A apuração de créditos de PIS/COFINS na fabricação de cápsulas vazias para medicamentos foi objeto de recente análise pela Receita Federal do Brasil, por meio da Solução de Consulta COSIT nº 114, de 2 de maio de 2024. A decisão traz importantes esclarecimentos sobre a possibilidade de creditamento dos tributos em dispêndios realizados por empresas desse segmento.
O contexto da consulta e seus fundamentos
Uma indústria fabricante de cápsulas vazias para uso farmacêutico e nutracêutico questionou a Receita Federal sobre a possibilidade de aproveitar créditos de PIS/COFINS sobre diversos dispêndios que realiza por imposição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
A consulente fundamentou seu pleito na Resolução RDC ANVISA nº 34/2015, argumentando que os gastos estariam abarcados pelo conceito de insumo estabelecido no julgamento do REsp 1.221.170/PR pelo Superior Tribunal de Justiça, que fixou os critérios de essencialidade e relevância.
No entanto, a análise da Receita Federal identificou um aspecto preliminar decisivo: a Resolução RDC ANVISA nº 34/2015 dispõe especificamente sobre as Boas Práticas de Fabricação de Excipientes Farmacêuticos, não sendo diretamente aplicável à fabricação de cápsulas vazias, que constituem uma forma farmacêutica diferente.
Distinção técnica fundamental: excipientes x cápsulas
A Solução de Consulta esclarece a distinção técnica entre excipientes farmacêuticos e cápsulas:
- Excipientes farmacêuticos: são componentes, que não sejam substâncias ativas, adicionados intencionalmente à formulação de uma forma farmacêutica. Funcionam como diluentes, desintegrantes, conservantes, etc.
- Cápsulas: são formas farmacêuticas sólidas nas quais os princípios ativos e os excipientes estão contidos em invólucros solúveis. Constituem o contentor do medicamento, e não o excipiente em si.
Assim, foi estabelecido que a norma correta a ser considerada para análise dos créditos de PIS/COFINS na fabricação de cápsulas seria a Resolução RDC ANVISA nº 301/2019, que trata das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, aplicável de forma subsidiária.
Critérios para aproveitamento de créditos como insumos
A partir dessa constatação, a Receita Federal analisou cada dispêndio mencionado pela consulente, aplicando os critérios estabelecidos no art. 176 da Instrução Normativa RFB nº 2.121/2022 e no Parecer Normativo Cosit/RFB nº 5/2018, que incorporaram o entendimento do STJ quanto aos critérios de essencialidade e relevância.
Os dispêndios foram agrupados e analisados individualmente, com as seguintes conclusões:
1. Equipamentos, vidrarias, reagentes e instrumentos para controle de qualidade
Para equipamentos incorporados ao ativo imobilizado, o crédito deve ser apurado com base no inciso VI do art. 3º das Leis 10.637/2002 e 10.833/2003.
Para bens de pequeno valor ou com vida útil inferior a um ano, bem como para reagentes, o creditamento é possível por serem considerados insumos do processo produtivo.
2. Treinamentos para colaboradores
Os gastos com treinamento de mão de obra não são considerados insumos, sendo expressamente vedado o creditamento conforme o art. 176, §2º, inciso VI da IN RFB 2.121/2022.
3. Uniformes, EPIs e paramentação dos funcionários
A análise sobre a apuração de créditos de PIS/COFINS na fabricação de cápsulas estabeleceu uma distinção importante:
- Os dispêndios com paramentação específica para evitar contaminação das cápsulas e os EPIs (Equipamentos de Proteção Individual) podem ser considerados insumos pelo critério de relevância por imposição legal;
- Já os uniformes gerais não geram direito a crédito, exceto para empresas de serviços de limpeza, conservação e manutenção.
4. Equipamentos de produção, balanças e calibração
Para balanças, Equipamentos de Proteção Coletiva (EPCs) e outros incorporados ao ativo imobilizado, o crédito é possível apenas na modalidade do inciso VI do art. 3º das leis específicas.
Quanto às manutenções preventivas e trocas de filtro, podem ser consideradas insumos desde que não aumentem a vida útil do bem em mais de um ano.
Os serviços de calibração podem ser considerados insumos quando exigidos pela legislação sanitária aplicável ao setor.
5. Serviços de limpeza e controle de pragas
Os dispêndios com produtos e serviços de limpeza, sanitização, desinfecção ou dedetização, quando aplicados no ambiente produtivo, são considerados insumos, conforme previsto no art. 176, §1º, inciso XI da IN RFB 2.121/2022.
6. Tratamento de efluentes
O Parecer Normativo Cosit/RFB nº 5/2018 reconhece expressamente que os dispêndios com tratamento de efluentes do processo produtivo exigidos pela legislação podem ser considerados insumos.
7. Reagentes e testes de qualidade
Os custos inerentes aos testes de qualidade aplicados sobre matérias-primas e água utilizada no processo produtivo são considerados insumos, atendendo ao critério de essencialidade.
Creditamento extemporâneo: prazos e requisitos
Quanto à possibilidade de créditos de PIS/COFINS na fabricação de cápsulas serem aproveitados de forma extemporânea, a Solução de Consulta esclareceu que:
- Os direitos creditórios estão sujeitos ao prazo prescricional de 5 (cinco) anos, previsto no art. 1º do Decreto nº 20.910/1932;
- O termo inicial para contagem desse prazo é o primeiro dia do mês subsequente àquele em que ocorreu a aquisição, devolução ou dispêndio que permite a apuração do crédito;
- A apropriação extemporânea exige a retificação das declarações (EFD-Contribuições) dos períodos em que houver modificação na apuração das contribuições.
Aspectos procedimentais
Um ponto relevante da consulta foi considerado ineficaz pela Receita Federal: o questionamento sobre a forma correta de escrituração dos créditos no sistema EFD-Contribuições. O órgão entendeu que tal pergunta tem caráter de assessoria contábil-fiscal, não compatível com o escopo do processo de consulta.
Ainda assim, a Solução informou que a apropriação extemporânea de créditos exige a retificação das declarações pertinentes, observando-se o disposto no art. 11 da Instrução Normativa RFB nº 1.252/2012.
Conclusão
A Solução de Consulta COSIT nº 114/2024 estabelece importantes parâmetros para a apuração de créditos de PIS/COFINS na fabricação de cápsulas vazias para medicamentos. A análise demonstra que não basta a existência de uma imposição legal genérica para caracterizar o direito ao crédito – é necessário que esta imposição seja específica para a atividade econômica do contribuinte.
Além disso, cada dispêndio deve ser analisado individualmente, conforme os critérios de essencialidade e relevância estabelecidos na legislação e jurisprudência, considerando sua real função no processo produtivo da empresa.
As indústrias do setor farmacêutico devem, portanto, analisar detalhadamente seus gastos e as normas sanitárias específicas aplicáveis à sua atividade para identificar corretamente as oportunidades de creditamento, observando o prazo prescricional de cinco anos para o exercício desse direito.
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