A classificação fiscal de anticorpos monoclonais para tratamento de neoplasias foi objeto de análise pela Receita Federal do Brasil por meio da Solução de Consulta COSIT nº 98.272, publicada em 16 de novembro de 2022. A decisão estabelece importantes critérios para o enquadramento deste tipo de medicamento na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM).
Tipo de norma: Solução de Consulta
Número: 98.272 – COSIT
Data de publicação: 16 de novembro de 2022
Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação da Receita Federal do Brasil
Contexto da consulta sobre classificação fiscal
A consulta à Receita Federal tratou especificamente de um produto antineoplásico de aplicação intravenosa contendo 200 mg do princípio ativo avelumabe, que é um anticorpo monoclonal IgG1 humano. O medicamento é apresentado na forma líquida (solução), em caixa contendo frasco-ampola de vidro com 10 ml, configurando dose única para tratamento de tumores malignos.
O avelumabe atua ligando-se à proteína PD-L1, bloqueando sua interação com a proteína PD-1 das células T citotóxicas CD8+. Este mecanismo reduz os efeitos supressores da proteína PD-L1 sobre a atividade das células T CD8+, otimizando a resposta imunológica contra células tumorais.
Fundamentação legal para classificação
Para determinar o correto código NCM, a COSIT fundamentou sua decisão nas seguintes bases legais:
- Regras Gerais para a Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI)
- Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC/NCM)
- Nota 2 do Capítulo 30 da NCM
- Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh)
A análise iniciou-se pela aplicação da RGI 1, que determina que a classificação é determinada pelos textos das posições e das Notas de Seção e de Capítulo. A Nota 2 do Capítulo 30 é particularmente relevante por estabelecer que os “anticorpos monoclonais” são considerados “produtos imunológicos” para fins de classificação na posição 30.02.
A referida Nota define que:
“Na acepção da posição 30.02, consideram-se ‘produtos imunológicos’ os peptídios e as proteínas (com exclusão dos produtos da posição 29.37) que participem diretamente na regulação dos processos imunológicos, tais como os anticorpos monoclonais (MAB), os fragmentos de anticorpos, os conjugados de anticorpos e os conjugados de fragmentos de anticorpos […]”
Processo de classificação na NCM
O processo de classificação fiscal de anticorpos monoclonais seguiu os seguintes passos:
- Definição da posição: Com base na RGI 1 e na Nota 2 do Capítulo 30, o produto foi classificado na posição 30.02 por ser um anticorpo monoclonal.
- Definição da subposição de primeiro nível: Por aplicação da RGI 6, o produto foi classificado na subposição 3002.1 por tratar-se de um produto imunológico.
- Definição da subposição de segundo nível: Como o produto é apresentado em dose única, foi classificado na subposição 3002.15 – “Produtos imunológicos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho”.
- Definição do item: Por aplicação da RGC 1 e por não se enquadrar nos itens específicos 3002.15.10 e 3002.15.20, o produto foi classificado no item 3002.15.90 – “Outros”.
Código NCM definido e suas implicações tributárias
A COSIT concluiu que o anticorpo monoclonal avelumabe, utilizado no tratamento de neoplasias, classifica-se no código NCM 3002.15.90. Esta classificação é aplicável a produtos imunológicos apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho que não estejam especificados nos itens anteriores da subposição 3002.15.
É importante destacar que a classificação fiscal de anticorpos monoclonais na posição 30.02 traz implicações tributárias relevantes para importadores, fabricantes e distribuidores desse tipo de medicamento, especialmente considerando que:
- Muitos medicamentos dessa categoria são isentos de imposto de importação e têm alíquota zero de IPI, conforme regimes especiais para medicamentos
- A correta classificação é essencial para evitar autuações fiscais e garantir o adequado tratamento tributário nas operações de comércio exterior
- Produtos oncológicos podem ter tratamento diferenciado em regimes tributários especiais
A decisão ressalta ainda que, mesmo considerando a versão anterior da NCM (constante da TEC aprovada pela Res. Camex nº 125/2016 e da Tipi aprovada pelo Dec. nº 8.950/2016), a classificação da mercadoria analisada teria se mantido a mesma.
Aplicabilidade da decisão para outros anticorpos monoclonais
Embora a Solução de Consulta tenha analisado especificamente o avelumabe, os critérios estabelecidos podem ser aplicados a outros anticorpos monoclonais com características semelhantes. Para tanto, é necessário que o produto:
- Seja um anticorpo monoclonal utilizado para fins terapêuticos
- Seja apresentado em doses ou acondicionado para venda a retalho
- Não esteja expressamente mencionado nos itens 3002.15.10 ou 3002.15.20
Vale ressaltar que a Solução de Consulta não convalida informações apresentadas pelo consulente, conforme o art. 46 da IN RFB nº 2.057/2021. Assim, para adoção do código NCM 3002.15.90, é imprescindível a correta correlação das características do produto com a descrição contida na respectiva ementa.
Os contribuintes que importam, fabricam ou comercializam anticorpos monoclonais devem analisar cuidadosamente esta Solução de Consulta para garantir a correta classificação fiscal de anticorpos monoclonais em suas operações comerciais e declarações aduaneiras.
Considerações finais
A Solução de Consulta COSIT 98.272/2022 traz importante orientação para o setor farmacêutico, especialmente para empresas que lidam com medicamentos imunoterápicos de alta complexidade, como os anticorpos monoclonais utilizados no tratamento de câncer.
A correta classificação fiscal é fundamental não apenas para o cumprimento das obrigações tributárias, mas também para a adequada gestão dos custos de importação e industrialização desses produtos, que são essenciais para o tratamento de pacientes oncológicos.
Recomenda-se que as empresas do setor farmacêutico que trabalham com anticorpos monoclonais revisem suas classificações fiscais à luz desta Solução de Consulta, a fim de garantir conformidade com o entendimento atual da Receita Federal do Brasil.
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