Classificação fiscal de kits de diagnóstico laboratorial na NCM 3822.19.90

A classificação fiscal de kits de diagnóstico laboratorial é tema de grande relevância para importadores, exportadores e fabricantes de produtos para diagnóstico in vitro. Recentemente, a Receita Federal do Brasil publicou a Solução de Consulta COSIT nº 98.208, de 18 de julho de 2024, que traz importantes esclarecimentos sobre esse assunto.

Detalhes da Solução de Consulta

A Solução de Consulta nº 98.208 foi emitida pela Coordenação-Geral de Tributação (COSIT) da Receita Federal do Brasil, publicada em 18 de julho de 2024, e aborda especificamente a classificação na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) de um estojo (kit) de diagnóstico laboratorial de uso profissional in vitro.

O produto analisado é utilizado para medir a concentração de lipase no soro ou plasma humano, contendo dois reagentes líquidos com a seguinte composição:

• Reagente 1: composto por TAPS (100 mmol/l), azida de sódio (0,05%) e desoxicolato de sódio (34 mmol/l), acondicionado em dois frascos de 18 ml cada.
• Reagente 2: composto por ácido tartárico (9,5 mmol/l), hidróxido de sódio (19 mmol/l), colipase (460 U/ml), 2-propanol (0,65 mol/l) e DGGMR (0,4 mmol/l), acondicionado em dois frascos de 10,3 ml cada.

O kit é embalado em caixa de papel cartão, com reagentes suficientes para a realização de 1.280 testes.

Fundamentação da Classificação

Na análise da classificação fiscal de kits de diagnóstico laboratorial, a Receita Federal considerou as Regras Gerais para Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI), as Regras Gerais Complementares do Mercosul (RGC/NCM) e as Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh).

Um ponto crucial destacado na análise foi a inclusão da Nota 1 ij) ao Capítulo 30 e a modificação do texto da posição 38.22 na VII Emenda à Nomenclatura do Sistema Harmonizado. Essas alterações determinaram que os reagentes de diagnóstico que antes eram classificados na posição 30.02 passaram a ser abrangidos pela posição 38.22.

A Nota 1 ij) do Capítulo 30 estabelece claramente que o Capítulo 30 não compreende “os reagentes de diagnóstico da posição 38.22”. Essa mudança passou a vigorar a partir de 1º de abril de 2022.

Função e Características do Produto

O kit de diagnóstico analisado tem como função medir a concentração da enzima lipase em amostras de soro ou plasma humanos, sendo utilizado em laboratórios de análises clínicas por profissionais da área.

De acordo com a fundamentação técnica da Solução de Consulta, o desoxicolato de sódio presente no reagente 1 atua como um sal biliar iônico com ação detergente, formando micelas com gorduras. Já a colipase, presente no reagente 2, funciona como um cofator proteico que facilita o contato da lipase com a superfície do seu substrato.

O DGGMR (1,2-o-dilauril-rac-glicero-3-ácido glutárico-(6′-metilresorufina)-éster) é o substrato cromogênico da lipase. Quando a enzima lipase presente na amostra atua sobre este substrato, ocorre uma reação que produz metilresorufina, cuja concentração pode ser medida por espectrofotometria, permitindo quantificar a lipase contida na amostra testada.

As medições de lipase são importantes no diagnóstico e tratamento de doenças pancreáticas, como pancreatite aguda e obstrução do duto pancreático, condições que resultam em aumento da concentração dessa enzima no sangue.

Processo de Classificação

A classificação fiscal de kits de diagnóstico laboratorial seguiu uma análise detalhada por níveis, conforme as regras do Sistema Harmonizado:

1. Nível de posição: O produto foi classificado na posição 38.22 (“Reagentes de diagnóstico ou de laboratório em qualquer suporte e reagentes de diagnóstico ou de laboratório preparados, mesmo num suporte, mesmo apresentados sob a forma de estojos, exceto os da posição 30.06; materiais de referência certificados”).
2. Nível de subposição de primeiro nível: Classificado na subposição 3822.1 (“Reagentes de diagnóstico ou de laboratório em qualquer suporte e reagentes de diagnóstico ou de laboratório preparados, mesmo num suporte, mesmo apresentados sob a forma de estojos”).
3. Nível de subposição de segundo nível: Como o produto não se enquadrava nas subposições específicas para testes de malária, zika ou determinação de grupos sanguíneos, foi classificado na subposição residual 3822.19 (“Outros”).
4. Nível de item: Não se identificando com os textos dos demais itens específicos, a classificação recaiu no item residual 3822.19.90 (“Outros”).

A Receita Federal ressaltou que, para adoção do código 3822.19.90, é necessária a devida correlação das características determinantes da mercadoria com a descrição contida na respectiva ementa.

Importância das Notas Explicativas

As Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (Nesh) foram fundamentais para esclarecer a abrangência da posição 38.22, detalhando que esta posição compreende:

• Reagentes de diagnóstico ou de laboratório em qualquer suporte;
• Reagentes de diagnóstico ou de laboratório preparados, mesmo apresentados sob forma de estojos;
• Reagentes utilizados para avaliação de processos físicos, biofísicos e bioquímicos em humanos e animais;
• Produtos que funcionem com base em uma modificação mensurável ou observável de suas substâncias constitutivas biológicas ou químicas.

Um aspecto crucial destacado nas Nesh é que os reagentes de diagnóstico da posição 38.22 são utilizados in vitro, diferentemente dos reagentes destinados a serem administrados aos pacientes (classificados na subposição 3006.30), que são utilizados in vivo.

Impactos Práticos da Classificação

A correta classificação fiscal de kits de diagnóstico laboratorial tem implicações diretas nos seguintes aspectos:

• Tributação: Determina as alíquotas de impostos aplicáveis na importação e comercialização;
• Controles administrativos: Define quais órgãos governamentais são responsáveis pelo controle e fiscalização;
• Procedimentos aduaneiros: Influencia nos trâmites de desembaraço aduaneiro;
• Registros sanitários: Orienta os procedimentos junto à ANVISA;
• Estatísticas de comércio exterior: Impacta na correta mensuração dos fluxos comerciais desses produtos.

Empresas que trabalham com produtos semelhantes devem estar atentas a esta classificação para evitar possíveis penalidades por classificação fiscal incorreta e garantir o tratamento tributário adequado.

Orientações para Classificação de Produtos Similares

Para as empresas que trabalham com kits de diagnóstico semelhantes, é importante considerar os seguintes aspectos ao realizar a classificação fiscal:

1. Verificar a finalidade do produto (diagnóstico in vitro ou in vivo);
2. Identificar com precisão a composição química dos reagentes;
3. Analisar se o produto se destina a detectar doenças específicas mencionadas nas subposições (malária, zika, etc.);
4. Considerar a forma de apresentação (em suporte, em kit, etc.);
5. Avaliar o uso profissional ou doméstico;
6. Consultar as alterações mais recentes na legislação, como a VII Emenda do Sistema Harmonizado.

Em caso de dúvidas persistentes, recomenda-se a consulta formal à Receita Federal por meio do processo de Solução de Consulta, como foi feito no caso analisado. Este procedimento garante segurança jurídica, pois a resposta vincula a administração tributária em relação ao consulente.

Vale destacar que as Soluções de Consulta publicadas pela Receita Federal servem como importante fonte de referência para situações similares, mesmo que não vinculem diretamente outros contribuintes além do consulente.

Conclusão

A Solução de Consulta COSIT nº 98.208/2024 traz um importante esclarecimento sobre a classificação fiscal de kits de diagnóstico laboratorial utilizados para análise de lipase, estabelecendo o código NCM 3822.19.90 como o correto para esse tipo de produto.

Esta classificação reflete as alterações introduzidas pela VII Emenda do Sistema Harmonizado, especialmente a transferência dos reagentes de diagnóstico da posição 30.02 para a posição 38.22, demonstrando a importância de manter-se atualizado quanto às alterações na legislação aduaneira e tributária.

Por fim, é fundamental que as empresas que trabalham com produtos para diagnóstico in vitro revisem periodicamente a classificação fiscal de seus produtos, considerando não apenas a composição química, mas também a finalidade, forma de apresentação e aplicação específica de cada item.

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