Classificação fiscal de reagentes de diagnóstico laboratorial na NCM 3822.19.90

A classificação fiscal de reagentes de diagnóstico laboratorial é um tema relevante para empresas que importam, fabricam ou comercializam produtos para uso em laboratórios clínicos. A recente Solução de Consulta nº 98.025 – COSIT, publicada em 29 de fevereiro de 2024, trouxe importantes esclarecimentos sobre a classificação destes produtos na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM).

• Tipo de norma: Solução de Consulta
• Número/referência: 98.025 – COSIT
• Data de publicação: 29 de fevereiro de 2024
• Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação da Receita Federal do Brasil

Introdução

A Solução de Consulta nº 98.025 estabelece a correta classificação fiscal de reagentes de diagnóstico laboratorial utilizados para aferir a concentração de proteína C-reativa (PCR) em amostras de soro humano. O entendimento se aplica a contribuintes que importam, fabricam ou comercializam reagentes de diagnóstico in vitro e produz efeitos a partir da data de sua publicação.

Contexto da Norma

O cenário que motivou a emissão desta Solução de Consulta foi o questionamento de um contribuinte sobre a classificação fiscal na NCM para estojos de reagentes de diagnóstico in vitro utilizados em laboratórios de análises clínicas. Especificamente, o produto em questão é destinado a aferir a concentração de proteína C-reativa em amostras de soro humano por meio da técnica de turbidimetria.

É importante destacar que, com a implementação da VII Emenda à Nomenclatura do Sistema Harmonizado (SH), houve modificações significativas na classificação de reagentes de diagnóstico. Foi acrescentada a Nota 1 ij) ao Capítulo 30 e modificado o texto da posição 38.22, de forma que esta posição passasse a abranger os reagentes de diagnóstico anteriormente classificados na posição 30.02.

Descrição da Mercadoria Analisada

A mercadoria objeto da consulta consiste em um estojo de reagentes de diagnóstico laboratorial, de uso profissional, in vitro, composto por:

• Um frasco plástico de 40 ml do reagente líquido “A” (solução tampão de glicina 0,1 mol/l e azida sódica 0,95 g/l)
• Um frasco plástico de 10 ml do reagente líquido “B” (suspensão de partículas de látex recobertas por anticorpos anti-PCR humana e azida sódica 0,95 g/l)
• Embalagem em caixa única de cartolina

O produto é utilizado para determinar a concentração de proteína C-reativa em amostras de soro humano por meio da técnica de turbidimetria em laboratórios de análises clínicas.

Fundamentação Legal para a Classificação

A RFB fundamentou sua decisão nas seguintes bases legais:

• Regra Geral de Interpretação 1 (RGI 1) do Sistema Harmonizado (SH)
• Nota 1 ij) do Capítulo 30
• RGI 6 e Regra Geral Complementar 1 (RGC 1) da NCM
• Textos da posição 38.22 e da subposição 3822.19.90
• Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (NESH)

A análise da Receita Federal destacou que, com a VII Emenda ao Sistema Harmonizado, os reagentes de diagnóstico foram expressamente excluídos do Capítulo 30 pela Nota 1 ij), que estabelece que:

“1.- O presente Capítulo não compreende: […] ij) Os reagentes de diagnóstico da posição 38.22.”

Análise Técnica da Classificação

A classificação fiscal de reagentes de diagnóstico laboratorial seguiu o seguinte processo de análise:

1. Inicialmente, foi verificado que a mercadoria não poderia ser classificada em posições do Capítulo 30, conforme determinado pela Nota 1 ij) desse capítulo.
2. Em seguida, identificou-se que o produto se enquadra na descrição da posição 38.22 (“Reagentes de diagnóstico ou de laboratório em qualquer suporte e reagentes de diagnóstico ou de laboratório preparados, mesmo num suporte, mesmo apresentados sob a forma de estojos, exceto os da posição 30.06; materiais de referência certificados”).
3. Dentro da posição 38.22, o produto se encaixa na subposição de primeiro nível 3822.1 (“Reagentes de diagnóstico ou de laboratório em qualquer suporte e reagentes de diagnóstico ou de laboratório preparados, mesmo num suporte, mesmo apresentados sob a forma de estojos”).
4. Como o produto não é destinado à malária, zika ou outras doenças transmitidas por mosquitos do gênero Aedes, nem para determinação dos grupos ou fatores sanguíneos, ele foi classificado na subposição de segundo nível 3822.19 (“Outros”).
5. Finalmente, não havendo correspondência com os textos específicos dos itens anteriores (3822.19.10 a 3822.19.40), a classificação recaiu no item residual 3822.19.90 (“Outros”).

Implicações Práticas para os Contribuintes

Esta Solução de Consulta traz importantes implicações práticas para empresas que trabalham com produtos similares:

1. Reclassificação de mercadorias: Empresas que anteriormente classificavam reagentes de diagnóstico no Capítulo 30 (posição 30.02) precisam revisar suas classificações e ajustá-las para a posição 38.22, conforme as alterações introduzidas pela VII Emenda ao SH.
2. Impactos tributários: A mudança de classificação fiscal pode afetar as alíquotas de tributos como o Imposto de Importação (II), IPI, PIS/COFINS-Importação e outros, exigindo uma revisão da carga tributária associada a esses produtos.
3. Documentação aduaneira: Importadores precisam atualizar a classificação fiscal em suas licenças de importação, declarações de importação e demais documentos aduaneiros.
4. Conformidade fiscal: As empresas devem adequar seus sistemas e procedimentos internos para refletir a classificação correta, evitando autuações fiscais por classificação incorreta.

Análise Comparativa

Antes da VII Emenda ao Sistema Harmonizado, muitos reagentes de diagnóstico eram classificados na posição 30.02, que incluía “sangue humano; sangue animal preparado para usos terapêuticos, profiláticos ou de diagnóstico; antissoros, outras frações do sangue e produtos imunológicos, mesmo modificados ou obtidos por via biotecnológica; vacinas, toxinas, culturas de microrganismos (exceto leveduras) e produtos semelhantes”.

Com a implementação da VII Emenda ao SH, efetivada no Brasil a partir de 1º de abril de 2022, houve uma reorganização significativa, com a criação de uma nota excludente no Capítulo 30 e a modificação do texto da posição 38.22 para abranger explicitamente os reagentes de diagnóstico, inclusive quando apresentados como estojos.

Esta alteração trouxe maior clareza para a classificação destes produtos, reduzindo controvérsias interpretativas e facilitando o enquadramento correto dos reagentes de diagnóstico, particularmente aqueles utilizados em testes in vitro.

Considerações Finais

A Solução de Consulta nº 98.025 – COSIT oferece uma orientação técnica valiosa para a correta classificação fiscal de reagentes de diagnóstico laboratorial, especialmente aqueles utilizados em testes in vitro para detecção de proteína C-reativa. O entendimento reflete as alterações introduzidas pela VII Emenda ao Sistema Harmonizado e consolida a posição 38.22 como o local adequado para classificação destes produtos.

É importante ressaltar que a Receita Federal destaca em sua conclusão que a Solução de Consulta não convalida informações apresentadas pelo consulente, sendo necessária a devida correlação das características determinantes da mercadoria com a descrição contida na ementa para adoção do código indicado.

Para empresas que importam, fabricam ou comercializam reagentes de diagnóstico, é fundamental revisar as classificações fiscais de seus produtos à luz deste entendimento, a fim de garantir a conformidade fiscal e evitar possíveis autuações ou apreensões aduaneiras.

A correta classificação fiscal de reagentes de diagnóstico laboratorial não apenas garante a conformidade legal, mas também permite o adequado planejamento tributário e a previsibilidade nos processos de importação e comercialização destes produtos no mercado brasileiro.

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