Classificação fiscal de medicamento viscoelástico para osteoartrite na NCM 3004.90.99

A classificação fiscal de medicamento viscoelástico para osteoartrite foi formalizada pela Receita Federal do Brasil por meio da Solução de Consulta nº 98.635 – Cosit, de 23 de dezembro de 2019. O documento esclarece o correto enquadramento na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) de medicamento em forma de seringas pré-cheias contendo solução de hialuronato de sódio para tratamento de articulações.

Descrição do Medicamento Objeto da Consulta

A mercadoria analisada pela autoridade fiscal consiste em:

• Medicamento na forma de seringas de vidro previamente cheias
• Contendo 2 ml ou 4 ml de solução viscoelástica
• Composto por hialuronato de sódio, sorbitol e soro fisiológico tamponado
• Indicado para tratamento de osteoartrite
• Projetado para injeção intra-articular
• Finalidade: amainar dor e melhorar mobilidade em casos de alterações degenerativas e traumáticas da articulação do joelho e outras articulações sinoviais
• Apresentação: caixas contendo 1 seringa embalada em blister

Fundamentos Legais para Classificação Fiscal

A autoridade fiscal baseou sua decisão nos seguintes dispositivos legais:

• Regras Gerais para a Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI/SH), especialmente RGI 1 e RGI 6
• Regra Geral Complementar 1 da NCM (RGC 1)
• Tarifa Externa Comum (TEC), aprovada pela Resolução Camex nº 125, de 2016
• Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados (TIPI), aprovada pelo Decreto nº 8.950, de 2016
• Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh), aprovadas pelo Decreto nº 435, de 1992 e atualizadas pela IN RFB nº 1.788, de 2018

Análise e Fundamentação da Decisão

Inicialmente, o consulente solicitou a classificação fiscal de medicamento viscoelástico para osteoartrite na posição NCM 90.21 (artigos e aparelhos ortopédicos). Contudo, a autoridade fiscal considerou tal pleito improcedente, visto que a mercadoria não se enquadra em nenhum dos dizeres do texto desta posição.

Após análise técnica, a Receita Federal concluiu que o medicamento deveria ser classificado na posição 30.04, que abrange:

“Medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06) constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses (incluindo os destinados a serem administrados por via percutânea) ou acondicionados para venda a retalho.”

As Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh) reforçam esta classificação ao esclarecer que a posição 30.04 compreende medicamentos apresentados em doses (como ampolas, cápsulas, comprimidos) ou acondicionados para venda a retalho para usos terapêuticos ou profiláticos.

Justificativa da Classificação na NCM 3004.90.99

A autoridade fiscal detalhou o raciocínio para chegar ao código final:

1. Nível de posição: 30.04 – Por se tratar de medicamento para fins terapêuticos apresentado em doses para venda a retalho
2. Nível de subposição: 3004.90 – Por não se enquadrar nas subposições específicas anteriores (não contém penicilinas, antibióticos, hormônios, alcaloides, vitaminas ou princípios ativos antimaláricos)
3. Nível de item: 3004.90.9 – Por não conter produtos específicos listados nos itens anteriores
4. Nível de subitem: 3004.90.99 – Por não se enquadrar em nenhum dos subitens específicos anteriores

Um fator determinante para esta classificação foi a composição do medicamento: hialuronato de sódio (posição 39.13), sorbitol (posição 29.05) e soro fisiológico tamponado.

Precedentes da Organização Mundial das Alfândegas (OMA)

A decisão foi reforçada por pareceres similares emitidos pela OMA, publicados na IN RFB nº 1.859, de 2018, que classificaram produtos semelhantes contendo solução viscoelástica de hialuronato de sódio para injeção intra-articular também na mesma posição.

Esses precedentes tratavam de:

• Medicamento em seringas pré-cheias contendo 20 mg/2 ml de solução viscoelástica de hialuronato de sódio
• Medicamento em seringas pré-cheias contendo 40 mg/2 ml de solução viscoelástica de hialuronato de sódio

Ambos os casos receberam classificação semelhante ao caso em análise.

Diferença entre Classificação NCM e Registro na ANVISA

Um ponto relevante abordado na decisão foi o fato de que, embora o produto fosse registrado na ANVISA como “Produto para Saúde”, para fins de classificação fiscal de medicamento viscoelástico para osteoartrite, prevalece a normativa específica da NCM.

A solução de consulta esclarece que o Sistema Harmonizado possui status de lei ordinária no Brasil, sendo a normativa específica para determinar o correto enquadramento na NCM. As demais normativas, como a classificação da ANVISA, possuem caráter apenas subsidiário.

Implicações Práticas da Classificação na NCM 3004.90.99

A classificação de um produto médico como medicamento (posição 30.04) em vez de artigo ortopédico (posição 90.21) tem importantes implicações:

• Tributárias: diferentes alíquotas de impostos podem ser aplicadas
• Regulatórias: pode impactar requisitos de registro, controle e comercialização
• Logísticas: afeta processos de importação, exportação e armazenamento
• Comerciais: influencia estratégias de precificação e marketing

Para fabricantes e importadores destes produtos, é fundamental entender que a forma de apresentação e a finalidade terapêutica são fatores determinantes para a classificação fiscal, independentemente de outras categorizações regulatórias.

Conclusão da Receita Federal

Com base na análise técnica realizada, a 2ª Turma da Coordenação-Geral de Tributação (Cosit) da Receita Federal do Brasil concluiu que o medicamento em questão se classifica no código NCM 3004.90.99.

A decisão foi aprovada em 20 de dezembro de 2019, nos termos do art. 48 da Lei nº 9.430, de 27 de dezembro de 1996, e divulgada conforme determina o art. 28 da Instrução Normativa RFB nº 1.464, de 8 de maio de 2014.

É importante lembrar que as soluções de consulta têm efeito vinculante para toda a administração tributária federal em relação ao consulente, conforme disposto no art. 9º da Instrução Normativa RFB nº 1.396, de 2013. Contudo, para os demais contribuintes, servem como valioso indicativo da interpretação oficial da Receita Federal sobre o tema.

A consulta completa pode ser acessada no site da Receita Federal.

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