A Créditos de PIS/COFINS na fabricação de cápsulas para medicamentos foi tema da recente Solução de Consulta nº 114 da Coordenação-Geral de Tributação (COSIT) da Receita Federal, publicada em 2 de maio de 2024. Este documento traz importantes orientações para as empresas do setor farmacêutico sobre o aproveitamento de créditos no regime não cumulativo dessas contribuições.
Identificação da Norma
Tipo de norma: Solução de Consulta
Número/referência: COSIT nº 114/2024
Data de publicação: 02/05/2024
Órgão emissor: Coordenação-Geral de Tributação da Receita Federal do Brasil
Contexto da Consulta
A consulta foi formulada por uma indústria fabricante de cápsulas vazias para uso na indústria farmacêutica e nutracêutica. A empresa questionou a possibilidade de aproveitar créditos de PIS/PASEP e COFINS sobre diversos dispêndios realizados por exigência da Resolução RDC Anvisa nº 34/2015, que trata das Boas Práticas de Fabricação de Excipientes Farmacêuticos.
A consulente argumentou que tais gastos seriam essenciais para a manutenção de sua licença de funcionamento emitida pela ANVISA, sem a qual estaria impedida de exercer suas atividades. Além disso, baseou seu pleito no precedente do Superior Tribunal de Justiça (REsp. nº 1.221.170/PR), que estabeleceu os critérios de essencialidade e relevância para o conceito de insumo nas contribuições.
Análise da Receita Federal
A Receita Federal inicialmente esclareceu que a RDC Anvisa nº 34/2015 não se aplica diretamente à atividade da consulente, pois trata especificamente das Boas Práticas de Fabricação de Excipientes Farmacêuticos, enquanto a empresa fabrica cápsulas vazias, que são formas farmacêuticas e não excipientes.
Entretanto, reconheceu que a consulente, por estar inserida na cadeia produtiva de medicamentos, estaria sujeita a normas similares, em especial à Resolução RDC Anvisa nº 301/2019, que trata das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Assim, a Créditos de PIS/COFINS na fabricação de cápsulas para medicamentos deve ser analisada caso a caso, considerando os critérios de essencialidade e relevância estabelecidos no art. 176 da Instrução Normativa RFB nº 2.121/2022 e no Parecer Normativo COSIT/RFB nº 5/2018.
Análise por Grupos de Dispêndios
1. Equipamentos, vidrarias, instrumentos e reagentes para controle de qualidade
A Receita Federal distinguiu o tratamento conforme a natureza do bem:
- Bens incorporados ao ativo imobilizado: geram créditos com base no art. 3º, VI das Leis nº 10.637/2002 e nº 10.833/2003;
- Bens de pequeno valor ou com vida útil inferior a um ano: geram créditos como insumo;
- Reagentes: por serem materiais consumidos no processo produtivo, enquadram-se como insumo.
2. Treinamentos de colaboradores
Os gastos com treinamento de funcionários não são considerados insumos, conforme vedação expressa no art. 176, §2º, VI da IN RFB nº 2.121/2022.
3. Paramentação e EPIs
Quanto ao fornecimento de paramentação (luvas, máscaras, toucas, propés, uniformes) e à contratação de serviços de desinfecção de uniformes, a Receita Federal fez uma distinção importante:
- Uniformes em geral: não são considerados insumos (art. 176, §2º, VI da IN RFB nº 2.121/2022);
- Paramentação específica para áreas de produção e controle: gera crédito como insumo pelo critério de relevância por imposição legal (art. 176, §1º, II da IN RFB nº 2.121/2022);
- Equipamentos de Proteção Individual (EPIs): expressamente considerados insumos pelo art. 176, §1º, IX da IN RFB nº 2.121/2022.
4. Equipamentos de Proteção Coletiva (EPCs) e medição
Sobre os gastos com cabines de fluxo laminar, cabines de biossegurança, balanças e instrumentos de medição:
- Aquisição dos equipamentos: se incorporados ao ativo imobilizado, geram créditos com base no inciso VI do art. 3º das Leis nº 10.637/2002 e nº 10.833/2003;
- Troca de filtros e manutenções preventivas: considerados insumos (art. 176, §1º, VII da IN RFB nº 2.121/2022);
- Serviços de calibração: considerados insumos por imposição legal quando exigidos pela ANVISA como parte do processo produtivo.
5. Limpeza e controle de pragas
Os dispêndios com contratação de serviços de limpeza, sanitização e controle de pragas, quando aplicados no ambiente produtivo, são expressamente considerados insumos pelo art. 176, §1º, XI da IN RFB nº 2.121/2022.
6. Tratamento de efluentes
A Créditos de PIS/COFINS na fabricação de cápsulas para medicamentos também pode incluir os gastos com estação de tratamento de efluentes, desde que a empresa esteja obrigada por norma sanitária específica a manter tal instalação. Neste caso, os dispêndios são considerados insumos por imposição legal.
7. Reagentes e análise da qualidade da água
Os custos relacionados a testes de qualidade aplicados sobre matérias-primas e água utilizada no processo produtivo são considerados insumos pelo art. 176, §1º, XIII da IN RFB nº 2.121/2022, se essenciais ao processo de fabricação.
Utilização de Créditos Extemporâneos
Quanto à possibilidade de aproveitamento extemporâneo de créditos, a Receita Federal esclareceu que:
- Os créditos não aproveitados em determinado mês podem ser utilizados nos meses subsequentes, respeitando o prazo prescricional de 5 anos;
- O termo inicial da contagem do prazo é o primeiro dia do mês subsequente àquele em que ocorreu a aquisição, a devolução ou o dispêndio que permite a apuração do crédito;
- O aproveitamento extemporâneo exige a retificação das declarações fiscais dos períodos afetados.
Este entendimento está alinhado com a Solução de Consulta COSIT nº 355/2017, que tem efeito vinculante no âmbito da Receita Federal.
A Receita Federal não se pronunciou sobre a forma de escrituração dos créditos no sistema EFD-Contribuições, por considerar que tal questionamento foge ao escopo do instituto da consulta, configurando pedido de assessoria contábil-fiscal.
Critérios Determinantes
A Créditos de PIS/COFINS na fabricação de cápsulas para medicamentos deve observar dois critérios fundamentais estabelecidos pelo STJ e incorporados à legislação tributária:
- Critério da essencialidade: bens e serviços dos quais dependa, intrínseca e fundamentalmente, o produto ou serviço, constituindo elemento estrutural e inseparável do processo produtivo ou da execução do serviço;
- Critério da relevância: bens e serviços cuja finalidade, embora não indispensável à elaboração do produto ou à prestação do serviço, integre o processo de produção pelas singularidades de cada cadeia produtiva ou por imposição legal.
Importante destacar que, mesmo no caso de itens exigidos por legislação, é necessário que estejam relacionados ao processo produtivo para que possam ser considerados insumos.
Conclusão
A Solução de Consulta nº 114/2024 traz importantes orientações para as indústrias farmacêuticas, especialmente fabricantes de componentes para medicamentos, sobre os créditos de PIS/COFINS passíveis de aproveitamento. A análise deve ser feita caso a caso, considerando a essencialidade e relevância de cada dispêndio para o processo produtivo.
As empresas do setor devem avaliar cuidadosamente cada item para determinar seu enquadramento como insumo, observando não apenas a legislação tributária, mas também as normas sanitárias aplicáveis à atividade específica.
Para o aproveitamento de créditos extemporâneos, é essencial observar o prazo prescricional de cinco anos e proceder à retificação das declarações fiscais dos períodos correspondentes.
A Créditos de PIS/COFINS na fabricação de cápsulas para medicamentos demonstra a complexidade do sistema tributário brasileiro e a necessidade de análise detalhada das particularidades de cada cadeia produtiva para a correta aplicação da legislação fiscal.
O texto integral da Solução de Consulta nº 114/2024 está disponível no site da Receita Federal do Brasil para consulta pelos contribuintes interessados.
Simplifique sua Gestão Tributária na Indústria Farmacêutica
A TAIS reduz em 73% o tempo de análise de créditos tributários, interpretando com precisão as normas aplicáveis à fabricação de produtos farmacêuticos.
Leave a comment