na determinação do código 3004.90.99.
Considerações Finais
A Solução de Consulta nº 98.340 representa um importante precedente para a classificação fiscal de solução oral à base de canabidiol e produtos similares. Com o aumento do uso medicinal do CBD no Brasil, após a flexibilização das regras pela Anvisa, esta orientação da Receita Federal traz segurança jurídica para fabricantes, importadores e comerciantes.
É recomendável que empresas do setor avaliem cuidadosamente seus produtos à luz desta decisão, considerando especialmente as características de composição, finalidade terapêutica e forma de apresentação, para garantir o correto enquadramento fiscal e o cumprimento das obrigações tributárias e regulatórias associadas.
Para produtos com características distintas do analisado nesta consulta, recomenda-se a realização de uma consulta específica à Receita Federal ou a contratação de especialistas em classificação fiscal para evitar problemas futuros em fiscalizações ou no desembaraço aduaneiro.
Os profissionais de comércio exterior e tributação devem acompanhar eventuais atualizações na legislação relacionada a produtos à base de canabidiol, considerando o caráter relativamente recente da regulamentação desses produtos no Brasil.
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